Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia sarlósejtes fájdalom esetén (HAVOC)

2026. június 30. frissítette: University of Nebraska
Hiperbár oxigénterápia akut sarlósejtes fájdalom krízisben. A tanulmány célja annak feltárása, hogy a hiperbár oxigénterápia csökkentené-e a kórházi tartózkodás idejét és az akut sarlósejtes fájdalom-válsághoz kapcsolódó fájdalmat. A jogosultság kritériumai közé tartoznak mind a 19 éves vagy annál idősebb, sarlósejtes nők és férfiak, akik akut fájdalomkrízisben szenvednek. A kizárások közé tartozik a terhesség és a sarlósejtes krízis, amelyet bármilyen akut jelentős kísérő tényező/állapot (azaz akut mellkasi szindróma, akut MI/sztrók) bonyolít. A beavatkozások 1-3 hiperbár oxigénkezelésből állnak a terápiára adott választól függően. Minden kezelés körülbelül két órás lesz. Az értékelés a betegek önértékelésén keresztül történne a kezelések előtti és utáni fájdalomszint vizuális analóg skála segítségével, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a sarlósejtes krízisben szenvedő betegek HBO-kezelése csökkenti-e a fájdalmat és a kórházi tartózkodás időtartamát. Mielőtt elkezdené ennek a tudományos kérdésnek a vizsgálatát, fontos visszatekinteni, hogy megtudja, milyen korábbi tanulmányokat és kutatásokat végeztek az HBO-val és a sarlósejtes betegséggel kapcsolatban. Ennek során több kulcsfontosságú irodalmi darab is kiemelkedik. Az első, László 1969-ben 5 sarlósejtes krízisben szenvedő beteget tanulmányozott, és az HBO-nak a sarlósodásra gyakorolt ​​hatásait, és értékelte a klinikai tünetek megszűnését. Azt találták, hogy az HBO csökkentette a reverzibilis sarlós sejteket, és a kezelés után még egy ideig fennmaradt. Ami a klinikai tüneti enyhülést illeti, az egyik betegnél a kapcsolódó hematuria teljesen megszűnt, egy másik betegnél pedig a fájdalom teljesen enyhült az HBO-kezelést követően. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az HBO képes visszafordítani a sarlósodást, és bizonyos klinikai előnyökkel járhat, de ez a vizsgálat kicsi volt (N=5), és nem véletlenszerű volt.

1971-ben Reynolds esetjelentést tett közzé egy olyan betegről, aki nehezen kezelhető, fájdalmas krízisben szenvedett, és akit sikeresen kezeltek HBO-val. Ez a beteg kezdetben vért, 5 LPM oxigénterápiát, folyadék újraélesztést, bikarbonátot és fájdalomcsillapítót kapott, és nem tapasztalt tüneti enyhülést. A pácienst ezután HBO-val kezelték, és azt követően kiderült, hogy fájdalommentes. Ez az esettanulmány csak egy beteg volt, de jó okot ad arra, hogy megvizsgáljuk az HBO lehetséges előnyeit a refrakter sarlósejtes fájdalomválság kezelésében. Az Embury 1984-ben végzett vizsgálatában 3 sarlósejtes beteget követtek nyomon, akiket 5 napon keresztül folyamatos O2-kezelésben részesültek. Megállapították, hogy az oxigénkezelés során ezeknél a betegeknél csökkent az EPO, csökkent az ISC és fokozódott az anaemia. A kezelés abbahagyása után a betegek a fehérvérsejtek és az ISC-számok rebound növekedését tapasztalták. Azt is megjegyezték, hogy a 3 beteg közül 2-nél volt fájdalmas krízis az O2-terápia befejezése után. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy az oxigén rövid távon előnyös lehet, de a hosszan tartó expozíció káros lehet. Ebben a tanulmányban nem használtak HBO-t, de ez lehetséges ok arra, hogy az HBO-kezeléseket felelős számú kezelésre korlátozzák. Ezenkívül felveti azt a kérdést, hogy ha a fehérvérsejtek szerepet játszanak a vazookkluzív krízisben (VOC), ahogy ez a tanulmány sugallja, vajon a HBO-k által a leukocita adhézió csökkentésének ismert hatása szerepet játszhat-e ennek a WBC-növekedésnek a mérséklésében? Zipursky (1992) tanulmányozta az oxigénterápia lehetőségét a sarlósejtes betegség visszafordítására. Kimutatták, hogy a kockázati maszkon keresztül szállított 50%-os oxigén csökkenti a reverzibilis sarlósejtek számát, de nem csökkenti az irreverzibilis sarlósejtek számát. Ez idő alatt néhány beteg szubjektív tüneti javulásról számolt be, de nem mindegyik. Ez a tanulmány inkább az RSC és ISC célszámára összpontosított az oxigénterápia előtt és után, és nem a fájdalomcsillapításra.

Mivel ez a tanulmány csökkentett sarlósodást mutatott ki, ez arra utal, hogy az HBO csökkentheti a sarlósodást, valamint tüneti enyhülést is nyújthat. A HBO sarlós sejtekre gyakorolt ​​in vitro hatásait Mychaskiw tanulmányozta 2001-ben, és megvizsgálta a sarlósodás in vitro megfordításának lehetőségét egy túlnyomásos kamrában. 10 sarlósejtes betegségben szenvedő beteg vérmintáját szobalevegőn hagyták 2 órán át, hogy sarlósodjanak, majd HBO-kezelésen estek át. A kontrollokkal összehasonlítva az HBO nem befolyásolta a sarlós sejtek morfológiáját. Ez a tanulmány jó közvetlen pillantást vet a HBO sarlós sejtekre gyakorolt ​​in vitro sejtes hatásaira, de más in vivo vizsgálati eredmények ennek ellentmondanak. Egy 2012-es tanulmányban Stirnemann 9 olyan beteget vizsgált meg, akik refrakter VOC-krízisben szenvedtek, és felmérte fájdalomhasználatukat, valamint kábítószer-használatukat az HBO-kezelés előtt és után. Mind a 9 betegnél csökkent a fájdalom és a morfiumhasználat az HBO-terápia eredményeként. Ez a tanulmány közvetlenül a VOC- és HBO-terápiát vizsgálta, ami azt sugallja, hogy az HBO életképes lehetőségnek tűnik azon VOC-betegek számára, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára, de az N=9 még mindig kis mintaszám ahhoz, hogy általános következtetést lehessen levonni.

Ebből a tudományos irodalomból számos eredmény utal arra a hipotézisre, amely szerint az HBO segíthet a tünetek enyhítésében, és pozitív hatással lehet a sarlósejtes betegekre. Arról azonban egyelőre nem gyűjtöttek információt, hogy ez hogyan befolyásolhatja a kórházi tartózkodás időtartamát. Ezen túlmenően, bár néhány tanulmány tárgyalta az HBO-terápiával összefüggő fájdalomcsillapítást, ezek jelenleg ellentmondásosak, és mindegyik minta mérete túl kicsi ahhoz, hogy bármilyen súlyt hordozzanak egymáshoz képest. A jelenleg javasolt kutatással remélhetőleg nagyobb mintát gyűjtenek, hogy több betegre általánosíthassák ezeket az információkat.

Az UNMC/Nebraska Medicine jelenleg az UNMC/Nebraska Medicine-nél, ha a betegről sarlósejtesnek találják, és olyan szövődménymentes fájdalomkrízisben szenved, amely néhány óra leforgása alatt nem reagál a sürgősségi osztályon végzett akut kezelésre, akkor a beteget a hematológiai szolgálatunkra fogadják. . Ezután továbbra is kapnak intravénás folyadékot, oxigént és általában nagy adag fájdalomcsillapítót, amíg a fájdalmuk alábbhagy. Ezalatt a páciens laborjait, például a CBC-t és a CMP/CMP-t monitorozzák az esetleges akut változások miatt. Amint a beteg fájdalma enyhült, és nem észlelnek szövődményekre utaló jeleket, például fertőzést stb., a beteget nyomon követéssel elbocsátják a hematológiai klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >19 éves betegek, akik
  • sarlósejtes betegségben szenvedők, akik jelenleg szövődménymentes sarlósejtes krízisben vannak jelen az UNMC sürgősségi osztályáról történő felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • < 19 éves,
  • terhes nő,
  • komplikált sarlósejtes krízis jelenléte (azaz egyidejű MI, stroke, akut mellkasi szindróma a megjelenés időpontjában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
Ez az előzetes vizsgálat a betegek kórházába fogadott betegek kényelmi mintája lesz, amely hiperbarikus oxigénnel (HBO), a beavatkozással kezelhető vazo-elzáró sarlósejt-válság céljából, a fájdalom enyhítésére és a kórházi tartózkodás hosszának lerövidítése érdekében.
A sarlósejtes vérszegénységből származó vazo-okkluzív válság résztvevői 1-3 hiperbarikus oxigén (HBO) üléseket kapnak, a kezelésre adott válaszától függően. Minden munkamenet kb. 2 óra hosszú lesz 2,5 atm -en. Minimális idő a HBO 4 órás munkamenetek között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analgesic Received in MME (Morphine Milligram Equivalents)
Időkeret: admission to discharge
Comparison of total analgesic administered to patient during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay. Each patient serves as their own control. The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and the amount of analgesic received is compared to the patient's previous hospital admission.
admission to discharge

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hospital Length of Stay
Időkeret: admission to discharge
Comparison of hospital length of stay in days during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay. Each patient serves as their own control. The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and that length of stay is compared to the patient's previous hospital admission.
admission to discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel