- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412045
Hyperbar iltterapi ved seglcellesmerter (HAVOC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om HBO-behandling hos patienter, der oplever seglcellekrise, vil medføre et fald i smerte og et fald i hospitalsophold. Før du starter processen med at undersøge dette videnskabelige spørgsmål, er det vigtigt at tage et kig tilbage for at se, hvilke tidligere undersøgelser og forskning der er blevet udført i forbindelse med HBO og seglcellesygdom. Mens du gør dette, skiller flere vigtige litteraturværker sig ud. Den første af Laszlo 1969 undersøgte 5 seglcellekrisepatienter og virkningerne HBO havde på segl og vurderet for klinisk symptomopløsning. Det blev konstateret, at HBO reducerede reversible seglceller og varede i nogen tid efter behandlingen. Med hensyn til klinisk symptomatisk lindring havde en patient fuldstændig opløsning af sin associerede hæmaturi, og en anden havde fuldstændig smertelindring efter HBO-behandling. Denne undersøgelse viste, at HBO kan vende segl og kan have en vis klinisk fordel, men denne undersøgelse var lille (N=5) og var ikke randomiseret.
I 1971 udgav Reynolds en case-rapport om en patient med refraktær smertefuld krise, som med succes blev behandlet med HBO. Denne patient fik oprindeligt blod, 5 LPM iltbehandling, væskegenoplivning, bikarbonat og smertestillende medicin og oplevede ingen symptomatisk lindring. Patienten blev derefter behandlet med HBO og viste sig at være smertefri efterfølgende. Dette casestudie var kun én patient, men giver god grund til at undersøge de mulige fordele ved HBO i behandlingen af refraktær seglcelle-smerte. I en undersøgelse af Embury i 1984 fulgte de 3 seglcellepatienter, som blev behandlet med kontinuerlig O2 i 5 dage. Det blev bemærket, at disse patienter under iltbehandlingen havde en reduktion i EPO, reduceret ISC og øget anæmi. Efter behandlingsophør oplevede patienterne en rebound-stigning i antallet af hvide blodlegemer og ISC. Det blev også bemærket, at 2 af de 3 patienter havde en smertefuld krise efter endt O2-behandling. Denne undersøgelse tyder på, at ilt kan være gavnligt på kort sigt, men langvarig eksponering kan være skadelig. HBO blev ikke brugt i denne undersøgelse, men fungerer som en mulig grund til at begrænse HBO-behandlinger til et ansvarligt antal behandlinger. Derudover rejser det spørgsmålet, at hvis WBC'er har en rolle i vaso-okklusiv krise (VOC), som denne undersøgelse foreslår, kunne HBO's kendte effekt af leukocytadhæsionsreduktioner spille en rolle i at mindske denne WBC-stigning? Zipursky (1992) undersøgte potentialet af oxygenbehandling til at vende segldannelse ved seglcellesygdom. 50 % ilt leveret via venturemaske viste sig at reducere antallet af reversible seglceller, men ikke irreversible seglceller. I løbet af denne tid rapporterede nogle patienter subjektiv symptomatisk forbedring, men ikke alle. Denne undersøgelse fokuserede mere på det objektive antal af RSC og ISC før og efter iltbehandling og dog ikke smertelindring.
Fordi denne undersøgelse viste reduceret segl, er det impliceret, at HBO både kan reducere segl og give symptomatisk lindring. In vitro virkninger af HBO på seglceller blev undersøgt af Mychaskiw i 2001, som så på muligheden for at vende segl in vitro i et hyperbarisk kammer. Blodprøver fra 10 patienter med seglcellesygdom blev efterladt i stueluft i 2 timer for at tillade at segl og undergik derefter HBO-behandling. Sammenlignet med kontroller var der ingen effekt fra HBO på seglcellernes morfologi. Denne undersøgelse er et godt direkte kig på in vitro cellulære virkninger af HBO på seglceller, endnu andre in vivo undersøgelsesresultater modsiger dette. I en undersøgelse i 2012 undersøgte Stirnemann 9 patienter, der var i refraktær VOC-krise, og vurderede deres smerteforbrug såvel som narkotiske midler før og efter HBO-behandling. Alle 9 patienter oplevede smertereduktion og fald i morfinforbruget som følge af HBO-behandling. Denne undersøgelse tog et direkte kig på VOC- og HBO-terapi, hvilket tyder på, at HBO synes at være en levedygtig mulighed for VOC-patienter, der er refraktære over for konventionel terapi, men en N=9 er stadig en lille stikprøvestørrelse at drage en generaliseret konklusion om.
Fra denne videnskabelige litteratur antyder og peger mange resultater på hypotesen om, at HBO kan hjælpe med at lindre symptomer og have positive effekter for seglcellepatienter. Der er dog hidtil ikke indsamlet oplysninger om, hvordan dette kan påvirke indlæggelsens længde på hospitalet. Derudover, selvom nogle få undersøgelser diskuterede smertereduktion forbundet med HBO-terapi, er de i øjeblikket modstridende og har alle for lille stikprøvestørrelse til at bære nogen vægt sammenlignet med hinanden. Med den aktuelt foreslåede forskning er det et håb, at der indsamles en større stikprøvestørrelse for at hjælpe med at generalisere denne information til flere patienter.
I øjeblikket hos UNMC/Nebraska Medicine, hvis en patient identificeres som havende seglcelle og oplever en ukompliceret smertekrise, der ikke reagerer på akut behandling i akutmodtagelsen i løbet af et par timer, vil denne patient blive indlagt i vores hæmatologiske service. . De vil derefter fortsætte med at modtage IV væskeadministration, ilt og normalt store doser af smertestillende medicin, indtil deres smerte aftager. Patientlaboratorier såsom CBC og CMP/CMP overvåges i løbet af denne tid for eventuelle akutte ændringer. Når patientens smerter er aftaget, og der ikke er fundet tegn på komplikationer som infektion etc., udskrives patienten med opfølgning i hæmatologisk klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >19 årige patienter, der
- til stede med seglcellesygdom, som i øjeblikket er i ukompliceret seglcellekrise til stede på tidspunktet for indlæggelse fra akutmodtagelsen på UNMC
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år gammel,
- gravid kvinde,
- kompliceret seglcellekrise til stede (dvs. samtidig hjerteinfarkt, slagtilfælde, akut brystsyndrom på præsentationstidspunktet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Denne foreløbige undersøgelse vil være en bekvemmelighedsprøve af patienter, der er indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv seglcellekrise, der skal behandles med hyperbar ilt (HBO), interventionen, i et forsøg på at forbedre smerter og forkorte længden af hospitalets ophold.
|
Deltagere i vaso-okklusiv krise fra seglcelleanæmi vil modtage 1-3 hyperbar ilt (HBO) sessioner afhængigt af respons på terapien.
Hver session vil være cirka 2 timer i længden ved 2,5 atm.
Minimumstid mellem HBO -sessioner på 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertervurdering pr. Behandling
Tidsramme: En time før og efter hver hyperbar behandling
|
Ændring i smerteklassificering bestemmes inden for en time før og efter hver hyperbar ilt (HBO) behandling.
Smerteskalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte, man kan forestille sig for denne deltager.
Smertevurderinger før og efter hver HBO -behandling vil blive samlet og sammenlignet for at bestemme behandlingseffektiviteten.
|
En time før og efter hver hyperbar behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hospitalets opholdslængde i dage fra datoen for randomisering indtil udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, registreres og sammenlignes med data, der er uddraget fra det elektroniske sundhedsrekordesystem -epos.
|
Op til 1 måned
|
|
Smertevurdering for alle behandlinger
Tidsramme: op til 1 måned (forventet gennemsnit på 3 dage)
|
Ændring i smertevurdering bestemmes mellem tilmelding og udskrivning på hospitalet.
Skalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte, man kan forestille sig for den deltager.
Smertevurderinger vil forekomme ved den første Emergency Department (ED) præsentation og derefter hver morgen med optagelse indtil udskrivning.
Smerter, der er helt løst eller maksimalt sessionantal på 3, vil blive brugt som standard til at stoppe HBO -terapier.
|
op til 1 måned (forventet gennemsnit på 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Vaso-okklusive kriser
- Terapeutik
- Åndedrætsterapi
- Oxygeninhalationsterapi
- Hyperbar iltning
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003-17-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaso-okklusiv krise
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv kriseEgypten
-
PfizerAfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdom | Vaso-okklusiv kriseForenede Stater, Brasilien, Oman, Kenya, Nigeria, Libanon, Saudi Arabien, Colombia, Tyrkiet (Türkiye), Tanzania
-
PfizerAfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdom | Vaso-okklusiv kriseForenede Stater, Brasilien, Oman, Frankrig, Egypten, Nigeria, Kenya, Libanon, Saudi Arabien, Tanzania, Colombia, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdom | Vaso-okklusiv kriseForenede Stater, Oman, Frankrig, Brasilien, Colombia, Libanon, Nigeria, Tyskland, Italien, Kenya, Saudi Arabien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringSCD | Vaso -okklussiv kriseSaudi Arabien
-
Abigail NixonAfsluttetAnalgesi | Seglcellesygdom | Ketamin | Vaso-okklusiv krise | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdom | Intranasal ketaminForenede Stater
-
Mohsen SaidinejadRekrutteringSeglcellesygdom | Smertebehandling | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdom | Vaso-okklusive kriser | Ketamin infusionForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada