- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412045
Terapia de oxígeno hiperbárico en el dolor de células falciformes (HAVOC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con HBO en pacientes que experimentan una crisis de células falciformes produciría una disminución del dolor y una disminución de la duración de la estadía en el hospital. Antes de comenzar el proceso de investigación de esta cuestión científica, es importante echar un vistazo atrás para ver qué estudios e investigaciones anteriores se han realizado en relación con el HBO y la enfermedad de células falciformes. Al hacer esto, se destacan varias piezas literarias clave. El primero de Laszlo 1969 estudió a cinco pacientes con crisis de células falciformes y los efectos que la OHB tuvo sobre la anemia falciforme y evaluó la resolución de los síntomas clínicos. Se encontró que HBO redujo las células falciformes reversibles y persistió durante algún tiempo después del tratamiento. Con respecto al alivio sintomático clínico, un paciente tuvo una resolución completa de su hematuria asociada y otro tuvo un alivio completo del dolor después del tratamiento con OHB. Este estudio mostró que HBO puede revertir la drepanocitosis y puede tener algún beneficio clínico, pero este estudio fue pequeño (N=5) y no fue aleatorizado.
En 1971 Reynolds publicó un caso clínico de un paciente con crisis dolorosa refractaria que fue tratado con éxito con OHB. Este paciente recibió inicialmente sangre, oxigenoterapia de 5 LPM, reanimación con líquidos, bicarbonato y analgésicos, y no experimentó alivio sintomático. Luego, el paciente fue tratado con HBO y luego se encontró que no tenía dolor. Este estudio de caso fue solo de un paciente, pero brinda una buena razón para analizar el posible beneficio de HBO en el tratamiento de la crisis de dolor de células falciformes refractarias. En un estudio de Embury en 1984, siguieron a 3 pacientes con anemia falciforme que fueron tratados con O2 continuo durante 5 días. Se observó que durante el tratamiento con oxígeno estos pacientes tuvieron una reducción de la EPO, una reducción del ISC y un aumento de la anemia. Después de la interrupción del tratamiento, los pacientes experimentaron un aumento de rebote en los recuentos de glóbulos blancos e ISC. También se observó que 2 de los 3 pacientes tuvieron una crisis dolorosa después de completar la terapia con O2. Este estudio sugiere que el oxígeno puede ser beneficioso a corto plazo, pero la exposición prolongada puede ser perjudicial. HBO no se usó en este estudio, pero sirve como una posible razón para limitar los tratamientos de HBO a un número responsable de tratamientos. Además, plantea la pregunta de que si los glóbulos blancos tienen un papel en la crisis vaso-oclusiva (VOC) como sugiere este estudio, ¿podría el efecto conocido de HBO de las reducciones de la adhesión de leucocitos desempeñar un papel en la mitigación de este aumento de glóbulos blancos? Zipursky (1992) estudió el potencial de la oxigenoterapia para revertir la drepanocitosis en la enfermedad de células falciformes. Se demostró que el oxígeno al 50 % administrado a través de una máscara Venture reduce el número de células falciformes reversibles, pero no las células falciformes irreversibles. Durante este tiempo, algunos pacientes informaron una mejoría sintomática subjetiva, pero no todos. Sin embargo, este estudio se centró más en el número objetivo de RSC e ISC antes y después de la oxigenoterapia y no en el alivio del dolor.
Debido a que este estudio mostró una reducción de la drepanocitosis, se implica que la OHB puede reducir la drepanocitosis y proporcionar un alivio sintomático. Los efectos in vitro de HBO en las células falciformes fueron estudiados por Mychaskiw en 2001, que analizó la posibilidad de revertir la formación de células falciformes in vitro en una cámara hiperbárica. Las muestras de sangre de 10 pacientes con enfermedad de células falciformes se dejaron al aire libre durante 2 horas para permitir la formación de células falciformes y luego se sometieron a tratamiento con HBO. Cuando se comparó con los controles, la OHB no tuvo ningún efecto sobre la morfología de las células falciformes. Este estudio es una buena mirada directa a los efectos celulares in vitro de HBO en las células falciformes, sin embargo, los resultados de otros estudios in vivo contradicen esto. En un estudio realizado en 2012, Stirnemann observó a 9 pacientes que estaban en una crisis refractaria de VOC y evaluó su uso del dolor y el uso de narcóticos antes y después del tratamiento con HBO. Los 9 pacientes experimentaron una reducción del dolor y una disminución en el uso de morfina como resultado de la terapia con HBO. Este estudio analizó directamente la terapia con VOC y HBO, lo que sugiere que HBO parece ser una opción viable para los pacientes con VOC que son refractarios a la terapia convencional, pero un N = 9 sigue siendo un tamaño de muestra pequeño para sacar una conclusión generalizada.
De esta literatura académica, muchos resultados sugieren y apuntan a la hipótesis de que la OHB puede ayudar a mejorar los síntomas y tener efectos positivos para los pacientes con anemia falciforme. Sin embargo, no se ha recopilado información hasta la fecha sobre cómo esto puede afectar la duración de la estadía en el hospital. Además, aunque algunos estudios discutieron la reducción del dolor asociado con la terapia de HBO, actualmente son contradictorios y todos tienen un tamaño de muestra demasiado pequeño para tener algún peso cuando se comparan entre sí. Con la investigación actualmente propuesta, se espera que se recolecte un tamaño de muestra más grande para ayudar a generalizar esta información a más pacientes.
Actualmente en UNMC/Nebraska Medicine, si se identifica que un paciente tiene células falciformes y experimenta una crisis de dolor sin complicaciones que no responde al tratamiento agudo en el departamento de emergencias en el transcurso de unas pocas horas, ese paciente será admitido en nuestro servicio de hematología. . Luego continuarán recibiendo administración de líquidos por vía intravenosa, oxígeno y, por lo general, grandes dosis de analgésicos, hasta que desaparezca el dolor. Los análisis de laboratorio del paciente, como CBC y CMP/CMP, se controlan durante este tiempo para detectar cualquier cambio agudo. Una vez que el dolor del paciente ha disminuido y no se encuentran signos de complicaciones como infección, etc., el paciente es dado de alta con seguimiento en la clínica de hematología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años que
- presentes con enfermedad de células falciformes que actualmente están en una crisis de células falciformes sin complicaciones presentes en el momento de la admisión del departamento de emergencias en UNMC
Criterio de exclusión:
- < 19 años,
- mujer embarazada,
- crisis de células falciformes complicada presente (es decir, IM concomitante, accidente cerebrovascular, síndrome torácico agudo en el momento de la presentación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
Este estudio preliminar será una muestra de conveniencia de pacientes ingresados en el hospital por la crisis de células falciformes vaso-oclusivas para ser tratado con oxígeno hiperbárico (HBO), la intervención, en un esfuerzo por mejorar el dolor y acortar la duración de la estadía en el hospital.
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Los participantes en la crisis vaso-oclusiva de la anemia de células falciformes recibirán 1-3 sesiones de oxígeno hiperbárico (HBO) dependiendo de la respuesta a la terapia.
Cada sesión tendrá aproximadamente 2 horas de duración a 2.5 atm.
Tiempo mínimo entre sesiones de HBO de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor por tratamiento
Periodo de tiempo: una hora antes y después de cada tratamiento hiperbárico
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El cambio en la clasificación del dolor se determinará dentro de una hora anterior y después de cada tratamiento de oxígeno hiperbárico (HBO).
La escala de dolor es de 0-100, 0 no es dolor y 100 es el dolor máximo imaginable para ese participante.
Las evaluaciones del dolor antes y después de cada tratamiento de HBO se compilarán y compararán para determinar la efectividad del tratamiento.
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una hora antes y después de cada tratamiento hiperbárico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La duración del hospital de la estadía en los días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que llegó primero se registra y se compara con los datos extraídos del sistema de registros de salud electrónicos épicos.
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hasta 1 mes
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Evaluación del dolor para todos los tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (promedio esperado de 3 días)
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El cambio en la calificación del dolor se determinará entre la inscripción y el alta hospitalaria.
La escala es de 0-100, 0 no es dolor y 100 es el dolor máximo imaginable para ese participante.
Las evaluaciones del dolor se producirán en la presentación inicial del Departamento de Emergencias (DE) y luego todas las mañanas de admisión hasta el alta.
El dolor completamente resuelto o el número máximo de sesión de 3 se utilizará como estándar para detener las terapias HBO.
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Hasta 1 mes (promedio esperado de 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Crisis Vaso-Oclusivas
- Terapéutica
- Terapia respiratoria
- Terapia con inhalación de oxígeno
- Oxigenación hiperbárica
Otros números de identificación del estudio
- 0003-17-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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