- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412045
Oxygénothérapie hyperbare dans la douleur drépanocytaire (HAVOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement HBO chez les patients en crise de drépanocytose produirait une diminution de la douleur et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital. Avant de commencer le processus d'investigation de cette question scientifique, il est important de jeter un coup d'œil en arrière pour voir quelles études et recherches antérieures ont été réalisées sur l'OHB et la drépanocytose. Ce faisant, plusieurs pièces littéraires clés se démarquent. Le premier par Laszlo 1969 a étudié 5 patients en crise de drépanocytose et les effets de l'OHB sur la falciformation et a évalué la résolution des symptômes cliniques. Il a été constaté que l'OHB réduisait les cellules falciformes réversibles et persistait pendant un certain temps après le traitement. En ce qui concerne le soulagement symptomatique clinique, un patient a eu une résolution complète de son hématurie associée et un autre a eu un soulagement complet de la douleur après le traitement HBO. Cette étude a montré que l'OHB peut inverser la falciformation et peut avoir certains avantages cliniques, mais cette étude était de petite taille (N = 5) et n'était pas randomisée.
En 1971, Reynolds a publié un rapport de cas d'un patient souffrant d'une crise douloureuse réfractaire qui a été traité avec succès par HBO. Ce patient a d'abord reçu du sang, une oxygénothérapie à 5 LPM, une réanimation liquidienne, du bicarbonate et des analgésiques, et n'a ressenti aucun soulagement symptomatique. Le patient a ensuite été traité par HBO et s'est avéré indolore par la suite. Cette étude de cas ne concernait qu'un seul patient, mais donne de bonnes raisons d'examiner les avantages possibles de l'OHB dans le traitement de la crise de douleur drépanocytaire réfractaire. Dans une étude d'Embury en 1984, ils ont suivi 3 patients drépanocytaires qui ont été traités avec de l'O2 en continu pendant 5 jours. Il a été noté que pendant le traitement à l'oxygène, ces patients présentaient une réduction de l'EPO, une réduction de l'ISC et une augmentation de l'anémie. Après l'arrêt du traitement, les patients ont alors connu une augmentation de rebond du nombre de globules blancs et d'ISC. Il a également été noté que 2 des 3 patients ont eu une crise douloureuse après la fin de la thérapie à l'O2. Cette étude suggère que l'oxygène peut être bénéfique à court terme, mais qu'une exposition prolongée peut être nocive. HBO n'a pas été utilisé dans cette étude, mais sert de raison possible pour limiter les traitements HBO à un nombre responsable de traitements. En outre, cela soulève la question suivante : si les globules blancs jouent un rôle dans la crise vaso-occlusive (COV) comme le suggère cette étude, l'effet connu des OHB sur la réduction de l'adhérence des leucocytes pourrait-il jouer un rôle dans l'atténuation de cette augmentation des globules blancs ? Zipursky (1992) a étudié le potentiel de l'oxygénothérapie pour inverser la falciformation dans la drépanocytose. Il a été démontré que 50 % d'oxygène délivré via un masque de risque réduisait le nombre de cellules falciformes réversibles, mais pas de cellules falciformes irréversibles. Pendant ce temps, certains patients ont signalé une amélioration symptomatique subjective, mais pas tous. Cette étude s'est davantage concentrée sur le nombre objectif de RSC et ISC avant et après l'oxygénothérapie et non sur le soulagement de la douleur.
Étant donné que cette étude a montré une réduction de la falciformation, il est sous-entendu que l'OHB peut à la fois réduire la falciformation et apporter un soulagement symptomatique. Les effets in vitro de l'OHB sur les cellules falciformes ont été étudiés par Mychaskiw en 2001, qui a examiné la possibilité d'inverser la falciformation in vitro dans une chambre hyperbare. Des échantillons de sang de 10 patients atteints de drépanocytose ont été laissés à l'air ambiant pendant 2 heures pour permettre la falciformation, puis ont subi un traitement HBO. Par rapport aux témoins, il n'y avait aucun effet de HBO sur la morphologie des cellules falciformes. Cette étude est un bon aperçu direct des effets cellulaires in vitro de l'OHB sur les cellules falciformes, mais d'autres résultats d'études in vivo contredisent cela. Dans une étude en 2012, Stirnemann a examiné 9 patients qui étaient en crise de COV réfractaire et a évalué leur utilisation de la douleur ainsi que l'utilisation de narcotiques avant et après le traitement HBO. Les 9 patients ont ressenti une réduction de la douleur et une diminution de l'utilisation de la morphine à la suite de la thérapie HBO. Cette étude a examiné directement la thérapie VOC et HBO, ce qui suggère que l'OHB semble être une option viable pour les patients VOC réfractaires à la thérapie conventionnelle, mais un N = 9 est toujours une petite taille d'échantillon pour tirer une conclusion généralisée.
De cette littérature scientifique, de nombreux résultats suggèrent et pointent vers l'hypothèse que l'OHB peut aider à améliorer les symptômes et avoir des effets positifs pour les patients drépanocytaires. Cependant, aucune information n'a été recueillie à ce jour sur la façon dont cela peut affecter la durée du séjour à l'hôpital. De plus, bien que quelques études aient discuté de la réduction de la douleur associée à la thérapie HBO, elles sont actuellement contradictoires et toutes ont une taille d'échantillon trop petite pour avoir un poids lorsqu'elles sont comparées les unes aux autres. Avec la recherche actuellement proposée, on espère qu'un plus grand échantillon sera collecté pour aider à généraliser cette information à plus de patients.
Actuellement à l'UNMC/Nebraska Medicine, si un patient est identifié comme ayant la drépanocytose et éprouvant une crise de douleur non compliquée qui ne répond pas au traitement aigu dans le service des urgences au cours de quelques heures, ce patient sera admis dans notre service d'hématologie. . Ils continueront ensuite à recevoir une administration de liquide IV, de l'oxygène et généralement de fortes doses d'analgésiques, jusqu'à ce que leur douleur disparaisse. Les laboratoires du patient tels que CBC et CMP/CMP sont surveillés pendant cette période pour tout changement aigu. Une fois que la douleur du patient s'est calmée et qu'aucun signe de complications telles qu'une infection, etc. n'est trouvé, le patient sort avec un suivi en clinique d'hématologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeff S Cooper, MD
- Numéro de téléphone: 402-552-2490
- E-mail: jeffrey.cooper@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Jeff S Cooper, MD
- Numéro de téléphone: 402-552-2490
- E-mail: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >19 ans patients qui
- présent avec la drépanocytose qui est actuellement en crise de drépanocytose non compliquée présent au moment de l'admission du service des urgences à l'UNMC
Critère d'exclusion:
- < 19 ans,
- femme enceinte,
- crise drépanocytaire compliquée présente (c.-à-d. IM concomitant, accident vasculaire cérébral, syndrome thoracique aigu au moment de la présentation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
cette étude préliminaire sera un échantillon de convenance de patients admis à l'hôpital pour crise drépanocytaire vaso-occlusive pour être traités avec de l'oxygène hyperbare dans le but d'atténuer la douleur et de raccourcir la durée du séjour.
En ce sens, l'oxygène hyperbare sera utilisé comme médicament de traitement.
Les résultats seront comparés aux contrôles historiques
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l'oxygénothérapie hyperbare appliquée aux patients en crise vaso-occlusive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm utilisée dans Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Délai: modification de l'échelle de la douleur dans l'heure qui précède et qui suit chaque traitement hyperbare. L'échelle est de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la douleur maximale imaginable pour ce sujet.
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diminution de la douleur
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modification de l'échelle de la douleur dans l'heure qui précède et qui suit chaque traitement hyperbare. L'échelle est de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la douleur maximale imaginable pour ce sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'hôpital en jours (mesurée du jour/heure de l'admission au jour/heure de la sortie) De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois"
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jours
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durée du séjour à l'hôpital en jours (mesurée du jour/heure de l'admission au jour/heure de la sortie) De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois"
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Échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm utilisée dans Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Délai: modification de l'échelle de la douleur entre l'admission et la sortie. échelle : 0-100, 0 = pas de douleur, 100 = douleur maximale imaginable pour ce sujet. De la date d'admission jusqu'à la date de la dernière progression documentée avant la sortie. une moyenne prévue de jusqu'à 3 jours
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diminution de la douleur
|
modification de l'échelle de la douleur entre l'admission et la sortie. échelle : 0-100, 0 = pas de douleur, 100 = douleur maximale imaginable pour ce sujet. De la date d'admission jusqu'à la date de la dernière progression documentée avant la sortie. une moyenne prévue de jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0003-17-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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