- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03412045
Hiperbár oxigénterápia sarlósejtes fájdalom esetén (HAVOC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a sarlósejtes krízisben szenvedő betegek HBO-kezelése csökkenti-e a fájdalmat és a kórházi tartózkodás időtartamát. Mielőtt elkezdené ennek a tudományos kérdésnek a vizsgálatát, fontos visszatekinteni, hogy megtudja, milyen korábbi tanulmányokat és kutatásokat végeztek az HBO-val és a sarlósejtes betegséggel kapcsolatban. Ennek során több kulcsfontosságú irodalmi darab is kiemelkedik. Az első, László 1969-ben 5 sarlósejtes krízisben szenvedő beteget tanulmányozott, és az HBO-nak a sarlósodásra gyakorolt hatásait, és értékelte a klinikai tünetek megszűnését. Azt találták, hogy az HBO csökkentette a reverzibilis sarlós sejteket, és a kezelés után még egy ideig fennmaradt. Ami a klinikai tüneti enyhülést illeti, az egyik betegnél a kapcsolódó hematuria teljesen megszűnt, egy másik betegnél pedig a fájdalom teljesen enyhült az HBO-kezelést követően. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az HBO képes visszafordítani a sarlósodást, és bizonyos klinikai előnyökkel járhat, de ez a vizsgálat kicsi volt (N=5), és nem véletlenszerű volt.
1971-ben Reynolds esetjelentést tett közzé egy olyan betegről, aki nehezen kezelhető, fájdalmas krízisben szenvedett, és akit sikeresen kezeltek HBO-val. Ez a beteg kezdetben vért, 5 LPM oxigénterápiát, folyadék újraélesztést, bikarbonátot és fájdalomcsillapítót kapott, és nem tapasztalt tüneti enyhülést. A pácienst ezután HBO-val kezelték, és azt követően kiderült, hogy fájdalommentes. Ez az esettanulmány csak egy beteg volt, de jó okot ad arra, hogy megvizsgáljuk az HBO lehetséges előnyeit a refrakter sarlósejtes fájdalomválság kezelésében. Az Embury 1984-ben végzett vizsgálatában 3 sarlósejtes beteget követtek nyomon, akiket 5 napon keresztül folyamatos O2-kezelésben részesültek. Megállapították, hogy az oxigénkezelés során ezeknél a betegeknél csökkent az EPO, csökkent az ISC és fokozódott az anaemia. A kezelés abbahagyása után a betegek a fehérvérsejtek és az ISC-számok rebound növekedését tapasztalták. Azt is megjegyezték, hogy a 3 beteg közül 2-nél volt fájdalmas krízis az O2-terápia befejezése után. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy az oxigén rövid távon előnyös lehet, de a hosszan tartó expozíció káros lehet. Ebben a tanulmányban nem használtak HBO-t, de ez lehetséges ok arra, hogy az HBO-kezeléseket felelős számú kezelésre korlátozzák. Ezenkívül felveti azt a kérdést, hogy ha a fehérvérsejtek szerepet játszanak a vazookkluzív krízisben (VOC), ahogy ez a tanulmány sugallja, vajon a HBO-k által a leukocita adhézió csökkentésének ismert hatása szerepet játszhat-e ennek a WBC-növekedésnek a mérséklésében? Zipursky (1992) tanulmányozta az oxigénterápia lehetőségét a sarlósejtes betegség visszafordítására. Kimutatták, hogy a kockázati maszkon keresztül szállított 50%-os oxigén csökkenti a reverzibilis sarlósejtek számát, de nem csökkenti az irreverzibilis sarlósejtek számát. Ez idő alatt néhány beteg szubjektív tüneti javulásról számolt be, de nem mindegyik. Ez a tanulmány inkább az RSC és ISC célszámára összpontosított az oxigénterápia előtt és után, és nem a fájdalomcsillapításra.
Mivel ez a tanulmány csökkentett sarlósodást mutatott ki, ez arra utal, hogy az HBO csökkentheti a sarlósodást, valamint tüneti enyhülést is nyújthat. A HBO sarlós sejtekre gyakorolt in vitro hatásait Mychaskiw tanulmányozta 2001-ben, és megvizsgálta a sarlósodás in vitro megfordításának lehetőségét egy túlnyomásos kamrában. 10 sarlósejtes betegségben szenvedő beteg vérmintáját szobalevegőn hagyták 2 órán át, hogy sarlósodjanak, majd HBO-kezelésen estek át. A kontrollokkal összehasonlítva az HBO nem befolyásolta a sarlós sejtek morfológiáját. Ez a tanulmány jó közvetlen pillantást vet a HBO sarlós sejtekre gyakorolt in vitro sejtes hatásaira, de más in vivo vizsgálati eredmények ennek ellentmondanak. Egy 2012-es tanulmányban Stirnemann 9 olyan beteget vizsgált meg, akik refrakter VOC-krízisben szenvedtek, és felmérte fájdalomhasználatukat, valamint kábítószer-használatukat az HBO-kezelés előtt és után. Mind a 9 betegnél csökkent a fájdalom és a morfiumhasználat az HBO-terápia eredményeként. Ez a tanulmány közvetlenül a VOC- és HBO-terápiát vizsgálta, ami azt sugallja, hogy az HBO életképes lehetőségnek tűnik azon VOC-betegek számára, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára, de az N=9 még mindig kis mintaszám ahhoz, hogy általános következtetést lehessen levonni.
Ebből a tudományos irodalomból számos eredmény utal arra a hipotézisre, amely szerint az HBO segíthet a tünetek enyhítésében, és pozitív hatással lehet a sarlósejtes betegekre. Arról azonban egyelőre nem gyűjtöttek információt, hogy ez hogyan befolyásolhatja a kórházi tartózkodás időtartamát. Ezen túlmenően, bár néhány tanulmány tárgyalta az HBO-terápiával összefüggő fájdalomcsillapítást, ezek jelenleg ellentmondásosak, és mindegyik minta mérete túl kicsi ahhoz, hogy bármilyen súlyt hordozzanak egymáshoz képest. A jelenleg javasolt kutatással remélhetőleg nagyobb mintát gyűjtenek, hogy több betegre általánosíthassák ezeket az információkat.
Az UNMC/Nebraska Medicine jelenleg az UNMC/Nebraska Medicine-nél, ha a betegről sarlósejtesnek találják, és olyan szövődménymentes fájdalomkrízisben szenved, amely néhány óra leforgása alatt nem reagál a sürgősségi osztályon végzett akut kezelésre, akkor a beteget a hematológiai szolgálatunkra fogadják. . Ezután továbbra is kapnak intravénás folyadékot, oxigént és általában nagy adag fájdalomcsillapítót, amíg a fájdalmuk alábbhagy. Ezalatt a páciens laborjait, például a CBC-t és a CMP/CMP-t monitorozzák az esetleges akut változások miatt. Amint a beteg fájdalma enyhült, és nem észlelnek szövődményekre utaló jeleket, például fertőzést stb., a beteget nyomon követéssel elbocsátják a hematológiai klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >19 éves betegek, akik
- sarlósejtes betegségben szenvedők, akik jelenleg szövődménymentes sarlósejtes krízisben vannak jelen az UNMC sürgősségi osztályáról történő felvételkor
Kizárási kritériumok:
- < 19 éves,
- terhes nő,
- komplikált sarlósejtes krízis jelenléte (azaz egyidejű MI, stroke, akut mellkasi szindróma a megjelenés időpontjában)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
Ez az előzetes vizsgálat a betegek kórházába fogadott betegek kényelmi mintája lesz, amely hiperbarikus oxigénnel (HBO), a beavatkozással kezelhető vazo-elzáró sarlósejt-válság céljából, a fájdalom enyhítésére és a kórházi tartózkodás hosszának lerövidítése érdekében.
|
A sarlósejtes vérszegénységből származó vazo-okkluzív válság résztvevői 1-3 hiperbarikus oxigén (HBO) üléseket kapnak, a kezelésre adott válaszától függően.
Minden munkamenet kb. 2 óra hosszú lesz 2,5 atm -en.
Minimális idő a HBO 4 órás munkamenetek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analgesic Received in MME (Morphine Milligram Equivalents)
Időkeret: admission to discharge
|
Comparison of total analgesic administered to patient during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and the amount of analgesic received is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Időkeret: admission to discharge
|
Comparison of hospital length of stay in days during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and that length of stay is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Anémia
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Vaso-okkluzív válságok
- Terápiás kezelés
- Légzésterápia
- Oxigén inhalációs terápia
- Hiperbarikus oxigénellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003-17-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .