- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412045
Hyperbar syreterapi vid sicklecellsmärta (HAVOC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om HBO-behandling hos patienter som upplever sicklecell-kris skulle ge en minskning av smärta och en minskning av sjukhusvistelsen. Innan man påbörjar processen att undersöka denna vetenskapliga fråga är det viktigt att titta tillbaka för att se vilka tidigare studier och forskning som har gjorts relaterat till HBO och sicklecellssjukdom. När du gör detta sticker flera viktiga litteraturstycken ut. Den första av Laszlo 1969 studerade 5 sicklecell-krispatienter och effekterna HBO hade på sickling och utvärderades för klinisk symptomlösning. Det visade sig att HBO minskade reversibla sickled celler och kvarstod en tid efter behandlingen. När det gäller klinisk symtomatisk lindring hade en patient fullständig upplösning av sin associerade hematuri och en annan hade fullständig smärtlindring efter HBO-behandling. Denna studie visade att HBO kan vända sickling och kan ha vissa kliniska fördelar, men denna studie var liten (N=5) och var inte randomiserad.
1971 publicerade Reynolds en fallrapport om en patient med refraktär smärtsam kris som framgångsrikt behandlades med HBO. Denna patient fick initialt blod, 5 LPM syrgasbehandling, vätskeupplivning, bikarbonat och smärtstillande mediciner och upplevde ingen symptomatisk lindring. Patienten behandlades sedan med HBO och visade sig vara smärtfri efteråt. Denna fallstudie var endast en patient, men ger goda skäl att undersöka de möjliga fördelarna med HBO vid behandling av refraktär sicklecellsmärta. I en studie av Embury 1984 följde de 3 sicklecellpatienter som behandlades med kontinuerlig O2 i 5 dagar. Det noterades att under syrgasbehandlingen hade dessa patienter en minskning av EPO, minskad ISC och ökad anemi. Efter avslutad behandling upplevde patienterna sedan en ökning av antalet vita blodkroppar och ISC-värden. Det noterades också att 2 av de 3 patienterna hade en smärtsam kris efter avslutad O2-behandling. Denna studie tyder på att syre kan vara fördelaktigt på kort sikt, men långvarig exponering kan vara skadligt. HBO användes inte i denna studie, men fungerar som en möjlig anledning att begränsa HBO-behandlingar till ett ansvarsfullt antal behandlingar. Dessutom väcker det frågan att om WBC har en roll i vaso-ocklusiv kris (VOC) som denna studie föreslår, kan HBOs kända effekt av leukocytadhesionsminskningar spela en roll för att mildra denna WBC-ökning? Zipursky (1992) studerade syrgasbehandlingens potential för att vända sickling vid sicklecellssjukdom. 50 % syre levererat via riskmask visades minska antalet reversibla sickled-celler men inte irreversibla sickled-celler. Under denna tid rapporterade vissa patienter subjektiv symtomatisk förbättring, men inte alla. Denna studie fokuserade mer på det objektiva antalet RSC och ISC före och efter syrgasbehandling och inte smärtlindring dock.
Eftersom denna studie visade minskad sickling är det implicerat att HBO både kan minska sickling och ge symtomatisk lindring. In vitro-effekter av HBO på sickled-celler studerades av Mychaskiw 2001, som tittade på möjligheten att vända sickling in vitro i en hyperbarisk kammare. Blodprover från 10 patienter med sicklecellssjukdom lämnades i rumsluften i 2 timmar för att sickla och genomgick sedan HBO-behandling. Jämfört med kontroller, fanns det ingen effekt från HBO på morfologin hos de sicklade cellerna. Denna studie är en bra direkt titt på in vitro cellulära effekter av HBO på sickled celler, ytterligare andra in vivo studieresultat motsäger detta. I en studie 2012 tittade Stirnemann på 9 patienter som befann sig i refraktär VOC-kris och bedömde deras smärtanvändning såväl som narkotikaanvändning före och efter HBO-behandling. Alla 9 patienter upplevde smärtreduktion och minskad morfinanvändning som ett resultat av HBO-behandling. Denna studie tog en direkt titt på VOC- och HBO-terapi, vilket tyder på att HBO verkar vara ett gångbart alternativ för VOC-patienter som är refraktära mot konventionell terapi, men en N=9 är fortfarande en liten provstorlek att dra en generaliserad slutsats om.
Från denna vetenskapliga litteratur antyder och pekar många resultat på hypotesen att HBO kan hjälpa till att lindra symtom och ha positiva effekter för sicklecellspatienter. Hittills har dock ingen information samlats in om hur detta kan påverka sjukhusvistelsen. Dessutom, även om några studier diskuterade smärtreduktion i samband med HBO-terapi, är de för närvarande motstridiga och alla har en för liten provstorlek för att väga någon vikt jämfört med varandra. Med den för närvarande föreslagna forskningen är det en förhoppning att en större urvalsstorlek samlas in för att hjälpa till att generalisera denna information till fler patienter.
För närvarande vid UNMC/Nebraska Medicine, om en patient identifieras ha sicklecell och upplever en okomplicerad smärtkris som inte svarar på akut behandling på akutmottagningen under loppet av några timmar, kommer den patienten att läggas in på vår hematologitjänst . De kommer sedan att fortsätta att få intravenös administrering av vätska, syrgas och vanligtvis stora doser av smärtstillande läkemedel, tills smärtan avtar. Patientlabb som CBC och CMP/CMP övervakas under denna tid för eventuella akuta förändringar. När patientens smärta har avtagit och inga tecken på komplikationer som infektion etc hittats, skrivs patienten ut med uppföljning på hematologisk klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >19 år gamla patienter som
- närvarande med sicklecellssjukdom som för närvarande befinner sig i okomplicerad sicklecellskris närvarande vid tidpunkten för inläggning från akutmottagningen vid UNMC
Exklusions kriterier:
- < 19 år gammal,
- gravid kvinna,
- komplicerad sicklecellskris närvarande (d.v.s. samtidig hjärtinfarkt, stroke, akut bröstsyndrom vid presentationstillfället)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
Denna preliminära studie kommer att vara ett bekvämlighetsprov av patienter som är inlagda på sjukhus för vaso-ocklusiv seglcellkris som ska behandlas med hyperbar syre (HBO), interventionen, i ett försök att förbättra smärtan och förkorta längden på sjukhusvistelse.
|
Deltagare i vaso-ocklusiv kris från sigdcellanemi kommer att få 1-3 hyperbar syre (HBO) -sessioner beroende på svar på terapin.
Varje session kommer att vara ungefär 2 timmar lång vid 2,5 atm.
Minsta tid mellan HBO -sessioner på 4 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesic Received in MME (Morphine Milligram Equivalents)
Tidsram: admission to discharge
|
Comparison of total analgesic administered to patient during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and the amount of analgesic received is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Tidsram: admission to discharge
|
Comparison of hospital length of stay in days during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and that length of stay is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Vaso-ocklusiva kriser
- Terapeutik
- Andningsterapi
- Inandningsterapi
- Hyperbar syrsel
Andra studie-ID-nummer
- 0003-17-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .