- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03412045
겸상적혈구 통증의 고압산소 요법 (HAVOC)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 낫적혈구 위기를 겪고 있는 환자의 HBO 치료가 통증 감소와 입원 기간 감소를 가져오는지 평가하는 것입니다. 이 과학적 질문을 조사하는 과정을 시작하기 전에 HBO 및 겸상적혈구병과 관련하여 이전 연구 및 연구가 수행된 내용을 되돌아보는 것이 중요합니다. 이 과정에서 몇 가지 주요 문헌이 눈에 띕니다. 1969년 Laszlo가 처음으로 겸상적혈구 위기 환자 5명과 HBO가 겸상적혈구에 미치는 영향을 연구하고 임상 증상 해결을 평가했습니다. HBO는 가역적 겸상적혈구를 감소시키고 치료 후 일정 시간 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 임상 증상 완화와 관련하여 한 환자는 관련 혈뇨가 완전히 해결되었고 다른 환자는 HBO 치료 후 통증이 완전히 완화되었습니다. 이 연구는 HBO가 겸상 질병을 역전시킬 수 있고 일부 임상적 이점이 있을 수 있음을 보여주었지만 이 연구는 소규모(N=5)이며 무작위 배정되지 않았습니다.
1971년 Reynolds는 HBO로 성공적으로 치료받은 불응성 통증 위기 환자의 사례 보고서를 발표했습니다. 이 환자는 처음에 혈액, 5 LPM 산소 요법, 수액 소생술, 중탄산염 및 진통제를 투여받았으며 증상 완화를 경험하지 못했습니다. 그 후 환자는 HBO로 치료를 받았고 그 후 통증이 없는 것으로 나타났습니다. 이 사례 연구는 단 한 명의 환자였지만 난치성 겸상적혈구 통증 위기의 치료에서 HBO의 가능한 이점을 조사할 충분한 이유를 제공합니다. 1984년 Embury의 연구에서 그들은 5일 동안 지속적인 O2 치료를 받은 3명의 겸상적혈구 환자를 추적했습니다. 산소 치료 동안 이들 환자는 EPO 감소, ISC 감소 및 빈혈 증가를 보였다. 치료 중단 후 환자들은 WBC 및 ISC 수치의 반동 증가를 경험했습니다. 또한 3명의 환자 중 2명이 O2 요법 완료 후 고통스러운 위기를 겪었다는 점도 언급되었습니다. 이 연구는 산소가 단기적으로는 유익할 수 있지만 장기간 노출되면 해로울 수 있음을 시사합니다. HBO는 이 연구에서 사용되지 않았지만 HBO 치료를 책임 있는 수의 치료로 제한하는 가능한 이유가 됩니다. 또한 이 연구에서 제안한 대로 WBC가 혈관 폐쇄 위기(VOC)에서 역할을 하는 경우 백혈구 부착 감소의 알려진 HBO 효과가 이 WBC 증가를 완화하는 역할을 할 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다. Zipursky(1992)는 낫적혈구병에서 겸상적혈구를 역전시키기 위한 산소 요법의 가능성을 연구했습니다. 벤처 마스크를 통해 전달된 50% 산소는 가역 겸상 세포의 수를 줄이는 것으로 나타났지만 비가역 겸상 세포는 그렇지 않았습니다. 이 기간 동안 일부 환자는 주관적인 증상 개선을 보고했지만 전부는 아닙니다. 이 연구는 통증 완화가 아니라 산소 요법 전후의 RSC 및 ISC의 객관적인 수에 더 초점을 맞췄습니다.
이 연구에서는 겸상이 감소한 것으로 나타났기 때문에 HBO가 겸상을 감소시킬 뿐만 아니라 증상 완화를 제공할 수 있음을 시사합니다. 겸상 세포에 대한 HBO의 시험관 내 효과는 2001년 Mychaskiw에 의해 연구되었으며, 이는 고압 챔버에서 시험관 내 겸상 적혈구 역전 가능성을 조사했습니다. 겸상적혈구병 환자 10명의 혈액 샘플을 실온에 2시간 동안 두어 겸상적혈구가 생기도록 한 다음 HBO 치료를 받았습니다. 대조군과 비교할 때 겸상 세포의 형태에 대한 HBO의 영향은 없었습니다. 이 연구는 겸상 세포에 대한 HBO의 시험관 내 세포 효과에 대한 좋은 직접적인 관찰이지만 다른 생체 내 연구 결과는 이와 모순됩니다. 2012년 연구에서 Stirnemann은 불응성 VOC 위기에 처한 9명의 환자를 살펴보고 HBO 치료 전후에 그들의 통증 사용과 마약 사용을 평가했습니다. 9명의 환자 모두 HBO 요법의 결과로 통증 감소와 모르핀 사용량 감소를 경험했습니다. 이 연구는 VOC 및 HBO 요법을 직접 살펴보았는데, 이는 HBO가 기존 요법에 반응하지 않는 VOC 환자에게 실행 가능한 옵션으로 보이지만 N=9는 여전히 일반화된 결론을 도출하기에는 작은 샘플 크기라는 것을 시사합니다.
이 학술 문헌에서 많은 결과는 HBO가 증상을 개선하는 데 도움이 되고 겸상적혈구 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 제시하고 지적합니다. 그러나 이것이 병원 재원 기간에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 정보는 현재까지 수집되지 않았습니다. 또한 몇몇 연구에서 HBO 치료와 관련된 통증 감소에 대해 논의했지만 현재 상충되고 있으며 모두 서로 비교할 때 무게를 지탱하기에는 표본 크기가 너무 작습니다. 현재 제안된 연구를 통해 더 많은 환자에게 이 정보를 일반화하는 데 도움이 되도록 더 큰 표본 크기를 수집할 수 있기를 바랍니다.
현재 UNMC/Nebraska Medicine에서 환자가 낫적혈구를 가지고 있고 응급실에서 몇 시간 동안 급성 치료에 반응하지 않는 단순 통증 위기를 경험하는 것으로 확인되면 해당 환자는 혈액학 서비스에 입원하게 됩니다. . 그런 다음 통증이 가라앉을 때까지 IV 유체 투여, 산소 및 일반적으로 다량의 진통제를 계속 받게 됩니다. CBC 및 CMP/CMP와 같은 환자의 검사실은 이 시간 동안 모든 급성 변화에 대해 모니터링됩니다. 환자의 통증이 가라앉고 감염 등의 합병증의 징후가 발견되지 않으면 환자는 퇴원하고 혈액내과에서 추적 관찰한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 환자
- 겸상적혈구병을 앓고 있으며 현재 단순 겸상적혈구 위기에 처해 있으며 UNMC 응급실에서 입원 당시에 존재함
제외 기준:
- < 19세,
- 임산부,
- 복합 겸상적혈구 위기 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
이 예비 연구는 vaso-occlusive sickle 세포 위기를 위해 병원에 입원 한 환자들의 편의 샘플이 고압 산소 (HBO), 개입으로 통증을 개선하고 입원 기간을 단축시키기위한 노력으로 치료할 것입니다.
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겸상 적혈구 빈혈로 인한 혈관-폐쇄 성 위기의 참가자는 치료에 대한 반응에 따라 1-3 고압 산소 (HBO) 세션을 받게됩니다.
각 세션은 2.5 atm에서 약 2 시간 길이입니다.
4 시간의 HBO 세션 사이의 최소 시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 당 통증 평가
기간: 각 고압 치료 전후 1 시간 후
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통증 등급의 변화는 각각의 고압 산소 (HBO) 치료 전후 1 시간 이내에 결정됩니다.
통증 척도는 0-100, 0은 통증이없고 100은 참가자에게 상상할 수있는 최대 통증입니다.
각 HBO 치료 전후의 통증 평가는 컴파일되어 치료 효과를 결정하기 위해 비교됩니다.
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각 고압 치료 전후 1 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 최대 1 개월
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무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 사망일까지의 병원 체류 기간은 모든 원인으로부터 사망 한 날짜가 기록되어 있으며 전자 건강 기록 시스템 서사시에서 추출한 데이터와 비교됩니다.
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최대 1 개월
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모든 치료에 대한 통증 평가
기간: 최대 1 개월 (예상 평균 3 일)
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통증 등급의 변화는 등록과 병원 퇴원 사이에서 결정됩니다.
척도는 0-100, 0은 통증이없고 100은 그 참가자에게 상상할 수있는 최대 통증입니다.
통증 평가는 초기 응급실 (ED) 프리젠 테이션에서 발생한 다음 퇴원까지 매일 아침 입원합니다.
통증이 완전히 해결되거나 3의 최대 세션 번호는 HBO 요법을 중단하기위한 표준으로 사용됩니다.
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최대 1 개월 (예상 평균 3 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0003-17-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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