Comparação de um alimento terapêutico alternativo para o mercado internacional de ajuda alimentar com um alimento terapêutico padrão pronto para uso (RUTF) para o tratamento de desnutrição aguda grave em crianças

Este será um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado de não inferioridade avaliando o tratamento de SAM com um dos dois alimentos terapêuticos até que a criança se recupere ou por um período de até 12 semanas.

Os indivíduos serão recrutados em clínicas de saúde rurais na Região Rural Ocidental e no Distrito de Pujehun da Serra Leoa, devido à acessibilidade limitada dos programas de tratamento nesta área; os investigadores acreditam que um ensaio clínico neste distrito será benéfico.

Crianças de Serra Leoa com idades entre 6 e 59 meses com SAM não complicada (com WHZ < -3, MUAC <11,5 cm ou edema bípede) serão recrutadas em clínicas de saúde na Região Rural Ocidental e no Distrito de Pujehun. Um total de 1.300 crianças será inscrito para um tamanho de amostra total de 1.262 (631 por tratamento) de 30 centros PHU, para detectar uma diferença de 5% nas taxas de recuperação entre quaisquer dois alimentos, com sensibilidade de 95% e poder de 80%, assumindo que a taxa de recuperação padrão é de 85% e um teste de não inferioridade binário.

Após a triagem e inscrição, a participação de cada criança durará até 12 semanas. Se uma criança se recuperar antes do final do período de 12 semanas, o WHZ de uma criança atingir e permanecer acima de -2 por duas visitas consecutivas sem edema, a criança sairá do estudo. Nenhum alimento do estudo será dado às crianças após 12 semanas de participação; aqueles que não se recuperaram serão levados para tratamento hospitalar. As crianças entrarão no estudo de forma contínua e continuarão a ser matriculadas até que 1.300 crianças concluam o estudo.

A alocação aleatória da intervenção alimentar será conduzida por enfermeiras que farão com que o cuidador desenhe envelopes opacos contendo uma das 4 cores. Os cuidadores escolheram um envelope lacrado que contém 1 de 4 cores: 2 dessas cores correspondem ao alimento controle e 2 ao alimento experimental. A cor será registrada separadamente das medidas clínicas da criança e os pesquisadores envolvidos no processo de randomização não sabem qual cor corresponde a qual alimento correspondente a um dos alimentos terapêuticos. O código estará acessível apenas ao pessoal de distribuição de alimentos, que não avalia os resultados ou a elegibilidade dos participantes. Os investigadores que realizam avaliações clínicas e os cuidadores serão cegos para o grupo de alimentos atribuído à criança.

Um subconjunto de participantes do estudo principal será submetido a testes de rastreamento ocular para avaliar a função neurocognitiva e a recuperação em crianças com desnutrição aguda grave após receberem alimentos terapêuticos.