- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03412045
Hiperbaryczna terapia tlenowa w bólu sierpowatokrwinkowym (HAVOC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie HBO u pacjentów z kryzysem anemii sierpowatej spowodowałoby zmniejszenie bólu i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Przed rozpoczęciem procesu badania tego naukowego pytania ważne jest, aby spojrzeć wstecz, aby zobaczyć, jakie wcześniejsze badania i badania zostały przeprowadzone w związku z HBO i niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Robiąc to, wyróżnia się kilka kluczowych fragmentów literatury. Pierwszy, autorstwa Laszlo 1969, badał 5 pacjentów z kryzysem sierpowatokrwinkowym i wpływ HBO na sierpowatość i oceniał ustąpienie objawów klinicznych. Stwierdzono, że HBO zmniejszyło liczbę odwracalnych komórek sierpowatych i utrzymywało się przez pewien czas po leczeniu. Jeśli chodzi o złagodzenie objawów klinicznych, jeden pacjent całkowicie ustąpił związanego z nim krwiomoczu, a inny całkowicie ustąpił w bólu po leczeniu HBO. To badanie wykazało, że HBO może odwrócić sierpowatość i może przynieść pewne korzyści kliniczne, ale to badanie było małe (N=5) i nie było randomizowane.
W 1971 roku Reynolds opublikował opis przypadku pacjenta z opornym na leczenie bolesnym przełomem, którego skutecznie leczono za pomocą HBO. Pacjentowi początkowo podano krew, tlenoterapię 5 l/min, resuscytację płynową, wodorowęglany i leki przeciwbólowe i nie odczuł żadnej ulgi w objawach. Pacjent był następnie leczony HBO i stwierdzono, że po zabiegu nie odczuwa bólu. To studium przypadku dotyczyło tylko jednego pacjenta, ale daje dobry powód do przyjrzenia się możliwym korzyściom HBO w leczeniu opornego na leczenie bólu sierpowatego. W badaniu przeprowadzonym przez Embury'ego w 1984 roku obserwowano 3 pacjentów z anemią sierpowatą, którzy byli leczeni ciągłym O2 przez 5 dni. Zaobserwowano, że podczas tlenoterapii u tych pacjentów doszło do obniżenia EPO, obniżenia ISC i zwiększenia niedokrwistości. Po zaprzestaniu leczenia pacjenci doświadczyli następnie wzrostu liczby białych krwinek i ISC z odbicia. Zauważono również, że u 2 z 3 pacjentów wystąpił bolesny przełom po zakończeniu terapii O2. To badanie sugeruje, że tlen może być korzystny w perspektywie krótkoterminowej, ale przedłużona ekspozycja może być szkodliwa. W tym badaniu nie stosowano HBO, ale służy to jako możliwy powód ograniczenia zabiegów HBO do odpowiedzialnej liczby zabiegów. Ponadto nasuwa się pytanie, czy jeśli leukocyty odgrywają rolę w przełomie naczyniowo-okluzyjnym (VOC), jak sugeruje to badanie, czy znany efekt HBO w postaci zmniejszenia adhezji leukocytów może odgrywać rolę w łagodzeniu tego wzrostu WBC? Zipursky (1992) badał potencjał terapii tlenowej w celu odwrócenia sierpowatości w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Wykazano, że 50% tlen dostarczany przez maskę ryzyka zmniejsza liczbę odwracalnych komórek sierpowatych, ale nie nieodwracalnych komórek sierpowatych. W tym czasie niektórzy pacjenci zgłaszali subiektywną poprawę objawów, ale nie wszyscy. To badanie koncentrowało się bardziej na obiektywnej liczbie RSC i ISC przed i po tlenoterapii, a nie na łagodzeniu bólu.
Ponieważ badanie to wykazało zmniejszenie sierpowatości, sugeruje się, że HBO może zarówno zmniejszać sierpowatość, jak i zapewniać ulgę objawową. Wpływ HBO in vitro na komórki sierpowate badał Mychaskiw w 2001 roku, który przyglądał się możliwości odwrócenia sierpowatości in vitro w komorze hiperbarycznej. Próbki krwi od 10 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową pozostawiono w powietrzu pokojowym na 2 godziny, aby umożliwić sierpowanie, a następnie poddano leczeniu HBO. W porównaniu z kontrolami HBO nie miało wpływu na morfologię komórek sierpowatych. To badanie jest dobrym bezpośrednim spojrzeniem na komórkowy wpływ HBO in vitro na komórki sierpowate, jednak inne wyniki badań in vivo temu przeczą. W badaniu przeprowadzonym w 2012 roku Stirnemann przyjrzał się 9 pacjentom, którzy byli w opornym na leczenie kryzysie LZO i ocenił ich stosowanie bólu, a także używanie narkotyków przed i po leczeniu HBO. U wszystkich 9 pacjentów w wyniku terapii HBO nastąpiła redukcja bólu i zmniejszenie zużycia morfiny. W badaniu tym bezpośrednio przyjrzano się terapii LZO i HBO, co sugeruje, że HBO wydaje się być realną opcją dla pacjentów z LZO, którzy są oporni na konwencjonalną terapię, ale N=9 to wciąż mała próba, na której można wyciągnąć ogólne wnioski.
