Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi etter minitorakotomi

22. november 2023 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av Erector Spinae Plane (ESP)-blokade hos pasienter som er planlagt for minimalt invasivt mitralventilutskifting

Pasienter som er planlagt for minimalt invasiv mitralklaffeutskifting. Hver pasient vil bli behandlet med intravenøs (i.v.) oksykodon - pasientkontrollert analgesi (PCA). Halvparten av pasientene vil bli tilfeldig allokert til Erector Spinae Plane (ESP) blokadegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter som er kvalifisert for en elektiv prosedyre for mitralklafferstatning kan delta i studien. Hver pasient vil generelt bli bedøvet. De samme legemidlene vil bli brukt i hvert stadium av anestesi. Induksjonen: etomidat, remifentanil, rokuronium, scolina etter behov. Vedlikehold: sevofluran, remifentanil, rokuronium. Fremveksten: oksygen, sugammadex eller neostigmin er nødvendig.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: PCA eller ESP. Blant pasientene fra ESP-gruppen vil ha ESP-blokkade før induksjon av generell anestesi. ESP-blokkering vil bli utført under ultralydkontroll. En enkeltskuddsteknikk vil bli brukt med 0,375 % oppløsning av ropivakain: 0,2 ml per pasients kg. Maksimal dose er 40 ml.

Hver pasient, før slutten av operasjonen, vil bli administrert i.v. 0,1 mg oksykodon. PCA med oksykodon (1mg/ml) vil bli brukt i den postoperative perioden: 5-minutters intervall. Dette er standard protokoll i vår avdeling.

Bare pasienter som er vellykket vekket etter prosedyren kan delta i studien.

Smerteintensiteten vil bli vurdert med visuell-analog skala (VAS) 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter avsluttet anestesi.

Det totale forbruket av oksykodon vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt mitralklaffskifteoperasjon
  • innhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot oksykodon og lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler
  • postoperativ ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP
Før induksjon av generell anestesi, vil Erector Spinae Plane (ESP) blokade bli utført. Postoperativ analgesi gis med intravenøs oksykodon. Pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) vil bli brukt til dette formålet.
Legemiddel: Oksykodon
Hver pasient, før slutten av operasjonen, vil bli administrert i.v. 0,1 mg oksykodon. PCA med oksykodon (1mg/ml) vil bli brukt i den postoperative perioden: 5-minutters intervall.
Andre navn:
  • PCA med oksykodon
Fremgangsmåte: generell anestesi
Hver pasient blir generelt bedøvet og endotrakealtube vil bli satt inn
Andre navn:
  • GA
Legemiddel: paracetamol
Paracet vil bli gitt i.v. hver 6. time.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane blokade
Før begynnelsen av prosedyren vil ESP-blokkering utføres under ultralydkontroll. En enkeltskuddsteknikk vil bli brukt med 0,375 % oppløsning av ropivakain: 0,2 ml per pasients kg. Maksimal dose er 40 ml.
Andre navn:
  • ESP
Eksperimentell: PCA
Postoperativ analgesi gis med intravenøs oksykodon. Pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) vil bli brukt til dette formålet. ESP vil ikke bli gjort i denne armen.
Legemiddel: Oksykodon
Hver pasient, før slutten av operasjonen, vil bli administrert i.v. 0,1 mg oksykodon. PCA med oksykodon (1mg/ml) vil bli brukt i den postoperative perioden: 5-minutters intervall.
Andre navn:
  • PCA med oksykodon
Fremgangsmåte: generell anestesi
Hver pasient blir generelt bedøvet og endotrakealtube vil bli satt inn
Andre navn:
  • GA
Legemiddel: paracetamol
Paracet vil bli gitt i.v. hver 6. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt. VAS varierer fra 0 (ingen smerte, godt resultat) til 100 i millimeter (den verste smerten noensinne, dårlig utfall).
Pasienters selvsmertevurdering med VAS (visuell-analog skala)
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt. VAS varierer fra 0 (ingen smerte, godt resultat) til 100 i millimeter (den verste smerten noensinne, dårlig utfall).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av oksykodon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Det kumulative forbruket av oksykodon i løpet av 24 timer fra slutten av anestesi.
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbeidspartnere

University of Rzeszow

Etterforskere

  • Studiestol: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/26/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Oksykodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere