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Analgésie postopératoire après minithoracotomie

22 novembre 2023 mis à jour par: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacité du blocage du plan érecteur du rachis (ESP) chez les patients devant subir un remplacement valvulaire mitral mini-invasif

Patients devant subir un remplacement mini-invasif de la valve mitrale. Chaque patient sera traité avec de l'oxycodone intraveineuse (i.v.) - analgésie contrôlée par le patient (PCA). La moitié des patients seront répartis au hasard dans le groupe de blocage du plan d'érecteur de la colonne vertébrale (ESP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients qualifiés pour une procédure élective de remplacement de la valve mitrale peuvent participer à l'étude. Chaque patient sera généralement anesthésié. Les mêmes médicaments seront utilisés à chaque étape de l'anesthésie. L'induction : étomidate, rémifentanil, rocuronium, scolina selon les besoins. L'entretien : sévoflurane, rémifentanil, rocuronium. L'émergence : oxygène, sugammadex ou néostigmine de rigueur.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : PCA ou ESP. Parmi les patients du groupe ESP auront un blocage ESP avant l'induction de l'anesthésie générale. Le blocage ESP sera effectué sous contrôle échographique. Une technique à injection unique sera utilisée avec une solution de ropivacaïne à 0,375 % : 0,2 mL par kg de patient. La dose maximale est de 40 ml.

Chaque patient, avant la fin de la chirurgie, sera administré i.v. 0,1 mg d'oxycodone. L'ACP avec oxycodone (1 mg/mL) sera utilisée pendant la période postopératoire : intervalle de 5 minutes. C'est le protocole standard dans notre département.

Seuls les patients qui sont réveillés avec succès après la procédure peuvent participer à l'étude.

L'intensité de la douleur sera évaluée par échelle visuelle-analogique (EVA) à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la fin de l'anesthésie.

La consommation totale d'oxycodone sera également surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de remplacement de la valve mitrale programmée
  • obtenu le consentement

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'oxycodone et aux anesthésiques locaux
  • dépression, traitement antidépresseur
  • épilepsie
  • utilisation d'analgésique avant la chirurgie
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives
  • ventilation postopératoire ou admission en USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESP
Avant l'induction de l'anesthésie générale, un blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sera effectué. L'analgésie postopératoire est assurée par l'oxycodone intraveineuse. Une pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée à cette fin.
Médicament: Oxycodone
Chaque patient, avant la fin de la chirurgie, sera administré i.v. 0,1 mg d'oxycodone. L'ACP avec oxycodone (1 mg/mL) sera utilisée pendant la période postopératoire : intervalle de 5 minutes.
Autres noms:
  • PCA avec oxycodone
Procédure: anesthésie générale
Chaque patient sera généralement anesthésié et un tube endotrachéal sera inséré
Autres noms:
  • Géorgie
Médicament: paracétamol
Le paracétamol sera administré par voie i.v. toutes les 6 heures.
Procédure: Blocus de l'avion érecteur de la colonne vertébrale
Avant le début de la procédure, le blocage ESP sera effectué sous contrôle échographique. Une technique à injection unique sera utilisée avec une solution de ropivacaïne à 0,375 % : 0,2 mL par kg de patient. La dose maximale est de 40 ml.
Autres noms:
  • ESP
Expérimental: APC
L'analgésie postopératoire est assurée par l'oxycodone intraveineuse. Une pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée à cette fin. ESP ne sera pas fait dans ce bras.
Médicament: Oxycodone
Chaque patient, avant la fin de la chirurgie, sera administré i.v. 0,1 mg d'oxycodone. L'ACP avec oxycodone (1 mg/mL) sera utilisée pendant la période postopératoire : intervalle de 5 minutes.
Autres noms:
  • PCA avec oxycodone
Procédure: anesthésie générale
Chaque patient sera généralement anesthésié et un tube endotrachéal sera inséré
Autres noms:
  • Géorgie
Médicament: paracétamol
Le paracétamol sera administré par voie i.v. toutes les 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires. L'EVA va de 0 (pas de douleur, bon résultat) à 100 en millimètres (la pire douleur de tous les temps, mauvais résultat).
Auto-évaluation de la douleur des patients avec EVA (échelle visuelle-analogique)
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires. L'EVA va de 0 (pas de douleur, bon résultat) à 100 en millimètres (la pire douleur de tous les temps, mauvais résultat).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'oxycodone
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
La consommation cumulée d'oxycodone pendant 24 heures à partir de la fin de l'anesthésie.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Collaborateurs

University of Rzeszow

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE-0254/26/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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