- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412045
Ossigenoterapia iperbarica nel dolore falciforme (HAVOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con HBO in pazienti con crisi di anemia falciforme produrrebbe una diminuzione del dolore e una riduzione della durata della degenza ospedaliera. Prima di iniziare il processo di indagine su questa questione scientifica, è importante dare uno sguardo indietro per vedere quali studi e ricerche precedenti sono stati condotti in relazione all'HBO e all'anemia falciforme. Mentre lo fai, spiccano diversi pezzi chiave della letteratura. Il primo di Laszlo 1969 ha studiato 5 pazienti con crisi di anemia falciforme e gli effetti che l'HBO aveva sulla falce e ha valutato la risoluzione dei sintomi clinici. È stato riscontrato che l'HBO riduceva le cellule falciformi reversibili e persisteva per un certo periodo di tempo dopo il trattamento. Per quanto riguarda il sollievo clinico sintomatico, un paziente ha avuto una completa risoluzione della sua ematuria associata e un altro ha avuto un completo sollievo dal dolore dopo il trattamento HBO. Questo studio ha dimostrato che l'HBO può invertire la falce e può avere qualche beneficio clinico, ma questo studio era piccolo (N = 5) e non è stato randomizzato.
Nel 1971 Reynolds pubblicò un caso clinico di un paziente con crisi dolorose refrattarie che fu trattato con successo con HBO. A questo paziente è stato inizialmente somministrato sangue, ossigenoterapia 5 LPM, rianimazione con fluidi, bicarbonato e antidolorifici e non ha avuto alcun sollievo sintomatico. Il paziente è stato quindi trattato con HBO e in seguito è stato trovato senza dolore. Questo caso di studio riguardava solo un paziente, ma fornisce una buona ragione per esaminare il possibile beneficio dell'HBO nel trattamento della crisi dolorosa da anemia falciforme refrattaria. In uno studio di Embury nel 1984, hanno seguito 3 pazienti affetti da anemia falciforme che sono stati trattati con O2 continuo per 5 giorni. È stato notato che durante il trattamento con ossigeno questi pazienti hanno avuto una riduzione dell'EPO, una riduzione dell'ISC e un aumento dell'anemia. Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti hanno quindi sperimentato un aumento di rimbalzo dei globuli bianchi e della conta ISC. È stato anche notato che 2 dei 3 pazienti hanno avuto una crisi dolorosa dopo il completamento della terapia con O2. Questo studio suggerisce che l'ossigeno può essere benefico a breve termine, ma un'esposizione prolungata può essere dannosa. L'HBO non è stato utilizzato in questo studio, ma serve come possibile motivo per limitare i trattamenti HBO a un numero responsabile di trattamenti. Inoltre, solleva la questione che se i globuli bianchi hanno un ruolo nella crisi vaso-occlusiva (VOC) come suggerito da questo studio, gli effetti noti degli HBO sulla riduzione dell'adesione dei leucociti potrebbero svolgere un ruolo nel mitigare questo aumento dei globuli bianchi? Zipursky (1992) ha studiato il potenziale dell'ossigenoterapia per invertire la falce nell'anemia falciforme. È stato dimostrato che il 50% di ossigeno erogato tramite maschera di rischio riduce il numero di cellule falciformi reversibili ma non di cellule falciformi irreversibili. Durante questo periodo, alcuni pazienti hanno riportato un miglioramento sintomatico soggettivo, ma non tutti. Questo studio si è concentrato maggiormente sul numero oggettivo di RSC e ISC pre e post ossigenoterapia e non sul sollievo dal dolore.
Poiché questo studio ha mostrato una riduzione della falce, è implicito che l'HBO possa sia ridurre la falce sia fornire sollievo sintomatico. Gli effetti in vitro dell'HBO sulle cellule falciformi sono stati studiati da Mychaskiw nel 2001, che ha esaminato la possibilità di invertire la falce in vitro in una camera iperbarica. I campioni di sangue di 10 pazienti con anemia falciforme sono stati lasciati all'aria ambiente per 2 ore per consentire la falce e quindi sono stati sottoposti a trattamento HBO. Rispetto ai controlli, non vi è stato alcun effetto dell'HBO sulla morfologia delle cellule falciformi. Questo studio è una buona occhiata diretta agli effetti cellulari in vitro dell'HBO sulle cellule falciformi, ma altri risultati di studi in vivo lo contraddicono. In uno studio del 2012, Stirnemann ha esaminato 9 pazienti che erano in crisi VOC refrattaria e ha valutato il loro uso del dolore e l'uso di stupefacenti prima e dopo il trattamento HBO. Tutti e 9 i pazienti hanno sperimentato una riduzione del dolore e una diminuzione dell'uso di morfina come risultato della terapia HBO. Questo studio ha esaminato direttamente la terapia VOC e HBO, il che suggerisce che l'HBO sembra essere un'opzione praticabile per i pazienti VOC che sono refrattari alla terapia convenzionale, ma un N=9 è ancora un campione di piccole dimensioni su cui trarre una conclusione generalizzata.
Da questa letteratura accademica, molti risultati suggeriscono e indicano l'ipotesi che l'HBO possa aiutare a migliorare i sintomi e avere effetti positivi per i pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, finora non sono state raccolte informazioni su come ciò possa influire sulla durata della degenza in ospedale. Inoltre, sebbene alcuni studi abbiano discusso della riduzione del dolore associata alla terapia HBO, attualmente sono in conflitto e tutti hanno una dimensione del campione troppo piccola per avere un peso se confrontati l'uno con l'altro. Con la ricerca attualmente proposta, si spera che venga raccolto un campione più ampio per aiutare a generalizzare queste informazioni a più pazienti.
Attualmente presso l'UNMC/Nebraska Medicine, se un paziente viene identificato come affetto da anemia falciforme e sta vivendo una crisi dolorosa non complicata che non risponde al trattamento acuto nel pronto soccorso nel corso di poche ore, quel paziente sarà ammesso al nostro servizio di ematologia . Continueranno quindi a ricevere la somministrazione di liquidi per via endovenosa, ossigeno e solitamente grandi dosi di antidolorifici, fino a quando il dolore non si attenua. I laboratori del paziente come CBC e CMP/CMP vengono monitorati durante questo periodo per eventuali cambiamenti acuti. Una volta che il dolore del paziente si è attenuato e non si riscontrano segni di complicanze come infezioni, ecc., il paziente viene dimesso con follow-up in clinica ematologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeff S Cooper, MD
- Numero di telefono: 402-552-2490
- Email: jeffrey.cooper@unmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Jeff S Cooper, MD
- Numero di telefono: 402-552-2490
- Email: jeffrey.cooper@unmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > Pazienti di 19 anni che
- presenti con anemia falciforme che sono attualmente in crisi falciforme non complicata presenti al momento del ricovero dal pronto soccorso dell'UNMC
Criteri di esclusione:
- < 19 anni,
- donna incinta,
- crisi falciforme complicata presente (cioè concomitante infarto del miocardio, ictus, sindrome toracica acuta al momento della presentazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
questo studio preliminare sarà un campione di convenienza di pazienti ricoverati in ospedale per crisi di anemia falciforme vaso-occlusiva da trattare con ossigeno iperbarico nel tentativo di migliorare il dolore e ridurre la durata della degenza.
In questo senso, l'ossigeno iperbarico sarà utilizzato come farmaco terapeutico.
I risultati saranno confrontati con i controlli storici
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ossigenoterapia iperbarica applicata ai pazienti in crisi vaso-occlusiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore analogica visiva da 100 mm utilizzata in Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Lasso di tempo: variazione della scala del dolore entro un'ora prima e dopo ogni trattamento iperbarico. la scala va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore massimo immaginabile per quel soggetto.
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diminuzione del dolore
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variazione della scala del dolore entro un'ora prima e dopo ogni trattamento iperbarico. la scala va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore massimo immaginabile per quel soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera in giorni (misurata dal giorno/ora di ricovero al giorno/ora di dimissione) Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si è verificata per prima, valutata fino a 1 mese"
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giorni
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durata della degenza ospedaliera in giorni (misurata dal giorno/ora di ricovero al giorno/ora di dimissione) Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si è verificata per prima, valutata fino a 1 mese"
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Scala del dolore analogica visiva da 100 mm utilizzata in Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Lasso di tempo: variazione della scala del dolore tra il ricovero e la dimissione. scala: 0-100, 0=nessun dolore, 100=massimo dolore immaginabile per quel soggetto. Dalla data di ricovero fino alla data dell'ultima progressione documentata prima della dimissione. una media prevista fino a 3 giorni
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diminuzione del dolore
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variazione della scala del dolore tra il ricovero e la dimissione. scala: 0-100, 0=nessun dolore, 100=massimo dolore immaginabile per quel soggetto. Dalla data di ricovero fino alla data dell'ultima progressione documentata prima della dimissione. una media prevista fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003-17-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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