Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi ved seglcellesmerter (HAVOC)

30. december 2025 opdateret af: University of Nebraska
Hyperbar iltbehandling ved akut seglcelle smertekrise. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hyperbar iltbehandling ville reducere hospitalsindlæggelsestiden og smerter forbundet med akut seglcelle smertekrise. Berettigelseskriterier omfatter både kvinder og mænd på 19 år eller ældre med seglcelle, som er i en akut smertekrise. Udelukkelser omfatter graviditet og en seglcellekrise kompliceret af eventuelle akutte signifikante samtidige faktorer/tilstande (dvs. akut brystsyndrom, akut MI/slagtilfælde). Interventioner vil være 1-3 hyperbariske iltsessioner afhængigt af respons på terapien. Hver behandlingssession vil vare cirka to timer. Evaluering vil ske gennem patienters selvvurdering via den visuelle analoge skala for smerteniveau før og efter behandlinger samt sporing af liggetid på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om HBO-behandling hos patienter, der oplever seglcellekrise, vil medføre et fald i smerte og et fald i hospitalsophold. Før du starter processen med at undersøge dette videnskabelige spørgsmål, er det vigtigt at tage et kig tilbage for at se, hvilke tidligere undersøgelser og forskning der er blevet udført i forbindelse med HBO og seglcellesygdom. Mens du gør dette, skiller flere vigtige litteraturværker sig ud. Den første af Laszlo 1969 undersøgte 5 seglcellekrisepatienter og virkningerne HBO havde på segl og vurderet for klinisk symptomopløsning. Det blev konstateret, at HBO reducerede reversible seglceller og varede i nogen tid efter behandlingen. Med hensyn til klinisk symptomatisk lindring havde en patient fuldstændig opløsning af sin associerede hæmaturi, og en anden havde fuldstændig smertelindring efter HBO-behandling. Denne undersøgelse viste, at HBO kan vende segl og kan have en vis klinisk fordel, men denne undersøgelse var lille (N=5) og var ikke randomiseret.

I 1971 udgav Reynolds en case-rapport om en patient med refraktær smertefuld krise, som med succes blev behandlet med HBO. Denne patient fik oprindeligt blod, 5 LPM iltbehandling, væskegenoplivning, bikarbonat og smertestillende medicin og oplevede ingen symptomatisk lindring. Patienten blev derefter behandlet med HBO og viste sig at være smertefri efterfølgende. Dette casestudie var kun én patient, men giver god grund til at undersøge de mulige fordele ved HBO i behandlingen af ​​refraktær seglcelle-smerte. I en undersøgelse af Embury i 1984 fulgte de 3 seglcellepatienter, som blev behandlet med kontinuerlig O2 i 5 dage. Det blev bemærket, at disse patienter under iltbehandlingen havde en reduktion i EPO, reduceret ISC og øget anæmi. Efter behandlingsophør oplevede patienterne en rebound-stigning i antallet af hvide blodlegemer og ISC. Det blev også bemærket, at 2 af de 3 patienter havde en smertefuld krise efter endt O2-behandling. Denne undersøgelse tyder på, at ilt kan være gavnligt på kort sigt, men langvarig eksponering kan være skadelig. HBO blev ikke brugt i denne undersøgelse, men fungerer som en mulig grund til at begrænse HBO-behandlinger til et ansvarligt antal behandlinger. Derudover rejser det spørgsmålet, at hvis WBC'er har en rolle i vaso-okklusiv krise (VOC), som denne undersøgelse foreslår, kunne HBO's kendte effekt af leukocytadhæsionsreduktioner spille en rolle i at mindske denne WBC-stigning? Zipursky (1992) undersøgte potentialet af oxygenbehandling til at vende segldannelse ved seglcellesygdom. 50 % ilt leveret via venturemaske viste sig at reducere antallet af reversible seglceller, men ikke irreversible seglceller. I løbet af denne tid rapporterede nogle patienter subjektiv symptomatisk forbedring, men ikke alle. Denne undersøgelse fokuserede mere på det objektive antal af RSC og ISC før og efter iltbehandling og dog ikke smertelindring.

Fordi denne undersøgelse viste reduceret segl, er det impliceret, at HBO både kan reducere segl og give symptomatisk lindring. In vitro virkninger af HBO på seglceller blev undersøgt af Mychaskiw i 2001, som så på muligheden for at vende segl in vitro i et hyperbarisk kammer. Blodprøver fra 10 patienter med seglcellesygdom blev efterladt i stueluft i 2 timer for at tillade at segl og undergik derefter HBO-behandling. Sammenlignet med kontroller var der ingen effekt fra HBO på seglcellernes morfologi. Denne undersøgelse er et godt direkte kig på in vitro cellulære virkninger af HBO på seglceller, endnu andre in vivo undersøgelsesresultater modsiger dette. I en undersøgelse i 2012 undersøgte Stirnemann 9 patienter, der var i refraktær VOC-krise, og vurderede deres smerteforbrug såvel som narkotiske midler før og efter HBO-behandling. Alle 9 patienter oplevede smertereduktion og fald i morfinforbruget som følge af HBO-behandling. Denne undersøgelse tog et direkte kig på VOC- og HBO-terapi, hvilket tyder på, at HBO synes at være en levedygtig mulighed for VOC-patienter, der er refraktære over for konventionel terapi, men en N=9 er stadig en lille stikprøvestørrelse at drage en generaliseret konklusion om.

Fra denne videnskabelige litteratur antyder og peger mange resultater på hypotesen om, at HBO kan hjælpe med at lindre symptomer og have positive effekter for seglcellepatienter. Der er dog hidtil ikke indsamlet oplysninger om, hvordan dette kan påvirke indlæggelsens længde på hospitalet. Derudover, selvom nogle få undersøgelser diskuterede smertereduktion forbundet med HBO-terapi, er de i øjeblikket modstridende og har alle for lille stikprøvestørrelse til at bære nogen vægt sammenlignet med hinanden. Med den aktuelt foreslåede forskning er det et håb, at der indsamles en større stikprøvestørrelse for at hjælpe med at generalisere denne information til flere patienter.

I øjeblikket hos UNMC/Nebraska Medicine, hvis en patient identificeres som havende seglcelle og oplever en ukompliceret smertekrise, der ikke reagerer på akut behandling i akutmodtagelsen i løbet af et par timer, vil denne patient blive indlagt i vores hæmatologiske service. . De vil derefter fortsætte med at modtage IV væskeadministration, ilt og normalt store doser af smertestillende medicin, indtil deres smerte aftager. Patientlaboratorier såsom CBC og CMP/CMP overvåges i løbet af denne tid for eventuelle akutte ændringer. Når patientens smerter er aftaget, og der ikke er fundet tegn på komplikationer som infektion etc., udskrives patienten med opfølgning i hæmatologisk klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >19 årige patienter, der
  • til stede med seglcellesygdom, som i øjeblikket er i ukompliceret seglcellekrise til stede på tidspunktet for indlæggelse fra akutmodtagelsen på UNMC

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år gammel,
  • gravid kvinde,
  • kompliceret seglcellekrise til stede (dvs. samtidig hjerteinfarkt, slagtilfælde, akut brystsyndrom på præsentationstidspunktet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Denne foreløbige undersøgelse vil være en bekvemmelighedsprøve af patienter, der er indlagt på hospitalet for vaso-okklusiv seglcellekrise, der skal behandles med hyperbar ilt (HBO), interventionen, i et forsøg på at forbedre smerter og forkorte længden af ​​hospitalets ophold.
Deltagere i vaso-okklusiv krise fra seglcelleanæmi vil modtage 1-3 hyperbar ilt (HBO) sessioner afhængigt af respons på terapien. Hver session vil være cirka 2 timer i længden ved 2,5 atm. Minimumstid mellem HBO -sessioner på 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertervurdering pr. Behandling
Tidsramme: En time før og efter hver hyperbar behandling
Ændring i smerteklassificering bestemmes inden for en time før og efter hver hyperbar ilt (HBO) behandling. Smerteskalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte, man kan forestille sig for denne deltager. Smertevurderinger før og efter hver HBO -behandling vil blive samlet og sammenlignet for at bestemme behandlingseffektiviteten.
En time før og efter hver hyperbar behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Op til 1 måned
Hospitalets opholdslængde i dage fra datoen for randomisering indtil udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, registreres og sammenlignes med data, der er uddraget fra det elektroniske sundhedsrekordesystem -epos.
Op til 1 måned
Smertevurdering for alle behandlinger
Tidsramme: op til 1 måned (forventet gennemsnit på 3 dage)
Ændring i smertevurdering bestemmes mellem tilmelding og udskrivning på hospitalet. Skalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte, man kan forestille sig for den deltager. Smertevurderinger vil forekomme ved den første Emergency Department (ED) præsentation og derefter hver morgen med optagelse indtil udskrivning. Smerter, der er helt løst eller maksimalt sessionantal på 3, vil blive brugt som standard til at stoppe HBO -terapier.
op til 1 måned (forventet gennemsnit på 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaso-okklusiv krise

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Abonner