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鎌状赤血球症における高圧酸素療法 (HAVOC)

2025年12月30日 更新者:University of Nebraska
急性鎌状赤血球症の発症における高圧酸素療法。 この研究の目的は、高圧酸素療法が入院期間と急性鎌状赤血球症の発症に伴う痛みを軽減するかどうかを調査することです。 適格基準には、19 歳以上の女性と男性の両方が含まれ、鎌状赤血球症で急性疼痛発作に陥っています。 除外には、妊娠および急性の重大な随伴因子/状態 (すなわち、急性胸部症候群、急性心筋梗塞/脳卒中) を合併した鎌状赤血球症の危機が含まれます。 介入は、治療に対する反応に応じて、1 ~ 3 回の高圧酸素セッションになります。 各治療セッションの長さは約 2 時間です。 評価は、治療前後の痛みレベルのビジュアル アナログ スケールによる患者の自己評価と、入院期間の追跡によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、鎌状赤血球クリーゼを経験している患者に対する HBO 治療が痛みの軽減と入院期間の短縮をもたらすかどうかを評価することです。 この科学的疑問を調査するプロセスを開始する前に、HBO と鎌状赤血球症に関連してこれまでにどのような調査や研究が行われてきたかを振り返ることが重要です。 そうするうちに、いくつかの重要な文学作品が目立ちます。 Laszlo 1969 による最初の研究では、5 人の鎌状赤血球症患者と HBO が鎌状赤血球に与える影響を研究し、臨床症状の解消について評価しました。 HBO は可逆的な鎌状赤血球を減少させ、治療後もしばらく持続することが判明しました。 臨床症状の軽減に関しては、HBO 治療後に 1 人の患者は関連する血尿が完全に解消し、もう 1 人は完全に痛みが軽減しました。 この研究は、HBO が鎌状赤血球を改善することができ、臨床上の利点がある可能性があることを示しましたが、この研究は小規模 (N=5) であり、無作為化されていませんでした。

1971年、レイノルズはHBOによる治療に成功した難治性疼痛性クリーゼ患者の症例報告を発表した。 この患者には当初、血液、5LPMの酸素療法、輸液、重炭酸塩、鎮痛剤が投与されましたが、症状の軽減は見られませんでした。 その後、患者はHBOによる治療を受け、その後は痛みがなくなったことが判明した。 この症例研究は 1 人の患者にすぎませんが、難治性鎌状赤血球疼痛発症の治療における HBO の潜在的な利点を検討する十分な理由を与えています。 1984 年のエンベリーによる研究では、5 日間連続 O2 治療を受けた鎌状赤血球患者 3 名を追跡調査しました。 酸素治療中に、これらの患者は EPO が減少し、ISC が減少し、貧血が増加したことが注目されました。 治療中止後、患者は白血球数と ISC 数のリバウンド増加を経験しました。 また、3 人の患者のうち 2 人が O2 療法の完了後に痛みを伴う発作を起こしたことも注目されました。 この研究は、酸素は短期的には有益である可能性があるが、長期間の曝露は有害である可能性があることを示唆しています。 HBO はこの研究では使用されませんでしたが、HBO 治療を責任のある治療数に制限する可能性のある理由として機能します。 さらに、この研究が示唆するように、白血球が血管閉塞危機(VOC)に関与しているのであれば、HBOの既知の白血球接着減少効果がこの白血球の増加を緩和する役割を果たすことができるのだろうか、という疑問も生じる。 Zipursky (1992) は、鎌状赤血球症の鎌状赤血球を回復させる酸素療法の可能性を研究しました。 ベンチャーマスクを介して送達される 50% 酸素は、可逆的鎌状赤血球の数を減少させるが、不可逆的鎌状赤血球の数を減少させることは示されていません。 この期間中、一部の患者は自覚症状の改善を報告しましたが、全員ではありませんでした。 ただし、この研究は、痛みの軽減ではなく、酸素療法前後の RSC と ISC の客観的な数に重点を置いています。

この研究では鎌状赤血球の減少が示されたため、HBO が鎌状赤ん坊の減少と症状の軽減の両方を提供する可能性があることが示唆されています。 鎌状赤血球に対する HBO の in vitro 効果は、2001 年に Mychaskiw によって研究され、高圧チャンバー内で in vitro で鎌状赤血球を逆転させる可能性が検討されました。 鎌状赤血球症患者 10 人からの血液サンプルを室温に 2 時間放置して鎌状赤血球を形成させた後、HBO 治療を受けました。 対照と比較した場合、鎌状赤血球の形態に対する HBO の影響はありませんでした。 この研究は、鎌状赤血球に対する HBO の in vitro 細胞への影響を直接観察したものですが、他の in vivo 研究結果はこれに矛盾しています。 2012年の研究で、Stirnemann氏は難治性VOCクリーゼに陥った9人の患者を調査し、HBO治療前後の痛みの使用と麻薬の使用を評価した。 HBO 療法の結果、9 人の患者全員が痛みの軽減とモルヒネ使用量の減少を経験しました。 この研究は、VOC 療法と HBO 療法を直接調査したもので、HBO が従来の治療法に抵抗性の VOC 患者にとって実行可能な選択肢である可能性があることを示唆していますが、一般的な結論を導き出すには N=9 というサンプルサイズはまだ小さいです。

この学術文献から、多くの結果が、HBO が症状の改善に役立ち、鎌状赤血球患者にプラスの効果をもたらす可能性があるという仮説を示唆し、指摘しています。 しかし、これが入院期間にどのような影響を与えるかについては、これまでのところ情報が収集されていません。 さらに、いくつかの研究はHBO療法に関連する痛みの軽減について議論していますが、現在矛盾しており、すべての研究はサンプルサイズが小さすぎるため、相互に比較した場合に重要性を持ちません。 現在提案されている研究では、この情報をより多くの患者に一般化するために、より大きなサンプルサイズが収集されることが期待されています。

現在、UNMC/ネブラスカ州医療センターでは、患者が鎌状赤血球を患っており、数時間にわたって救急部門での急性治療に反応しない単純な疼痛発作を経験していると判明した場合、その患者は当院の血液内科サービスに入院することになります。 。 その後、痛みが治まるまで、点滴による輸液、酸素投与、通常は大量の鎮痛剤の投与が続けられます。 この期間中、CBC や CMP/CMP などの患者の検査室は、急性の変化がないか監視されます。 患者の痛みが治まり、感染症などの合併症の兆候が見つからない場合、患者は血液内科で経過観察を受けて退院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >19歳の患者
  • 現在鎌状赤血球症を患っており、現在合併症のない鎌状赤血球症の危機に瀕している UNMCの救急部門からの入院時に存在する

除外基準:

  • 19歳未満、
  • 妊娠中の女性、
  • -複雑な鎌状赤血球症の存在(すなわち、付随するMI、脳卒中、プレゼンテーション時の急性胸部症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
この予備研究は、痛みを改善し、入院期間を短縮するために、高圧酸素(HBO)である介入で治療するために、血管閉塞性鎌状赤血球危機のために病院に入院した患者の利便性サンプルです。
鎌状赤血球貧血による血管閉鎖危機の参加者は、治療への反応に応じて1〜3の高圧酸素(HBO)セッションを受けます。 各セッションは、2.5 atmで約2時間の長さになります。 4時間のHBOセッション間の最小時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ごとの痛みの評価
時間枠:各高圧治療の1時間前後
疼痛評価の変化は、各高圧酸素(HBO)治療の前後に1時間以内に決定されます。 痛みの尺度は0-100、0は痛みがなく、100はその参加者にとって想像できる最大の痛みです。 各HBO治療の前後に疼痛評価が編集され、治療の有効性を決定するために比較されます。
各高圧治療の1時間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の滞在期間
時間枠:最大1か月
無作為化日から退院日までまたは原因からの死亡日までの滞在期間は、電子健康記録システムの叙事詩から抽出されたデータと比較して、最初に記録されたものです。
最大1か月
すべての治療の痛みの評価
時間枠:最大1か月(予想される平均3日)
疼痛評価の変化は、登録と退院の間に決定されます。 スケールは0-100、0は痛みがなく、100はその参加者にとって想像できる最大の痛みです。 痛みの評価は、最初の救急部門(ED)のプレゼンテーションで発生し、その後毎朝退院まで入院します。 完全に解消された痛みまたは最大セッション番号3は、HBO療法を停止するための標準として使用されます。
最大1か月(予想される平均3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeff S Cooper, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2025年6月5日

研究の完了 (実際)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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