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Ossigenoterapia iperbarica nel dolore falciforme (HAVOC)

5 gennaio 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Ossigenoterapia iperbarica nella crisi dolorosa falciforme acuta. Lo scopo di questo studio è esplorare se l'ossigenoterapia iperbarica possa ridurre la durata della degenza ospedaliera e il dolore associato alla crisi acuta del dolore falciforme. I criteri di ammissibilità includono sia donne che uomini di età pari o superiore a 19 anni con anemia falciforme che si trovano in una crisi di dolore acuto. Le esclusioni includono la gravidanza e una crisi falciforme complicata da eventuali fattori/condizioni concomitanti significativi (ad es. sindrome toracica acuta, infarto del miocardio acuto/ictus). Gli interventi sarebbero 1-3 sessioni di ossigeno iperbarico a seconda della risposta alla terapia. Ogni sessione di trattamento avrà una durata di circa due ore. La valutazione avverrebbe attraverso l'autovalutazione dei pazienti tramite la scala analogica visiva per il livello di dolore prima e dopo i trattamenti, nonché il monitoraggio della durata della degenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con HBO in pazienti con crisi di anemia falciforme produrrebbe una diminuzione del dolore e una riduzione della durata della degenza ospedaliera. Prima di iniziare il processo di indagine su questa questione scientifica, è importante dare uno sguardo indietro per vedere quali studi e ricerche precedenti sono stati condotti in relazione all'HBO e all'anemia falciforme. Mentre lo fai, spiccano diversi pezzi chiave della letteratura. Il primo di Laszlo 1969 ha studiato 5 pazienti con crisi di anemia falciforme e gli effetti che l'HBO aveva sulla falce e ha valutato la risoluzione dei sintomi clinici. È stato riscontrato che l'HBO riduceva le cellule falciformi reversibili e persisteva per un certo periodo di tempo dopo il trattamento. Per quanto riguarda il sollievo clinico sintomatico, un paziente ha avuto una completa risoluzione della sua ematuria associata e un altro ha avuto un completo sollievo dal dolore dopo il trattamento HBO. Questo studio ha dimostrato che l'HBO può invertire la falce e può avere qualche beneficio clinico, ma questo studio era piccolo (N = 5) e non è stato randomizzato.

Nel 1971 Reynolds pubblicò un caso clinico di un paziente con crisi dolorose refrattarie che fu trattato con successo con HBO. A questo paziente è stato inizialmente somministrato sangue, ossigenoterapia 5 LPM, rianimazione con fluidi, bicarbonato e antidolorifici e non ha avuto alcun sollievo sintomatico. Il paziente è stato quindi trattato con HBO e in seguito è stato trovato senza dolore. Questo caso di studio riguardava solo un paziente, ma fornisce una buona ragione per esaminare il possibile beneficio dell'HBO nel trattamento della crisi dolorosa da anemia falciforme refrattaria. In uno studio di Embury nel 1984, hanno seguito 3 pazienti affetti da anemia falciforme che sono stati trattati con O2 continuo per 5 giorni. È stato notato che durante il trattamento con ossigeno questi pazienti hanno avuto una riduzione dell'EPO, una riduzione dell'ISC e un aumento dell'anemia. Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti hanno quindi sperimentato un aumento di rimbalzo dei globuli bianchi e della conta ISC. È stato anche notato che 2 dei 3 pazienti hanno avuto una crisi dolorosa dopo il completamento della terapia con O2. Questo studio suggerisce che l'ossigeno può essere benefico a breve termine, ma un'esposizione prolungata può essere dannosa. L'HBO non è stato utilizzato in questo studio, ma serve come possibile motivo per limitare i trattamenti HBO a un numero responsabile di trattamenti. Inoltre, solleva la questione che se i globuli bianchi hanno un ruolo nella crisi vaso-occlusiva (VOC) come suggerito da questo studio, gli effetti noti degli HBO sulla riduzione dell'adesione dei leucociti potrebbero svolgere un ruolo nel mitigare questo aumento dei globuli bianchi? Zipursky (1992) ha studiato il potenziale dell'ossigenoterapia per invertire la falce nell'anemia falciforme. È stato dimostrato che il 50% di ossigeno erogato tramite maschera di rischio riduce il numero di cellule falciformi reversibili ma non di cellule falciformi irreversibili. Durante questo periodo, alcuni pazienti hanno riportato un miglioramento sintomatico soggettivo, ma non tutti. Questo studio si è concentrato maggiormente sul numero oggettivo di RSC e ISC pre e post ossigenoterapia e non sul sollievo dal dolore.

Poiché questo studio ha mostrato una riduzione della falce, è implicito che l'HBO possa sia ridurre la falce sia fornire sollievo sintomatico. Gli effetti in vitro dell'HBO sulle cellule falciformi sono stati studiati da Mychaskiw nel 2001, che ha esaminato la possibilità di invertire la falce in vitro in una camera iperbarica. I campioni di sangue di 10 pazienti con anemia falciforme sono stati lasciati all'aria ambiente per 2 ore per consentire la falce e quindi sono stati sottoposti a trattamento HBO. Rispetto ai controlli, non vi è stato alcun effetto dell'HBO sulla morfologia delle cellule falciformi. Questo studio è una buona occhiata diretta agli effetti cellulari in vitro dell'HBO sulle cellule falciformi, ma altri risultati di studi in vivo lo contraddicono. In uno studio del 2012, Stirnemann ha esaminato 9 pazienti che erano in crisi VOC refrattaria e ha valutato il loro uso del dolore e l'uso di stupefacenti prima e dopo il trattamento HBO. Tutti e 9 i pazienti hanno sperimentato una riduzione del dolore e una diminuzione dell'uso di morfina come risultato della terapia HBO. Questo studio ha esaminato direttamente la terapia VOC e HBO, il che suggerisce che l'HBO sembra essere un'opzione praticabile per i pazienti VOC che sono refrattari alla terapia convenzionale, ma un N=9 è ancora un campione di piccole dimensioni su cui trarre una conclusione generalizzata.

Da questa letteratura accademica, molti risultati suggeriscono e indicano l'ipotesi che l'HBO possa aiutare a migliorare i sintomi e avere effetti positivi per i pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, finora non sono state raccolte informazioni su come ciò possa influire sulla durata della degenza in ospedale. Inoltre, sebbene alcuni studi abbiano discusso della riduzione del dolore associata alla terapia HBO, attualmente sono in conflitto e tutti hanno una dimensione del campione troppo piccola per avere un peso se confrontati l'uno con l'altro. Con la ricerca attualmente proposta, si spera che venga raccolto un campione più ampio per aiutare a generalizzare queste informazioni a più pazienti.

Attualmente presso l'UNMC/Nebraska Medicine, se un paziente viene identificato come affetto da anemia falciforme e sta vivendo una crisi dolorosa non complicata che non risponde al trattamento acuto nel pronto soccorso nel corso di poche ore, quel paziente sarà ammesso al nostro servizio di ematologia . Continueranno quindi a ricevere la somministrazione di liquidi per via endovenosa, ossigeno e solitamente grandi dosi di antidolorifici, fino a quando il dolore non si attenua. I laboratori del paziente come CBC e CMP/CMP vengono monitorati durante questo periodo per eventuali cambiamenti acuti. Una volta che il dolore del paziente si è attenuato e non si riscontrano segni di complicanze come infezioni, ecc., il paziente viene dimesso con follow-up in clinica ematologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Pazienti di 19 anni che
  • presenti con anemia falciforme che sono attualmente in crisi falciforme non complicata presenti al momento del ricovero dal pronto soccorso dell'UNMC

Criteri di esclusione:

  • < 19 anni,
  • donna incinta,
  • crisi falciforme complicata presente (cioè concomitante infarto del miocardio, ictus, sindrome toracica acuta al momento della presentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
questo studio preliminare sarà un campione di convenienza di pazienti ricoverati in ospedale per crisi di anemia falciforme vaso-occlusiva da trattare con ossigeno iperbarico nel tentativo di migliorare il dolore e ridurre la durata della degenza. In questo senso, l'ossigeno iperbarico sarà utilizzato come farmaco terapeutico. I risultati saranno confrontati con i controlli storici
ossigenoterapia iperbarica applicata ai pazienti in crisi vaso-occlusiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva da 100 mm utilizzata in Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Lasso di tempo: variazione della scala del dolore entro un'ora prima e dopo ogni trattamento iperbarico. la scala va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore massimo immaginabile per quel soggetto.
diminuzione del dolore
variazione della scala del dolore entro un'ora prima e dopo ogni trattamento iperbarico. la scala va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore massimo immaginabile per quel soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera in giorni (misurata dal giorno/ora di ricovero al giorno/ora di dimissione) Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si è verificata per prima, valutata fino a 1 mese"
giorni
durata della degenza ospedaliera in giorni (misurata dal giorno/ora di ricovero al giorno/ora di dimissione) Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si è verificata per prima, valutata fino a 1 mese"
Scala del dolore analogica visiva da 100 mm utilizzata in Anesthesiology 12 2001, Vol.95, 1356-1361
Lasso di tempo: variazione della scala del dolore tra il ricovero e la dimissione. scala: 0-100, 0=nessun dolore, 100=massimo dolore immaginabile per quel soggetto. Dalla data di ricovero fino alla data dell'ultima progressione documentata prima della dimissione. una media prevista fino a 3 giorni
diminuzione del dolore
variazione della scala del dolore tra il ricovero e la dimissione. scala: 0-100, 0=nessun dolore, 100=massimo dolore immaginabile per quel soggetto. Dalla data di ricovero fino alla data dell'ultima progressione documentata prima della dimissione. una media prevista fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003-17-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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