- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412045
Hyperbarická oxygenoterapie u srpkovité anémii (HAVOC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit, zda by léčba HBO u pacientů, kteří prodělali srpkovitou anémii, způsobila snížení bolesti a snížení délky pobytu v nemocnici. Před zahájením procesu zkoumání této vědecké otázky je důležité ohlédnout se zpět a zjistit, jaké předchozí studie a výzkumy byly provedeny v souvislosti s HBO a srpkovitou anémií. Přitom vyniká několik klíčových literárních děl. První studie od Laszla z roku 1969 studovala 5 pacientů s krizí se srpkovitou anémií a účinky HBO na srpkovitost a posuzovala vymizení klinických příznaků. Bylo zjištěno, že HBO skutečně snížilo reverzibilní srpkovitou anémii a přetrvávalo nějakou dobu po léčbě. Co se týče klinické úlevy od symptomů, u jednoho pacienta došlo k úplnému vymizení přidružené hematurie au dalšího došlo po léčbě HBO k úplné úlevě od bolesti. Tato studie ukázala, že HBO může zvrátit srpkovitost a může mít určitý klinický přínos, ale tato studie byla malá (N=5) a nebyla randomizována.
V roce 1971 Reynolds publikoval kazuistiku pacienta s refrakterní bolestivou krizí, který byl úspěšně léčen HBO. Tomuto pacientovi byla zpočátku podávána krev, kyslíková terapie 5 LPM, tekutinová resuscitace, bikarbonát a léky proti bolesti a nezaznamenal žádnou úlevu od symptomů. Pacient byl poté léčen HBO a poté bylo zjištěno, že je bez bolesti. Tato případová studie byla pouze jedním pacientem, ale dává dobrý důvod prozkoumat možný přínos HBO při léčbě krize refrakterní srpkovité anémii. Ve studii Embury v roce 1984 sledovali 3 pacienty se srpkovitou anémií, kteří byli léčeni nepřetržitým O2 po dobu 5 dnů. Bylo zjištěno, že během léčby kyslíkem u těchto pacientů došlo ke snížení EPO, snížení ISC a zvýšení anémie. Po ukončení léčby pak u pacientů došlo k nárůstu počtu WBC a ISC. Bylo také zaznamenáno, že 2 ze 3 pacientů měli bolestivou krizi po dokončení O2 terapie. Tato studie naznačuje, že kyslík může být krátkodobě prospěšný, ale dlouhodobá expozice může být škodlivá. HBO nebyla v této studii použita, ale slouží jako možný důvod pro omezení léčby HBO na odpovědný počet léčebných postupů. Kromě toho vyvolává otázku, že pokud mají WBC roli ve vazookluzivní krizi (VOC), jak naznačuje tato studie, mohl by známý účinek HBO na snížení adheze leukocytů hrát roli při zmírňování tohoto zvýšení WBC? Zipursky (1992) studoval potenciál kyslíkové terapie zvrátit srpkovitost u srpkovité anémie. Bylo prokázáno, že 50% kyslík dodávaný prostřednictvím rizikové masky snižuje počet reverzibilních srpkovitých buněk, nikoli však nevratných. Během této doby někteří pacienti hlásili subjektivní symptomatické zlepšení, ale ne všichni. Tato studie se více zaměřila na objektivní počet RSC a ISC před a po oxygenoterapii, nikoli však na úlevu od bolesti.
Protože tato studie prokázala snížení srpkovitosti, předpokládá se, že HBO může jak snížit srpkovitost, tak poskytnout symptomatickou úlevu. Účinky HBO na srpkovité buňky in vitro studoval Mychaskiw v roce 2001, který se zabýval možností obrácení srpkovitosti in vitro v hyperbarické komoře. Vzorky krve od 10 pacientů se srpkovitou anémií byly ponechány na vzduchu v místnosti po dobu 2 hodin, aby mohly srpkovat, a poté podstoupily léčbu HBO. Ve srovnání s kontrolami neměl HBO žádný účinek na morfologii srpkovitých buněk. Tato studie je dobrým přímým pohledem na in vitro buněčné účinky HBO na srpkovité buňky, ale výsledky jiných studií in vivo tomu odporují. Ve studii v roce 2012 se Stirnemann zabýval 9 pacienty, kteří byli v refrakterní krizi VOC, a hodnotil jejich užívání proti bolesti a také užívání narkotik před a po léčbě HBO. U všech 9 pacientů došlo v důsledku léčby HBO ke snížení bolesti a snížení spotřeby morfinu. Tato studie se přímo zabývala terapií VOC a HBO, což naznačuje, že HBO se zdá být životaschopnou možností pro pacienty s VOC, kteří jsou refrakterní na konvenční terapii, ale N=9 je stále malý vzorek pro vyvození zobecněného závěru.
Z této odborné literatury mnohé výsledky naznačují a poukazují na hypotézu, že HBO může pomoci zmírnit symptomy a mít pozitivní účinky na pacienty se srpkovitou anémií. Dosud však nebyly shromážděny žádné informace o tom, jak to může ovlivnit délku hospitalizace. Kromě toho, ačkoli několik studií diskutovalo o snížení bolesti spojené s terapií HBO, jsou v současné době protichůdné a všechny mají příliš malou velikost vzorku na to, aby nesly jakoukoli váhu ve srovnání s ostatními. S aktuálně navrhovaným výzkumem je naděje, že bude shromážděn větší vzorek, který pomůže zobecnit tyto informace pro více pacientů.
V současné době v UNMC/Nebraska Medicine, pokud je pacient identifikován jako pacient se srpkovitou anémií a trpí nekomplikovanou bolestí, která nereaguje na akutní léčbu na pohotovosti během několika hodin, bude tento pacient přijat do naší hematologické služby. . Poté budou pokračovat v podávání IV tekutin, kyslíku a obvykle velkých dávek léků proti bolesti, dokud jejich bolest neustoupí. Laboratoře pacienta, jako je CBC a CMP/CMP, jsou během této doby sledovány z hlediska jakýchkoli akutních změn. Po odeznění bolestí pacienta a bez známek komplikací jako je infekce apod. je pacient propuštěn s následným sledováním na hematologické ambulanci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >19 letých pacientů, kteří
- přítomni se srpkovitou anémií, kteří jsou v současné době v nekomplikované srpkovité anémii přítomni v době příjmu z pohotovostního oddělení UNMC
Kritéria vyloučení:
- < 19 let,
- těhotná žena,
- přítomna komplikovaná krize srpkovitosti (tj. souběžný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, akutní hrudní syndrom v době projevu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zacházení
Tato předběžná studie bude pohodlným vzorkem pacientů přijatých do nemocnice pro krizi vazo-okluzivní srpkovité buněčné krize, která má být léčena hyperbarickým kyslíkem (HBO), intervence, ve snaze zlepšit bolest a zkrátit délku pobytu v nemocnici.
|
Účastníci vazo-okluzivní krize z anémie srpkovitých buněk obdrží 1-3 relace hyperbarického kyslíku (HBO) v závislosti na reakci na terapii.
Každá relace bude mít přibližně 2 hodiny na délku při 2,5 atm.
Minimální doba mezi relacemi HBO 4 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti na léčbu
Časové okno: hodinu před a po každé hyperbarické léčbě
|
Změna hodnocení bolesti bude stanovena do jedné hodiny před a po každém hyperbarickém kyslíku (HBO).
Stupnice bolesti je 0-100, 0 není žádná bolest a 100 je pro tohoto účastníka, která si lze představit maximální bolest.
Posouzení bolesti před a po každé léčbě HBO bude sestaveno a porovnáno, aby se stanovila účinnost léčby.
|
hodinu před a po každé hyperbarické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu nemocnice ve dnech od data randomizace až do data propuštění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny je zaznamenána a ve srovnání s údaji extrahovanými z eposu systému elektronických zdravotních záznamů.
|
Až 1 měsíc
|
|
Posouzení bolesti pro všechny ošetření
Časové okno: Až 1 měsíc (očekávaný průměr 3 dnů)
|
Změna hodnocení bolesti bude stanovena mezi zápisem a propuštěním nemocnice.
Měřítko je 0-100, 0 není žádná bolest a 100 je maximální bolest, kterou si lze představit pro tohoto účastníka.
Posouzení bolesti dojde na počáteční prezentaci pohotovostního oddělení (ED) a poté každé ráno přijetí do propuštění.
Bolest zcela vyřešená nebo maximální číslo relace 3 bude použito jako standard k zastavení terapií HBO.
|
Až 1 měsíc (očekávaný průměr 3 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Vaso-okluzivní krize
- Terapeutika
- Respirační terapie
- Inhalační terapie kyslíkem
- Hyperbarická oxygenace
Další identifikační čísla studie
- 0003-17-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vasookluzivní krize
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food and...DokončenoObezita | Ghrelin | Chuť | Střevní hormony | PYY | VAS of Satiety | VAS hladu | SLP - 1Indonésie
-
University of Turin, ItalyDokončenoZměna skóre subjektivní chuti k jídlu (VAS)Itálie
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoLepší zotavení po operaci | Pooperační zotavení | Gynekologie | Šestiminutový test chůze | EQ5D5L-VASČína
-
Ministry of Health, BhutanDokončenoBlok roviny transversus abdominis (TAP). | Infiltrace rány | Opioidní analgezie | Skóre bolesti (VAS)Bhútán
-
Baskent University Ankara HospitalNeznámýIntraoperační epizody nauzea-dávení-zvracení | Skóre nevolnosti bude vyhodnoceno na Verbal Analog Scale (VAS)Krocan
-
Research Institute of Ophthalmology, EgyptNáborBolest po fotorefrakční keratektomii | VAS bude použit k posouzení bolesti pooperativníEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoSkóre bolesti (VAS) po 24 h po operaciEgypt
-
University Hospital, BrestNáborCystická fibróza | Vrozená bilaterální absence Vas deferens | Sterilita, mužFrancie
-
Haukeland University HospitalZatím nenabírámeRehabilitace | Traumatické zranění | HRQOL (kvalita života související se zdravím) | Návrat do práce | Trauma (včetně zlomenin) | Pacienti s traumatem | Trauma centra | EQ5D5L-VAS | Rehabilitace po neurologických nebo ortopedických zraněníchNorsko
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNáborSCD | Vaso Occlussive CrisisSaudská arábie