- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03412045
Hyperbarinen happiterapia sirppisolukivussa (HAVOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentäisikö sirppisolukriisistä kärsivien potilaiden HBO-hoito kipua ja lyhentäisikö sairaalahoidon kestoa. Ennen kuin aloitat tämän tieteellisen kysymyksen tutkimisen, on tärkeää katsoa taaksepäin nähdäksesi, mitä aiempia tutkimuksia ja tutkimuksia on tehty liittyen HBO:hen ja sirppisolutautiin. Tätä tehdessäsi erottuvat useat keskeiset kirjallisuusteokset. Ensimmäisessä Laszlon 1969 tekemässä tutkimuksessa tutkittiin viittä sirppisolukriisipotilasta ja HBO:n vaikutuksia sirppiin ja arvioitiin kliinisten oireiden häviämistä. Havaittiin, että HBO vähensi palautuvia sirppisoluja ja säilyi jonkin aikaa hoidon jälkeen. Mitä tulee kliiniseen oireiden lievitykseen, yhdellä potilaalla siihen liittyvä hematuria hävisi kokonaan ja toisella potilaalla oli täydellinen kivunlievitys HBO-hoidon jälkeen. Tämä tutkimus osoitti, että HBO voi kääntää sirppiä ja siitä voi olla kliinistä hyötyä, mutta tämä tutkimus oli pieni (N=5) eikä sitä satunnaistettu.
Vuonna 1971 Reynolds julkaisi tapausraportin potilaasta, jolla oli tuskallinen kriisi, jota hoidettiin onnistuneesti HBO:lla. Tälle potilaalle annettiin aluksi verta, 5 LPM:n happihoitoa, nesteelvytystä, bikarbonaattia ja kipulääkkeitä, eikä hän kokenut oireiden lievitystä. Potilasta hoidettiin sitten HBO:lla, ja sen todettiin olevan kivuton. Tämä tapaustutkimus oli vain yksi potilas, mutta se antaa hyvän syyn tarkastella HBO:n mahdollista hyötyä tulenkestävän sirppisolukipukriisin hoidossa. Emburyn vuonna 1984 tekemässä tutkimuksessa he seurasivat kolmea sirppisolupotilasta, joita hoidettiin jatkuvalla O2:lla 5 päivän ajan. Todettiin, että happihoidon aikana näillä potilailla oli vähentynyt EPO, vähentynyt ISC ja lisääntynyt anemia. Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat kokivat valkosolujen ja ISC:n määrän lisääntyneen. Todettiin myös, että kahdella kolmesta potilaasta oli tuskallinen kriisi O2-hoidon päätyttyä. Tämä tutkimus viittaa siihen, että happi voi olla hyödyllistä lyhyellä aikavälillä, mutta pitkäaikainen altistuminen voi olla haitallista. HBO:ta ei käytetty tässä tutkimuksessa, mutta se toimii mahdollisena syynä rajoittaa HBO-hoidot vastuulliseen määrään hoitoja. Lisäksi se herättää kysymyksen, että jos valkosoluilla on rooli vaso-okklusiivisessa kriisissä (VOC), kuten tässä tutkimuksessa ehdotetaan, voisiko HBO:n tunnettu vaikutus leukosyyttien adheesion vähenemiseen vaikuttaa tämän valkosolujen lisääntymisen lieventämiseen? Zipursky (1992) tutki happiterapian mahdollisuuksia kääntää sirppisairaus sirppisolusairaudessa. Venture maskin kautta toimitetun 50 % hapen osoitettiin vähentävän palautuvien sirppisolujen määrää, mutta ei peruuttamattomia sirppisoluja. Tänä aikana jotkut potilaat ilmoittivat subjektiivisesta oireenmukaisesta paranemisesta, mutta eivät kaikki. Tämä tutkimus keskittyi enemmän RSC:n ja ISC:n tavoitemäärään ennen ja jälkeen happihoitoa, ei kuitenkaan kivunlievitystä.
Koska tämä tutkimus osoitti sirppien vähenemistä, se viittaa siihen, että HBO voi sekä vähentää sirppiä että helpottaa oireita. Mychaskiw tutki HBO:n in vitro -vaikutuksia sirppisoluihin vuonna 2001, jossa tarkasteltiin mahdollista sirppimisen kääntämistä in vitro ylipainekammiossa. Verinäytteet 10 potilaalta, joilla oli sirppisolusairaus, jätettiin huoneilmaan 2 tunniksi, jotta ne saivat sirppiä, ja sitten niille tehtiin HBO-hoito. Verrattuna kontrolleihin HBO:lla ei ollut vaikutusta sirppisolujen morfologiaan. Tämä tutkimus on hyvä suora katsaus HBO:n in vitro soluvaikutuksiin sirppisoluihin, mutta muut in vivo -tutkimustulokset ovat ristiriidassa tämän kanssa. Vuonna 2012 tehdyssä tutkimuksessa Stirnemann tarkasteli yhdeksää potilasta, jotka olivat refraktaarisessa VOC-kriisissä, ja arvioi heidän kivunkäyttöään sekä huumeiden käyttöä ennen ja jälkeen HBO-hoidon. Kaikki 9 potilasta vähensivät kipua ja vähensivät morfiinin käyttöä HBO-hoidon seurauksena. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin suoraan VOC- ja HBO-hoitoa, mikä viittaa siihen, että HBO näyttää olevan käyttökelpoinen vaihtoehto VOC-potilaille, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, mutta N = 9 on silti pieni otoskoko yleisten johtopäätösten tekemiseksi.
Tästä tieteellisestä kirjallisuudesta monet tulokset viittaavat hypoteesiin, jonka mukaan HBO voi auttaa lievittämään oireita ja sillä voi olla myönteisiä vaikutuksia sirppisolupotilaille. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kerätty tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen. Lisäksi vaikka muutamat tutkimukset käsittelivät HBO-hoitoon liittyvää kivun vähentämistä, ne ovat tällä hetkellä ristiriitaisia ja niiden kaikkien otoskoko on liian pieni, jotta niillä olisi painoarvoa toisiinsa verrattuna. Tällä hetkellä ehdotetulla tutkimuksella toivotaan, että kerätään suurempi otoskoko, jotta tämä tieto voidaan yleistää useammille potilaille.
Tällä hetkellä UNMC/Nebraska Medicine -osastolla, jos potilaalla todetaan sirppisolusairaus ja hän kokee komplisoitumattoman kipukriisin, joka ei reagoi päivystyksen akuuttiin hoitoon muutaman tunnin kuluessa, potilas otetaan hematologiapalveluumme. . Sitten he jatkavat IV-nesteen antamista, happea ja yleensä suuria annoksia kipulääkkeitä, kunnes heidän kipunsa häviää. Potilaan laboratorioita, kuten CBC ja CMP/CMP, seurataan tänä aikana akuuttien muutosten varalta. Kun potilaan kipu on laantunut eikä merkkejä komplikaatioista, kuten infektiosta jne., löydy, potilas kotiutetaan seurantaan hematologian klinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff S Cooper, MD
- Puhelinnumero: 402-552-2490
- Sähköposti: jeffrey.cooper@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff S Cooper, MD
- Puhelinnumero: 402-552-2490
- Sähköposti: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >19-vuotiaat potilaat, jotka
- joilla on sirppisolusairaus ja jotka ovat tällä hetkellä komplisoitumattomassa sirppisolukriisissä, jotka ovat läsnä UNMC:n ensiapuosastolta saapuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- < 19 vuotta vanha,
- raskaana oleva nainen,
- monimutkainen sirppisolukriisi (eli samanaikainen sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti rintasyndrooma esiintymishetkellä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hoitoon
tämä alustava tutkimus on mukavuusnäyte potilaista, jotka on otettu sairaalaan verisuonten tukkeutuneen sirppisolukriisin vuoksi, jotta heitä hoidetaan painehappäällä kipujen lievittämiseksi ja oleskelun keston lyhentämiseksi.
Tässä mielessä hyperbarista happea käytetään hoitolääkkeenä.
Tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin
|
hyperbarinen happihoito, jota sovellettiin vaso-okklusiivisessa kriisissä oleville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko käytettynä julkaisussa Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Aikaikkuna: muutos kivun asteikossa tunnin sisällä ennen ja jälkeen jokaista ylipainehoitoa. asteikko on 0-100, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 100 on suurin mahdollinen kipu kyseiselle kohteelle.
|
vähentynyt kipu
|
muutos kivun asteikossa tunnin sisällä ennen ja jälkeen jokaista ylipainehoitoa. asteikko on 0-100, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 100 on suurin mahdollinen kipu kyseiselle kohteelle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto päivinä (mitattuna päivästä/vastaanottopäivästä päivään/poistumisaikaan) Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi"
|
päivää
|
sairaalahoidon kesto päivinä (mitattuna päivästä/vastaanottopäivästä päivään/poistumisaikaan) Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi"
|
100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko käytettynä julkaisussa Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Aikaikkuna: muutos kivun asteikossa sisääntulon ja kotiutuksen välillä. asteikko: 0-100, 0 = ei kipua, 100 = suurin mahdollinen kipu kyseiselle kohteelle. Vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen dokumentoitu eteneminen ennen kotiutusta. odotettu keskiarvo jopa 3 päivää
|
vähentynyt kipu
|
muutos kivun asteikossa sisääntulon ja kotiutuksen välillä. asteikko: 0-100, 0 = ei kipua, 100 = suurin mahdollinen kipu kyseiselle kohteelle. Vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen dokumentoitu eteneminen ennen kotiutusta. odotettu keskiarvo jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003-17-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaso-okklusiivinen kriisi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Oman, Ranska, Brasilia, Kolumbia, Egypti, Nigeria, Libanon, Saksa, Italia, Kenia, Saudi-Arabia, Tansania, Turkki, Sambia, Ghana, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerRekrytointiSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Kolumbia, Brasilia, Oman, Nigeria, Italia, Kenia, Libanon, Turkki, Saksa, Saudi-Arabia, Tansania
-
PfizerLopetettuSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Oman, Ranska, Brasilia, Kolumbia, Libanon, Nigeria, Saksa, Italia, Kenia, Saudi-Arabia, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Abigail NixonRekrytointiAnalgesia | Sirppisolutauti | Ketamiini | Vaso-okklusiivinen kriisi | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Intranasaalinen ketamiiniYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiVaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...ValmisSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujaksoYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset hyperbarinen happihoito
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada