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Analgesia pós-operatória após minitoracotomia

22 de novembro de 2023 atualizado por: Michał Borys, Medical University of Lublin

Eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em pacientes agendados para substituição da válvula mitral minimamente invasiva

Pacientes agendados para substituição da válvula mitral minimamente invasiva. Cada paciente será tratado com oxicodona intravenosa (i.v.) - analgesia controlada pelo paciente (PCA). Metade dos pacientes será alocada aleatoriamente para o grupo de bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Somente pacientes qualificados para um procedimento eletivo de troca valvar mitral podem participar do estudo. Cada paciente será anestesiado de forma geral. As mesmas drogas serão usadas em cada etapa da anestesia. A indução: etomidato, remifentanil, rocurônio, scolina conforme necessário. A manutenção: sevoflurano, remifentanil, rocurônio. O surgimento: oxigênio, sugamadex ou neostigmina são necessários.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: PCA ou ESP. Entre os pacientes do grupo ESP, haverá bloqueio ESP antes da indução da anestesia geral. O bloqueio ESP será realizado sob controle de ultrassom. Será utilizada a técnica de dose única com solução de ropivacaína a 0,375 %: 0,2 mL por kg de paciente. A dose máxima é de 40 mL.

Cada paciente, antes do final da cirurgia, será administrado i.v. 0,1 mg de oxicodona. PCA com oxicodona (1mg/mL) será utilizado no pós-operatório: intervalo de 5 minutos. Este é o protocolo padrão em nosso departamento.

Somente os pacientes que forem acordados com sucesso após o procedimento podem participar do estudo.

A intensidade da dor será avaliada com escala analógico-visual (EVA) 2, 4, 8, 12 e 24 horas após o término da anestesia.

O consumo total de oxicodona também será monitorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia programada de substituição da válvula mitral
  • consentimento obtido

Critério de exclusão:

  • alergia a oxicodona e anestésicos locais
  • depressão, tratamento com drogas antidepressivas
  • epilepsia
  • uso de analgésico antes da cirurgia
  • dependência de álcool ou drogas recreativas
  • ventilação pós-operatória ou internação em UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESP
Antes da indução da anestesia geral, será feito o bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP). A analgesia pós-operatória é fornecida com oxicodona intravenosa. A bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será utilizada para esse fim.
Medicamento: Oxicodona
Cada paciente, antes do final da cirurgia, será administrado i.v. 0,1 mg de oxicodona. PCA com oxicodona (1mg/mL) será utilizado no pós-operatório: intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • PCA com oxicodona
Procedimento: anestesia geral
Cada paciente geralmente será anestesiado e o tubo endotraqueal será inserido
Outros nomes:
  • GA
Medicamento: paracetamol
O paracetamol será administrado i.v. a cada 6 horas.
Procedimento: Bloqueio do plano do eretor da espinha
Antes do início do procedimento, o bloqueio ESP será realizado sob controle de ultrassom. Será utilizada a técnica de dose única com solução de ropivacaína a 0,375 %: 0,2 mL por kg de paciente. A dose máxima é de 40 mL.
Outros nomes:
  • ESP
Experimental: PCA
A analgesia pós-operatória é fornecida com oxicodona intravenosa. A bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será utilizada para esse fim. ESP não será feito neste braço.
Medicamento: Oxicodona
Cada paciente, antes do final da cirurgia, será administrado i.v. 0,1 mg de oxicodona. PCA com oxicodona (1mg/mL) será utilizado no pós-operatório: intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • PCA com oxicodona
Procedimento: anestesia geral
Cada paciente geralmente será anestesiado e o tubo endotraqueal será inserido
Outros nomes:
  • GA
Medicamento: paracetamol
O paracetamol será administrado i.v. a cada 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório. VAS variam de 0 (sem dor, bom resultado) a 100 em milímetros (a pior dor de todos os tempos, mau resultado).
Avaliação da dor do paciente com a EVA (escala visual-analógica)
Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório. VAS variam de 0 (sem dor, bom resultado) a 100 em milímetros (a pior dor de todos os tempos, mau resultado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de oxicodona
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
O consumo cumulativo de oxicodona durante 24 horas a partir do final da anestesia.
Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Colaboradores

University of Rzeszow

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KE-0254/26/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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