ミニ開胸術後の鎮痛
2023年11月22日 更新者：Michał Borys、Medical University of Lublin
低侵襲僧帽弁置換術を予定している患者における脊柱起立面（ESP）遮断の有効性
-低侵襲僧帽弁置換術が予定されている患者。
各患者は、静脈内（i.v.）オキシコドン - 患者管理鎮痛（PCA）で治療されます。
患者の半分は無作為に脊柱起立面 (ESP) 遮断グループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁置換術の選択的処置に適格な患者のみが研究に参加できます。 各患者は一般的に麻酔されます。 麻酔の各段階で同じ薬が使用されます。 誘導：必要に応じてエトミデート、レミフェンタニル、ロクロニウム、スコリナ。 メンテナンス：セボフルラン、レミフェンタニル、ロクロニウム。 出現：酸素、スガマデクスまたはネオスチグミンが必要です。
患者は、PCA または ESP の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ESPグループの患者の中には、全身麻酔の導入前にESP遮断があります。 ESP封鎖は超音波制御下で行われます。 ロピバカインの 0.375 % 溶液を用いたシングルショット法が使用されます: 患者の KG あたり 0.2 mL。 最大投与量は 40 mL です。
各患者は、手術終了前に静脈内投与されます。 オキシコドン0.1mg。 オキシコドン (1 mg/mL) を含む PCA は、術後期間中に利用されます: 5 分間隔。 これは当科の標準プロトコルです。
処置後に正常に目覚めた患者のみが研究に参加できます。
痛みの強さは、麻酔終了後 2、4、8、12、および 24 時間に視覚アナログスケール (VAS) で評価されます。
オキシコドンの総消費量も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35-501
- Queen Jadwiga Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 僧帽弁置換手術の予定
- 同意を得た
除外基準:
- オキシコドンおよび局所麻酔薬に対するアレルギー
- うつ病、抗うつ薬治療
- てんかん
- 手術前の鎮痛剤の使用
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグへの依存症
- 術後換気または ICU 入室
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESP
全身麻酔の導入前に、脊柱起立筋 (ESP) 遮断が行われます。
術後の鎮痛は、静脈内オキシコドンで提供されます。
患者管理鎮痛ポンプ (PCA) は、この目的のために使用されます。
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各患者は、手術終了前に静脈内投与されます。
オキシコドン0.1mg。
オキシコドン (1 mg/mL) を含む PCA は、術後期間中に利用されます: 5 分間隔。
他の名前：
各患者は一般的に麻酔をかけられ、気管内チューブが挿入されます
他の名前：
パラセタモールは静脈内投与されます。
6時間ごと。
手順の開始前に、ESP 遮断が超音波制御下で実行されます。
ロピバカインの 0.375 % 溶液を用いたシングルショット法が使用されます: 患者の KG あたり 0.2 mL。
最大投与量は 40 mL です。
他の名前：
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実験的：PCA
術後の鎮痛は、静脈内オキシコドンで提供されます。
患者管理鎮痛ポンプ (PCA) は、この目的のために使用されます。
このアームでは ESP は行われません。
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各患者は、手術終了前に静脈内投与されます。
オキシコドン0.1mg。
オキシコドン (1 mg/mL) を含む PCA は、術後期間中に利用されます: 5 分間隔。
他の名前：
各患者は一般的に麻酔をかけられ、気管内チューブが挿入されます
他の名前：
パラセタモールは静脈内投与されます。
6時間ごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：麻酔終了から術後24時間まで。 VAS の範囲は、0 (痛みなし、転帰良好) から 100 mm (史上最悪の痛み、転帰不良) までです。
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VAS（ビジュアルアナログスケール）による患者の自己疼痛評価
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麻酔終了から術後24時間まで。 VAS の範囲は、0 (痛みなし、転帰良好) から 100 mm (史上最悪の痛み、転帰不良) までです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドンの総消費量
時間枠：麻酔終了から術後24時間まで
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麻酔終了から 24 時間のオキシコドンの累積消費量。
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麻酔終了から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mirosław Czuczwar, M.D., PhD、Medical University of Lublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
オキシコドンの臨床試験
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了