MAX-40279 hos personer med akutt myelogen leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og/eller kvinner over 18 år
2. Evne til å forstå formålene og risikoene med forsøket og signerte skjemaer for informert samtykke godkjent av etterforskerens Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) på prøvestedet ble innhentet før du gikk inn i prøven
3. Personen har morfologisk dokumentert primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som ingen etablert standardbehandling er tilgjengelig for
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
5. Vedvarende kronisk klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling (inkludert kjemoterapi, kinasehemmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling, HSCT eller kirurgi) må være grad ≤ 1
6. I fravær av raskt progredierende sykdom som er klart dokumentert av etterforskeren, vil intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for administrering av MAX-40279 være minst 2 uker (14 dager) for tidligere cytotoksiske midler eller minst 5 halveringstider for tidligere ikke-cytotoksiske midler , inkludert immunsuppressiv terapi etter HSCT

7. Akseptabel leverfunksjon definert nedenfor:

   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger ULN;

8. Akseptabel nyrefunksjon definert nedenfor:

   • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 60 mL/min.

9. Akseptabel koagulasjonsstatus definert nedenfor:

   • Protrombintid < 1,3 ganger ULN
   • Delvis trombintid < 1,3 ganger ULN
10. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse
11. Kvinnelige deltakere i fertil alder samtykker i å ikke være gravide eller ammende under studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i tre måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når den brukes konsekvent og riktig

Ekskluderingskriterier:

1. Sykdomsdiagnose av akutt promyelocytisk leukemi
2. Tidligere behandlede maligniteter andre enn den aktuelle sykdommen, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller annen kreft som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra i minst 5 år ved prøvestart
3. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
4. Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før prøvestart, uten fullstendig bedring
5. Perkutan koronar intervensjon utført innen 6 måneder før studiestart for hjerteinfarkt eller angina pectoris
6. Anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi
7. Å ta en medisin som forlenger QT-intervallet og har en risiko for Torsades de Pointes, eller en historie med langt QT-syndrom
8. Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet
9. Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 4 uker før prøvestart
10. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
11. Nylig venetrombose (inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli innen 1 års studie)
12. Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, magesårsykdom eller blødende diatese
13. Forsøkspersonen er gravid (positiv serum beta humant koriongonadotropin [β-HCG] test ved screening) eller ammer, partneren forventer å bli gravid/impregnere under forsøket eller innen 6 måneder etter å ha mottatt siste dose av prøvebehandlingen
14. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne prøven
15. Uvilje eller manglende evne til å overholde prøveprotokollen uansett grunn
16. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
17. Hjertesykdom med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før prøvestart, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær