MAX-40279 у субъектов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины старше 18 лет
2. Способность понимать цели и риски исследования и подписанные формы информированного согласия, одобренные Институциональным наблюдательным советом исследователя (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) исследовательского центра, были получены до начала исследования.
3. Субъект имеет морфологически подтвержденный первичный ОМЛ или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС), как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для которых нет установленной стандартной терапии.
4. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
5. Стойкая хроническая клинически значимая негематологическая токсичность от предшествующего лечения (включая химиотерапию, ингибиторы киназы, иммунотерапию, экспериментальные агенты, облучение, ТГСК или хирургическое вмешательство) должна быть степени ≤ 1.
6. При отсутствии быстро прогрессирующего заболевания, четко задокументированного исследователем, интервал от предшествующего лечения до времени введения MAX-40279 будет составлять не менее 2 недель (14 дней) для предшествующих цитотоксических агентов или не менее 5 периодов полувыведения для предшествующих нецитотоксических агентов. , включая иммуносупрессивную терапию после ТГСК

7. Приемлемая функция печени определена ниже:

   • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН;

8. Приемлемая функция почек определена ниже:

   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН или расчетный клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин.

9. Приемлемый статус коагуляции определен ниже:

   • Протромбиновое время < 1,3 раза выше ВГН
   • Частичное тромбиновое время < 1,3 раза выше ВГН
10. Отсутствие клинически значимых отклонений в анализе мочи
11. Женщины-участницы детородного возраста соглашаются не беременеть и не кормить грудью во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. И мужчины, и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании.

Критерий исключения:

1. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
2. Ранее леченные злокачественные новообразования, отличные от текущего заболевания, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение не менее 5 лет на момент начала исследования.
3. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
4. Обширное хирургическое вмешательство, кроме диагностического, в течение 4 недель до включения в исследование, без полного выздоровления
5. Чрескожное коронарное вмешательство, проведенное в течение 6 месяцев до включения в исследование по поводу инфаркта миокарда или стенокардии
6. Судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии
7. Прием лекарств, которые удлиняют интервал QT и имеют риск развития пируэтной тахикардии или синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе
8. Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
9. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до начала испытания
10. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
11. Недавний венозный тромбоз (включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение 1 года исследования)
12. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь или геморрагический диатез в анамнезе.
13. Субъект беременна (положительный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] в сыворотке при скрининге) или в настоящее время кормит грудью, их партнер ожидает беременности/оплодотворения во время испытания или в течение 6 месяцев после получения последней дозы пробного лечения.
14. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
15. Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования по любой причине
16. Недееспособность или ограниченная дееспособность
17. Заболевание сердца с классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), включая застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную аритмию или симптоматическое поражение периферических артериальных сосудов.