- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412045
Oxigenoterapia Hiperbárica na Dor Falciforme (HAVOC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com HBO em pacientes com crise falciforme produziria uma diminuição da dor e diminuição do tempo de internação. Antes de iniciar o processo de investigação dessa questão científica, é importante fazer uma retrospectiva para ver quais estudos e pesquisas anteriores foram feitos relacionados à HBO e à doença falciforme. Ao fazer isso, várias peças importantes da literatura se destacam. O primeiro por Laszlo 1969 estudou 5 pacientes com crise falciforme e os efeitos da HBO na falcização e avaliou a resolução dos sintomas clínicos. Verificou-se que a HBO reduziu as células falciformes reversíveis e persistiu por algum tempo após o tratamento. Em relação ao alívio sintomático clínico, um paciente teve resolução completa de sua hematúria associada e outro teve alívio completo da dor após o tratamento com HBO. Este estudo mostrou que a HBO pode reverter a falcização e pode ter algum benefício clínico, mas este estudo foi pequeno (N = 5) e não foi randomizado.
Em 1971, Reynolds publicou um relato de caso de um paciente com crise dolorosa refratária que foi tratado com sucesso com HBO. Este paciente recebeu inicialmente sangue, oxigenoterapia 5 LPM, ressuscitação com fluidos, bicarbonato e analgésicos, e não apresentou alívio sintomático. O paciente foi então tratado com HBO e ficou sem dor depois. Este estudo de caso foi apenas um paciente, mas dá boas razões para olhar para o possível benefício da HBO no tratamento da crise de dor refratária da célula falciforme. Em um estudo de Embury em 1984, eles acompanharam 3 pacientes falciformes que foram tratados com O2 contínuo por 5 dias. Observou-se que durante o tratamento com oxigênio esses pacientes apresentaram redução da EPO, redução do ISC e aumento da anemia. Após o término do tratamento, os pacientes apresentaram um aumento rebote nas contagens de leucócitos e ISC. Também foi observado que 2 dos 3 pacientes tiveram uma crise dolorosa após o término da terapia com O2. Este estudo sugere que o oxigênio pode ser benéfico a curto prazo, mas a exposição prolongada pode ser prejudicial. A HBO não foi usada neste estudo, mas serve como uma possível razão para limitar os tratamentos com HBO a um número responsável de tratamentos. Além disso, levanta a questão de que, se os leucócitos têm um papel na crise vaso-oclusiva (COV), como sugere este estudo, o efeito conhecido dos HBOs de redução da adesão de leucócitos pode desempenhar um papel na mitigação desse aumento de leucócitos? Zipursky (1992) estudou o potencial da oxigenoterapia para reverter a falcização na doença falciforme. Demonstrou-se que 50% de oxigênio administrado via máscara Venture reduz o número de células falciformes reversíveis, mas não de células falciformes irreversíveis. Durante esse período, alguns pacientes relataram melhora sintomática subjetiva, mas não todos. Este estudo se concentrou mais no número objetivo de RSC e ISC pré e pós oxigenoterapia e não no alívio da dor.
Como este estudo mostrou redução da falcização, está implícito que a HBO pode tanto reduzir a falcização quanto fornecer alívio sintomático. Os efeitos in vitro da HBO nas células falciformes foram estudados por Mychaskiw em 2001, que analisou a possibilidade de reverter a falcização in vitro em uma câmara hiperbárica. Amostras de sangue de 10 pacientes com doença falciforme foram deixadas em ar ambiente por 2 horas para permitir a falcização e, em seguida, submetidas a tratamento com HBO. Quando comparado com os controles, não houve efeito da HBO na morfologia das células falciformes. Este estudo é uma boa visão direta dos efeitos celulares in vitro de HBO em células falciformes, mas outros resultados de estudos in vivo contradizem isso. Em um estudo em 2012, Stirnemann analisou 9 pacientes que estavam em crise refratária de VOC e avaliou seu uso de dor, bem como o uso de narcóticos antes e depois do tratamento com HBO. Todos os 9 pacientes experimentaram redução da dor e diminuição do uso de morfina como resultado da terapia com OHB. Este estudo analisou diretamente a terapia VOC e HBO, o que sugere que a HBO parece ser uma opção viável para pacientes com VOC refratários à terapia convencional, mas um N = 9 ainda é um pequeno tamanho de amostra para se chegar a uma conclusão generalizada.
A partir dessa literatura acadêmica, muitos resultados sugerem e apontam para a hipótese de que a HBO pode ajudar a melhorar os sintomas e ter efeitos positivos para pacientes falciformes. No entanto, nenhuma informação foi coletada até o momento sobre como isso pode afetar o tempo de permanência no hospital. Além disso, embora alguns estudos tenham discutido a redução da dor associada à terapia com OHB, eles são atualmente conflitantes e todos têm tamanho de amostra muito pequeno para carregar qualquer peso quando comparados entre si. Com a pesquisa atualmente proposta, espera-se que um tamanho amostral maior seja coletado para ajudar a generalizar essas informações para mais pacientes.
Atualmente na UNMC/Nebraska Medicine, se um paciente for identificado como tendo anemia falciforme e experimentando uma crise de dor não complicada que não está respondendo ao tratamento agudo no departamento de emergência ao longo de algumas horas, esse paciente será admitido em nosso serviço de hematologia . Eles continuarão a receber administração de fluidos IV, oxigênio e, geralmente, grandes doses de analgésicos, até que a dor desapareça. Os laboratórios do paciente, como hemograma completo e CMP/CMP, são monitorados durante esse período quanto a quaisquer alterações agudas. Uma vez que a dor do paciente tenha diminuído e não sejam encontrados sinais de complicações, como infecção, etc., o paciente recebe alta com acompanhamento em clínica de hematologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 19 anos de idade que
- presente com doença falciforme que está atualmente em crise falciforme não complicada presente no momento da admissão do departamento de emergência da UNMC
Critério de exclusão:
- < 19 anos,
- fêmea grávida,
- crise falciforme complicada presente (ou seja, infarto do miocárdio concomitante, acidente vascular cerebral, síndrome torácica aguda no momento da apresentação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
Este estudo preliminar será uma amostra de conveniência de pacientes admitidos no Hospital por crise falciforme vaso-oclusiva para serem tratados com oxigênio hiperbárico (HBO), a intervenção, em um esforço para melhorar a dor e diminuir a duração da estadia hospitalar.
|
Os participantes da crise vaso-oclusiva da anemia falciforme receberão 1-3 sessões de oxigênio hiperbárico (HBO), dependendo da resposta à terapia.
Cada sessão terá aproximadamente 2 horas de comprimento a 2,5 atm.
Tempo mínimo entre as sessões da HBO de 4 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor por tratamento
Prazo: uma hora antes e depois de cada tratamento hiperbárico
|
A classificação da alteração na dor será determinada dentro de uma hora antes e após cada tratamento com oxigênio hiperbárico (HBO).
A escala da dor é de 0 a 100, 0 sem dor e 100 sendo a dor máxima que se possa imaginar para esse participante.
As avaliações da dor antes e após cada tratamento da HBO serão compiladas e comparadas para determinar a eficácia do tratamento.
|
uma hora antes e depois de cada tratamento hiperbárico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: até 1 mês
|
A duração do hospital de permanência em dias a partir da data de randomização até a data da quitação ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro será registrado e comparado aos dados extraídos do sistema eletrônico do sistema de registros de saúde.
|
até 1 mês
|
|
Avaliação da dor para todos os tratamentos
Prazo: até 1 mês (média esperada de 3 dias)
|
A classificação da alteração na dor será determinada entre a inscrição e a alta hospitalar.
A escala é de 0 a 100, 0 sem dor e 100 sendo a dor máxima que se possa imaginar para esse participante.
As avaliações da dor ocorrerão na apresentação inicial do Departamento de Emergência (DE) e depois todas as manhãs de admissão até a alta.
A dor completamente resolvida ou o número máximo de sessões de 3 será usado como padrão para interromper as terapias da HBO.
|
até 1 mês (média esperada de 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Crises Vaso-Oclusivas
- Terapêutica
- Terapia respiratória
- Terapia de inalação de oxigênio
- Oxigenação hiperbárica
Outros números de identificação do estudo
- 0003-17-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Crise vaso-oclusiva
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RecrutamentoDoença de Vaso Coronário ÚnicoMalásia
-
Liang ZhangDesconhecidoEnxerto de Revascularização do Miocárdio Triplo VasoChina
-
Seoul National University HospitalConcluídoEnxerto de Revascularização do Miocárdio Triplo VasoRepublica da Coréia
-
Sheba Medical CenterRetiradoFerida; Vaso Sanguíneo, Pulso, Artéria RadialIsrael
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...National Institute for Health Research, United Kingdom; Biolife LLC; The Johnson...RescindidoFerida; Vaso Sanguíneo, Pulso, Artéria RadialReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutando
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoAnemia falciforme | Crise vaso-oclusivaEgito
-
Minneapolis Heart Institute FoundationAtivo, não recrutandoIntervenção coronária percutânea | Falha do vaso alvo em enxertos de veia safenaEstados Unidos
-
PfizerRescindidoAnemia falciforme | Episódio de dor vaso-oclusiva na doença falciforme | Crise vaso-oclusivaEstados Unidos, Brasil, Omã, Quênia, Nigéria, Líbano, Arábia Saudita, Colômbia, Turquia (Türkiye), Tanzânia
-
PfizerConcluídoAnemia falciforme | Episódio de dor vaso-oclusiva na doença falciforme | Crise vaso-oclusivaEstados Unidos, Brasil, Omã, França, Egito, Nigéria, Quênia, Líbano, Arábia Saudita, Tanzânia, Colômbia, Turquia (Türkiye)
Ensaios clínicos em Oxigenoterapia hiperbárica
-
Christopher BellRespirogen Inc.Retirado
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído