Sammenligning af en alternativ terapeutisk fødevare til det internationale fødevarehjælpsmarked med en standardklar-til-brug terapeutisk mad (RUTF) til behandling af alvorlig akut underernæring hos børn

Dette vil være et randomiseret, tredobbelt-blindet, kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie, der vurderer behandlingen af ​​SAM med en af ​​to terapeutiske fødevarer, indtil barnet er restitueret eller i en periode på op til 12 uger.

Emner vil blive rekrutteret fra sundhedsklinikker på landet i den vestlige landdistriktsregion og Pujehun-distriktet i Sierra Leone på grund af den begrænsede tilgængelighed af behandlingsprogrammer i dette område; efterforskere mener, at et klinisk forsøg i dette distrikt vil være gavnligt.

Sierraleonske børn i alderen 6-59 måneder med ukompliceret SAM (med WHZ < -3, MUAC på <11,5 cm eller bipedalt ødem) vil blive rekrutteret på sundhedsklinikker i den vestlige landdistriktsregion og Pujehun-distriktet. I alt 1.300 børn vil blive tilmeldt til en samlet stikprøvestørrelse på 1.262 (631 pr. behandling) fra 30 PHU-centre for at opdage en 5 % forskel i restitutionsrater mellem to fødevarer med 95 % følsomhed og 80 % effekt, forudsat at standardgenvindingsgraden er 85 % og en binær non-inferioritetstest.

Efter screening og tilmelding vil hvert barns deltagelse vare op til 12 uger. Hvis et barn kommer sig inden udgangen af ​​12-ugers perioden, når og forbliver et barns WHZ over -2 i to på hinanden følgende besøg uden ødem, vil barnet dimittere fra undersøgelsen. Ingen undersøgelsesfødevarer vil blive givet til børn efter 12 ugers deltagelse; de, der ikke er blevet raske, vil blive taget til døgnbehandling. Børn kommer ind i undersøgelsen på en rullende tilmeldingsbasis og vil fortsat være tilmeldt, indtil 1.300 børn gennemfører undersøgelsen.

Tilfældig tildeling af madintervention vil blive udført af sygeplejersker, som får plejepersonalet til at tegne uigennemsigtige kuverter indeholdende en af ​​4 farver. Viceværtene valgte en forseglet kuvert, der indeholder 1 ud af 4 farver: 2 af disse farver svarer til kontrolfødevaren og 2 til forsøgsfødevaren. Farven vil blive registreret separat fra barnets kliniske målinger, og forskere involveret i randomiseringsprocessen ved ikke, hvilken farve der svarer til hvilken mad der svarer til en af ​​de terapeutiske fødevarer. Koden vil kun være tilgængelig for maddistributionspersonalet, som ikke vurderer deltagernes resultater eller berettigelse. Efterforskere, der udfører kliniske vurderinger, og viceværter vil blive blindet over for barnets tildelte fødevaregruppe.

En undergruppe af deltagere i hovedundersøgelsen vil gennemgå eye-tracking-test for at evaluere neurokognitiv funktion og restitution hos børn med alvorlig akut underernæring efter at have fået terapeutisk mad.