Z tej literatury naukowej wiele wyników sugeruje i wskazuje na hipotezę, że HBO może pomóc złagodzić objawy i mieć pozytywne skutki dla pacjentów z anemią sierpowatą. Jednak do tej pory nie zebrano żadnych informacji o tym, jak może to wpłynąć na długość pobytu w szpitalu. Ponadto, chociaż kilka badań omawiało zmniejszenie bólu związane z terapią HBO, obecnie są one sprzeczne i wszystkie mają zbyt małą wielkość próby, aby mieć jakąkolwiek wagę w porównaniu ze sobą. W przypadku obecnie proponowanych badań istnieje nadzieja, że zostanie zebrana większa próbka, aby pomóc uogólnić te informacje na większą liczbę pacjentów.
Obecnie w UNMC/Nebraska Medicine, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany jako mający anemię sierpowatokrwinkową i doświadczający nieskomplikowanego kryzysu bólowego, który nie reaguje na ostre leczenie na oddziale ratunkowym w ciągu kilku godzin, pacjent ten zostanie przyjęty do naszego serwisu hematologicznego . Następnie będą nadal otrzymywać płyny dożylne, tlen i zwykle duże dawki leków przeciwbólowych, aż ból ustąpi. Laboratoria pacjenta, takie jak CBC i CMP/CMP, są w tym czasie monitorowane pod kątem wszelkich ostrych zmian. Po ustąpieniu dolegliwości bólowych i braku objawów powikłań typu infekcja itp. pacjent zostaje wypisany do domu z kontynuacją w poradni hematologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >19 lat pacjenci, którzy
- z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których obecnie występuje niepowikłany kryzys anemii sierpowatokrwinkowej, obecni w momencie przyjęcia z oddziału ratunkowego w UNMC
Kryteria wyłączenia:
- < 19 lat,
- kobieta w ciąży,
- obecny powikłany przełom sierpowatokrwinkowy (tj. współistniejący zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zespół ostrej klatki piersiowej w momencie zgłoszenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
To wstępne badanie będzie wygodną próbą pacjentów przyjętych do szpitala na wazo-okluzyjne kryzys sierpowatą, który ma być leczony hiperbarycznym tlenem (HBO), interwencją, w celu poprawy bólu i skrócenia długości pobytu w szpitalu.
|
Uczestnicy kryzysu naczyń w naczyniu z niedokrwistości sierpowatej otrzymają sesje 1-3 hiperbarycznego tlenu (HBO) w zależności od odpowiedzi na terapię.
Każda sesja będzie miała około 2 godzin długości w 2,5 atm.
Minimalny czas między sesjami HBO 4 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu na leczenie
Ramy czasowe: godzinę przed i po każdym leczeniu hiperbarycznym
|
Zmiana oceny bólu zostanie określona w ciągu godziny przed i po każdym leczeniu tlenem hiperbarycznym (HBO).
Skala bólu wynosi 0-100, 0, że nie ma bólu, a 100 jest maksymalnym bólem, jaki można wyobrazić się dla tego uczestnika.
Oceny bólu przed i po każdym leczeniu HBO zostaną skompilowane i porównane w celu określenia skuteczności leczenia.
|
godzinę przed i po każdym leczeniu hiperbarycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która wartość była pierwsza, jest rejestrowana i porównana z danymi wyodrębnionymi z elektronicznego systemu dokumentacji zdrowia.
|
do 1 miesiąca
|
|
Ocena bólu wszystkich zabiegów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (oczekiwana średnia 3 dni)
|
Zmiana oceny bólu zostanie ustalona między zapisami a wypisem szpitala.
Skala wynosi 0-100, 0, ponieważ nie ma bólu, a 100 jest maksymalnym bólem, jaki można sobie wyobrazić dla tego uczestnika.
Oceny bólu nastąpi w początkowej prezentacji oddziału ratunkowego (ED), a następnie każdego ranka wstępu do wypisania.
Ból całkowicie rozwiązany lub maksymalna liczba sesji 3 zostanie wykorzystana jako standard do zatrzymania terapii HBO.
|
do 1 miesiąca (oczekiwana średnia 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Kryzysy naczyniowo-okluzyjne
- Lecznictwo
- Terapia oddechowa
- Terapia inhalacyjna tlenu
- Hiperbaryczne natlenienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003-17-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kryzys naczyniowo-okluzyjny
-
Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule...Pierre Fabre Laboratories; ADDMEDICA SASARekrutacyjnyZespół ostrej klatki piersiowej | Kryzys Okluzyjny VasoFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony