MAX-40279 hos patienter med akut myelogen leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och/eller kvinnor över 18 år
2. Förmåga att förstå syftena och riskerna med prövningen och undertecknade formulär för informerat samtycke som godkänts av utredarens institutionella granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) på prövningsplatsen erhölls innan försöket gick in.
3. Försökspersonen har morfologiskt dokumenterad primär AML eller AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för vilka ingen etablerad standardterapi är tillgänglig
4. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
5. Ihållande kroniska kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter från tidigare behandling (inklusive kemoterapi, kinashämmare, immunterapi, experimentella medel, strålning, HSCT eller kirurgi) måste vara grad ≤ 1
6. I avsaknad av snabbt fortskridande sjukdom som är tydligt dokumenterad av utredaren, kommer intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av MAX-40279 att vara minst 2 veckor (14 dagar) för tidigare cytotoxiska medel eller minst 5 halveringstider för tidigare icke-cytotoxiska medel , inklusive immunsuppressiv terapi efter HSCT

7. Acceptabel leverfunktion definierad nedan:

   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger ULN;

8. Acceptabel njurfunktion definieras nedan:

   • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller beräknat kreatininclearance (enligt Cockcroft-Gault-formeln) ≥ 60 mL/min

9. Acceptabel koagulationsstatus definieras nedan:

   • Protrombintid < 1,3 gånger ULN
   • Partiell trombintid < 1,3 gånger ULN
10. Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid urinanalys
11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att inte vara gravida eller ammande under studien och under tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när den används konsekvent och korrekt

Exklusions kriterier:

1. Sjukdomsdiagnos av akut promyelocytisk leukemi
2. Tidigare behandlade maligniteter andra än den aktuella sjukdomen, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller annan cancer från vilken försökspersonen har varit sjukdomsfri i minst 5 år vid försökets start
3. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
4. Större operation, annan än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före inträde i försöket, utan fullständig återhämtning
5. Perkutan kranskärlsintervention utförd inom 6 månader före prövningen för hjärtinfarkt eller angina pectoris
6. Anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv terapi
7. Att ta en medicin som förlänger QT-intervallet och som riskerar att drabbas av Torsades de Pointes, eller en historia av långt QT-syndrom
8. Anamnes med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hindra överensstämmelse och/eller absorption av den testade produkten
9. Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 4 veckor före prövningen
10. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
11. Nyligen genomförd ventrombos (inklusive djup ventrombos eller lungemboli inom 1 år efter studien)
12. Historik av övre gastrointestinala blödningar, magsår eller blödande diates
13. Försökspersonen är gravid (positivt serum beta humant koriongonadotropin [β-HCG] test vid screening) eller ammar för närvarande, deras partner förväntar sig att bli gravid/impregnera under försöket eller inom 6 månader efter att ha fått den sista dosen av försöksbehandlingen
14. Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av prövningen, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna prövning
15. Ovilja eller oförmåga att följa prövningsprotokollet av någon anledning
16. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
17. Hjärtsjukdom med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, inklusive kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, instabil arytmi eller symtomatisk perifer arteriell vaskulär