Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt ländryggsplexusblock hos barn

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerligt ländryggsplexusblock med Shamrock-teknik för postoperativ smärtbehandling efter öppen höft- och lårbenskirurgi hos barn

Randomiserad kontrollerad prospektiv studie med 2 grupper (aktiv grupp med Lumbar plexus block (LPB)-kateter vs kontrollgrupp). I en randomiserad kontrollerad studie kommer utredarna under kontrollerade omständigheter att undersöka effekten av en LPB-kateter placerad med ultraljudsstyrd "Shamrock"-teknik för att förbättra postoperativ smärtbehandling efter unilateral öppen höft- och lårbenskirurgi hos pediatriska patienter. Utredarna kommer att undersöka effekten på opioidkonsumtion och minskningen av opioidrelaterade biverkningar under de första 24 postoperativa timmarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi kan uppleva svår smärta under den postoperativa perioden. När smärta stör mobilisering och ledrörelser är rehabiliteringsfasen utdragen och smärtsam. Cirka 13 % av barnen som genomgår ortopedisk kirurgi rapporterar symtom på kronisk smärta. Därför bör optimal smärtbehandling ges under och efter det kirurgiska ingreppet.

Intravenösa opioider eller kontinuerliga epidurala blockeringar används vanligtvis för postoperativ smärtbehandling efter öppen höft- och lårbenskirurgi. Men biverkningar som illamående och kräkningar, urinretention eller klåda är ofta relaterade till dessa behandlingar.

Lumbalplexusblock (LPB) är ett säkert och effektivt alternativ för postoperativ behandling efter höft- och lårbenskirurgi. LPB-tekniker med enkel injektion har visat sig ge god smärtlindring under den tidiga postoperativa perioden hos barn. Pediatriska patienter kan också dra nytta av en kateterteknik som ger en långvarig postoperativ analgesi. LPB ger samtidiga sensoriska block av lårbensnerven och obturatornerven. Båda nerverna är primärt ansvariga för innerveringen till lårbensskaftet, höftleden och bäckenbenen. Till skillnad från epidurala anestesitekniker har LPB endast ensidig effekt. Patienterna uppnår därför högre mobiliseringsnivåer, vilket resulterar i tidig rehabilitering.

Flera ultraljudsstyrda tekniker för ländryggsplexusblockering har beskrivits tidigare. Shamrock-tekniken är en ny LPB-teknik som har visat sig förbättra visualiseringen av lumbalplexus, omgivande anatomi och injektionsnål. Den förbättrade visualiseringen kan underlätta blockprestanda och förbättra säkerheten. En kateterteknik kommer att användas för LPB för att ge långvarig postoperativ analgesi.

I en randomiserad kontrollerad studie kommer utredarna under kontrollerade omständigheter att undersöka effekten av en LPB-kateter placerad med ultraljudsstyrd "Shamrock"-teknik för att förbättra postoperativ smärtbehandling efter unilateral öppen höft- och lårbenskirurgi hos pediatriska patienter. Utredarna kommer att undersöka effekten på opioidkonsumtion och minskningen av opioidrelaterade biverkningar under de första 24 postoperativa timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår elektiv unilateral öppen höft- och lårbensoperation som kräver generell anestesi med intubation vid Universitetssjukhuset - Inselspital i Bern.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1-3
  • 8-16 år med vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fetma (BMI 30 kg/m2)
  • Omöjligt att använda en PCA-pump
  • Känd eller misstänkt infektion i huden på platsen för nålpunktionsområdet
  • Känd allergi mot ropivakain
  • Svår ryggradsdeformitet
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupp
En bolusinjektion för LPB på 0,5 ml/kg ropivakain 3,75 mg/ml (max 40 ml kommer att utföras och katetern placeras före kirurgiska ingrepp. En kontinuerlig perineural infusion av 0,2 ml/kg/timme ropivakain 0,2 %, med start omedelbart efter initial bolusinjektion, kommer sedan att administreras
Övrig: LPB
En bolusinjektion för LPB på 0,5 ml/kg ropivakain 3,75 mg/ml (max 40 ml kommer att utföras och katetern placeras före kirurgiska ingrepp. En kontinuerlig perineural infusion av 0,2 ml/kg/timme ropivakain 0,2 %, med start omedelbart efter initial bolusinjektion, kommer sedan att administreras
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen (och i den aktiva behandlingsgruppen) kommer att få en opioidbaserad analgesi med en hydromorfonpatientkontrollerad analgesi (PCA) beroende på deras behov av analgetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion (i mg/kg)
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ opioidkonsumtion (i mg/kg) under de första postoperativa 24 timmarna i en aktiv behandlingsgrupp som använde LPB med en bolus av ropivakain 0,375 % och en kontinuerlig LPB-kateterinfusion med ropivakain 0,2 % jämfört med en kontrollgrupp utan LPB
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första opioidbehovet
Tidsram: 4 timmar
Dags för första opioidbehovet
4 timmar
Total konsumtion av opioider
Tidsram: upp till 48 timmar
Total konsumtion av opioider under 48 timmar (i tidsperioder 0-12 timmar, 12-24 timmar, 24-36 timmar och 36-48 timmar)
upp till 48 timmar
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
Patientnöjdhet mätt via frågeformulär
48 timmar
Förekomst av kräkningar, illamående och klåda
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av kräkningar, illamående och klåda registreras i patientdatahanteringssystem
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Studiestol: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPB in Children

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på LPB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera