Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w bólu sierpowatokrwinkowym (HAVOC)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Hiperbaryczna terapia tlenowa w ostrym kryzysie bólu sierpowatego. Celem tego badania jest zbadanie, czy hiperbaryczna terapia tlenowa zmniejszy długość pobytu w szpitalu i zmniejszy ból związany z ostrym kryzysem bólu sierpowatokrwinkowego. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kobiety, jak i mężczyzn w wieku 19 lat lub starszych z anemią sierpowatą, którzy przechodzą ostry kryzys bólowy. Wykluczenia obejmują ciążę i przełom sierpowatokrwinkowy powikłany jakimikolwiek ostrymi istotnymi współistniejącymi czynnikami/stanami (tj. zespół ostrej klatki piersiowej, ostry zawał mięśnia sercowego/udar). Interwencje obejmowałyby 1-3 sesje tlenu hiperbarycznego w zależności od odpowiedzi na terapię. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała około dwóch godzin. Ocena polegałaby na samoocenie pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej poziomu bólu przed i po zabiegach, a także na śledzeniu długości pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie HBO u pacjentów z kryzysem anemii sierpowatej spowodowałoby zmniejszenie bólu i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Przed rozpoczęciem procesu badania tego naukowego pytania ważne jest, aby spojrzeć wstecz, aby zobaczyć, jakie wcześniejsze badania i badania zostały przeprowadzone w związku z HBO i niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Robiąc to, wyróżnia się kilka kluczowych fragmentów literatury. Pierwszy, autorstwa Laszlo 1969, badał 5 pacjentów z kryzysem sierpowatokrwinkowym i wpływ HBO na sierpowatość i oceniał ustąpienie objawów klinicznych. Stwierdzono, że HBO zmniejszyło liczbę odwracalnych komórek sierpowatych i utrzymywało się przez pewien czas po leczeniu. Jeśli chodzi o złagodzenie objawów klinicznych, jeden pacjent całkowicie ustąpił związanego z nim krwiomoczu, a inny całkowicie ustąpił w bólu po leczeniu HBO. To badanie wykazało, że HBO może odwrócić sierpowatość i może przynieść pewne korzyści kliniczne, ale to badanie było małe (N=5) i nie było randomizowane.

W 1971 roku Reynolds opublikował opis przypadku pacjenta z opornym na leczenie bolesnym przełomem, którego skutecznie leczono za pomocą HBO. Pacjentowi początkowo podano krew, tlenoterapię 5 l/min, resuscytację płynową, wodorowęglany i leki przeciwbólowe i nie odczuł żadnej ulgi w objawach. Pacjent był następnie leczony HBO i stwierdzono, że po zabiegu nie odczuwa bólu. To studium przypadku dotyczyło tylko jednego pacjenta, ale daje dobry powód do przyjrzenia się możliwym korzyściom HBO w leczeniu opornego na leczenie bólu sierpowatego. W badaniu przeprowadzonym przez Embury'ego w 1984 roku obserwowano 3 pacjentów z anemią sierpowatą, którzy byli leczeni ciągłym O2 przez 5 dni. Zaobserwowano, że podczas tlenoterapii u tych pacjentów doszło do obniżenia EPO, obniżenia ISC i zwiększenia niedokrwistości. Po zaprzestaniu leczenia pacjenci doświadczyli następnie wzrostu liczby białych krwinek i ISC z odbicia. Zauważono również, że u 2 z 3 pacjentów wystąpił bolesny przełom po zakończeniu terapii O2. To badanie sugeruje, że tlen może być korzystny w perspektywie krótkoterminowej, ale przedłużona ekspozycja może być szkodliwa. W tym badaniu nie stosowano HBO, ale służy to jako możliwy powód ograniczenia zabiegów HBO do odpowiedzialnej liczby zabiegów. Ponadto nasuwa się pytanie, czy jeśli leukocyty odgrywają rolę w przełomie naczyniowo-okluzyjnym (VOC), jak sugeruje to badanie, czy znany efekt HBO w postaci zmniejszenia adhezji leukocytów może odgrywać rolę w łagodzeniu tego wzrostu WBC? Zipursky (1992) badał potencjał terapii tlenowej w celu odwrócenia sierpowatości w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Wykazano, że 50% tlen dostarczany przez maskę ryzyka zmniejsza liczbę odwracalnych komórek sierpowatych, ale nie nieodwracalnych komórek sierpowatych. W tym czasie niektórzy pacjenci zgłaszali subiektywną poprawę objawów, ale nie wszyscy. To badanie koncentrowało się bardziej na obiektywnej liczbie RSC i ISC przed i po tlenoterapii, a nie na łagodzeniu bólu.

Ponieważ badanie to wykazało zmniejszenie sierpowatości, sugeruje się, że HBO może zarówno zmniejszać sierpowatość, jak i zapewniać ulgę objawową. Wpływ HBO in vitro na komórki sierpowate badał Mychaskiw w 2001 roku, który przyglądał się możliwości odwrócenia sierpowatości in vitro w komorze hiperbarycznej. Próbki krwi od 10 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową pozostawiono w powietrzu pokojowym na 2 godziny, aby umożliwić sierpowanie, a następnie poddano leczeniu HBO. W porównaniu z kontrolami HBO nie miało wpływu na morfologię komórek sierpowatych. To badanie jest dobrym bezpośrednim spojrzeniem na komórkowy wpływ HBO in vitro na komórki sierpowate, jednak inne wyniki badań in vivo temu przeczą. W badaniu przeprowadzonym w 2012 roku Stirnemann przyjrzał się 9 pacjentom, którzy byli w opornym na leczenie kryzysie LZO i ocenił ich stosowanie bólu, a także używanie narkotyków przed i po leczeniu HBO. U wszystkich 9 pacjentów w wyniku terapii HBO nastąpiła redukcja bólu i zmniejszenie zużycia morfiny. W badaniu tym bezpośrednio przyjrzano się terapii LZO i HBO, co sugeruje, że HBO wydaje się być realną opcją dla pacjentów z LZO, którzy są oporni na konwencjonalną terapię, ale N=9 to wciąż mała próba, na której można wyciągnąć ogólne wnioski.

Z tej literatury naukowej wiele wyników sugeruje i wskazuje na hipotezę, że HBO może pomóc złagodzić objawy i mieć pozytywne skutki dla pacjentów z anemią sierpowatą. Jednak do tej pory nie zebrano żadnych informacji o tym, jak może to wpłynąć na długość pobytu w szpitalu. Ponadto, chociaż kilka badań omawiało zmniejszenie bólu związane z terapią HBO, obecnie są one sprzeczne i wszystkie mają zbyt małą wielkość próby, aby mieć jakąkolwiek wagę w porównaniu ze sobą. W przypadku obecnie proponowanych badań istnieje nadzieja, że ​​zostanie zebrana większa próbka, aby pomóc uogólnić te informacje na większą liczbę pacjentów.

Obecnie w UNMC/Nebraska Medicine, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany jako mający anemię sierpowatokrwinkową i doświadczający nieskomplikowanego kryzysu bólowego, który nie reaguje na ostre leczenie na oddziale ratunkowym w ciągu kilku godzin, pacjent ten zostanie przyjęty do naszego serwisu hematologicznego . Następnie będą nadal otrzymywać płyny dożylne, tlen i zwykle duże dawki leków przeciwbólowych, aż ból ustąpi. Laboratoria pacjenta, takie jak CBC i CMP/CMP, są w tym czasie monitorowane pod kątem wszelkich ostrych zmian. Po ustąpieniu dolegliwości bólowych i braku objawów powikłań typu infekcja itp. pacjent zostaje wypisany do domu z kontynuacją w poradni hematologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >19 lat pacjenci, którzy
  • z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których obecnie występuje niepowikłany kryzys anemii sierpowatokrwinkowej, obecni w momencie przyjęcia z oddziału ratunkowego w UNMC

Kryteria wyłączenia:

  • < 19 lat,
  • kobieta w ciąży,
  • obecny powikłany przełom sierpowatokrwinkowy (tj. współistniejący zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zespół ostrej klatki piersiowej w momencie zgłoszenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
To wstępne badanie będzie wygodną próbą pacjentów przyjętych do szpitala na wazo-okluzyjne kryzys sierpowatą, który ma być leczony hiperbarycznym tlenem (HBO), interwencją, w celu poprawy bólu i skrócenia długości pobytu w szpitalu.
Uczestnicy kryzysu naczyń w naczyniu z niedokrwistości sierpowatej otrzymają sesje 1-3 hiperbarycznego tlenu (HBO) w zależności od odpowiedzi na terapię. Każda sesja będzie miała około 2 godzin długości w 2,5 atm. Minimalny czas między sesjami HBO 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu na leczenie
Ramy czasowe: godzinę przed i po każdym leczeniu hiperbarycznym
Zmiana oceny bólu zostanie określona w ciągu godziny przed i po każdym leczeniu tlenem hiperbarycznym (HBO). Skala bólu wynosi 0-100, 0, że nie ma bólu, a 100 jest maksymalnym bólem, jaki można wyobrazić się dla tego uczestnika. Oceny bólu przed i po każdym leczeniu HBO zostaną skompilowane i porównane w celu określenia skuteczności leczenia.
godzinę przed i po każdym leczeniu hiperbarycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu w dniach od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która wartość była pierwsza, jest rejestrowana i porównana z danymi wyodrębnionymi z elektronicznego systemu dokumentacji zdrowia.
do 1 miesiąca
Ocena bólu wszystkich zabiegów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (oczekiwana średnia 3 dni)
Zmiana oceny bólu zostanie ustalona między zapisami a wypisem szpitala. Skala wynosi 0-100, 0, ponieważ nie ma bólu, a 100 jest maksymalnym bólem, jaki można sobie wyobrazić dla tego uczestnika. Oceny bólu nastąpi w początkowej prezentacji oddziału ratunkowego (ED), a następnie każdego ranka wstępu do wypisania. Ból całkowicie rozwiązany lub maksymalna liczba sesji 3 zostanie wykorzystana jako standard do zatrzymania terapii HBO.
do 1 miesiąca (oczekiwana średnia 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryzys naczyniowo-okluzyjny

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Subskrybuj