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Analgesia postoperatoria dopo minitoracotomia

22 novembre 2023 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESP) nei pazienti programmati per la sostituzione della valvola mitrale in modo mininvasivo

Pazienti in attesa di sostituzione della valvola mitrale minimamente invasiva. Ogni paziente sarà trattato con ossicodone per via endovenosa (i.v.) - analgesia controllata dal paziente (PCA). La metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di blocco Erector Spinae Plane (ESP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono partecipare allo studio solo i pazienti qualificati per una procedura elettiva di sostituzione della valvola mitrale. Ogni paziente sarà anestetizzato generalmente. Gli stessi farmaci verranno utilizzati in ogni fase dell'anestesia. L'induzione: etomidato, remifentanil, rocuronio, scolina quanto basta. Il mantenimento: sevoflurano, remifentanil, rocuronio. L'emergenza: ossigeno, sugammadex o neostigmina richiesti.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: PCA o ESP. Tra i pazienti del gruppo ESP si avrà un blocco ESP prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il blocco dell'ESP verrà eseguito sotto controllo ecografico. Verrà utilizzata una tecnica single-shot con una soluzione allo 0,375% di ropivacaina: 0,2 ml per kg di pazienti. La dose massima è di 40 ml.

Ad ogni paziente, prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato i.v. 0,1 mg di ossicodone. PCA con ossicodone (1mg/mL) sarà utilizzato durante il periodo postoperatorio: intervallo di 5 minuti. Questo è il protocollo standard nel nostro dipartimento.

Solo i pazienti che vengono risvegliati con successo dopo la procedura possono partecipare allo studio.

L'intensità del dolore sarà valutata con scala analogico-visiva (VAS) a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la fine dell'anestesia.

Verrà monitorato anche il consumo totale di ossicodone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata di sostituzione della valvola mitrale
  • ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • allergia all'ossicodone e agli anestetici locali
  • depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
  • epilessia
  • uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
  • dipendenza da alcol o droghe ricreative
  • ventilazione postoperatoria o ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESP
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco dell'Erector Spinae Plane (ESP). L'analgesia postoperatoria viene fornita con ossicodone per via endovenosa. A tale scopo verrà utilizzata una pompa analgesica controllata dal paziente (PCA).
Droga: Ossicodone
Ad ogni paziente, prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato i.v. 0,1 mg di ossicodone. PCA con ossicodone (1mg/mL) sarà utilizzato durante il periodo postoperatorio: intervallo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • PCA con ossicodone
Procedura: anestesia generale
Ogni paziente verrà generalmente anestetizzato e verrà inserito il tubo endotracheale
Altri nomi:
  • GA
Droga: paracetamolo
Il paracetamolo verrà somministrato i.v. ogni 6 ore.
Procedura: Erector Spinae Blocco del piano
Prima dell'inizio della procedura, il blocco dell'ESP verrà eseguito sotto controllo ecografico. Verrà utilizzata una tecnica single-shot con una soluzione allo 0,375% di ropivacaina: 0,2 ml per kg di pazienti. La dose massima è di 40 ml.
Altri nomi:
  • ESP
Sperimentale: APC
L'analgesia postoperatoria viene fornita con ossicodone per via endovenosa. A tale scopo verrà utilizzata una pompa analgesica controllata dal paziente (PCA). L'ESP non verrà eseguito in questo braccio.
Droga: Ossicodone
Ad ogni paziente, prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato i.v. 0,1 mg di ossicodone. PCA con ossicodone (1mg/mL) sarà utilizzato durante il periodo postoperatorio: intervallo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • PCA con ossicodone
Procedura: anestesia generale
Ogni paziente verrà generalmente anestetizzato e verrà inserito il tubo endotracheale
Altri nomi:
  • GA
Droga: paracetamolo
Il paracetamolo verrà somministrato i.v. ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento. L'intervallo VAS va da 0 (nessun dolore, buon esito) a 100 in millimetri (il peggior dolore di sempre, cattivo esito).
Valutazione dell'autodolore dei pazienti con VAS (scala analogica visiva)
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento. L'intervallo VAS va da 0 (nessun dolore, buon esito) a 100 in millimetri (il peggior dolore di sempre, cattivo esito).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di ossicodone
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di ossicodone nelle 24 ore dalla fine dell'anestesia.
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Collaboratori

University of Rzeszow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/26/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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