Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi efter minithorakotomi

22. november 2023 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten af ​​Erector Spinae Plane (ESP) blokade hos patienter, der er planlagt til minimalt invasivt udskiftning af mitralklap

Patienter planlagt til minimalt invasiv mitralklapudskiftning. Hver patient vil blive behandlet med intravenøs (i.v.) oxycodon - patientkontrolleret analgesi (PCA). Halvdelen af ​​patienterne vil blive tilfældigt allokeret til Erector Spinae Plane (ESP) blokadegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, der er kvalificeret til en elektiv procedure for udskiftning af mitralklap, kan deltage i undersøgelsen. Hver patient vil generelt blive bedøvet. De samme lægemidler vil blive brugt i hvert trin af anæstesi. Induktion: etomidat, remifentanil, rocuronium, scolina efter behov. Vedligeholdelse: sevofluran, remifentanil, rocuronium. Fremkomsten: oxygen, sugammadex eller neostigmin er påkrævet.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: PCA eller ESP. Blandt patienterne fra ESP gruppen vil have ESP blokade før induktion af generel anæstesi. ESP blokade vil blive udført under ultralydskontrol. En enkelt skudsteknik vil blive brugt med 0,375 % opløsning af ropivacain: 0,2 ml pr. patientens kg. Den maksimale dosis er 40 ml.

Hver patient vil inden afslutningen af ​​operationen blive administreret i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA med oxycodon (1mg/ml) vil blive brugt i den postoperative periode: 5 minutters interval. Dette er standardprotokol i vores afdeling.

Kun patienter, der med succes er vækket efter proceduren, kan deltage i undersøgelsen.

Smerteintensiteten vil blive vurderet med visuel-analog skala (VAS) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter endt anæstesi.

Det samlede forbrug af oxycodon vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt mitralklapudskiftningsoperation
  • indhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for oxycodon og lokalbedøvelsesmidler
  • depression, antidepressiv medicin behandling
  • epilepsi
  • brug af smertestillende medicin før operation
  • afhængighed af alkohol eller rekreative stoffer
  • postoperativ ventilation eller ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP
Før induktion af generel anæstesi, vil Erector Spinae Plane (ESP) blokade blive udført. Postoperativ analgesi forsynes med intravenøs oxycodon. Patientstyret analgesipumpe (PCA) vil blive brugt til dette formål.
Medicin: Oxycodon
Hver patient vil inden afslutningen af ​​operationen blive administreret i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA med oxycodon (1mg/ml) vil blive brugt i den postoperative periode: 5 minutters interval.
Andre navne:
  • PCA med oxycodon
Procedure: generel anæstesi
Hver patient bliver generelt bedøvet, og endotracheal tube vil blive indsat
Andre navne:
  • GA
Medicin: paracetamol
Paracetamol vil blive givet i.v. hver 6. time.
Procedure: Erector Spinae Plane blokade
Inden påbegyndelsen af ​​proceduren vil ESP blokade blive udført under ultralydskontrol. En enkelt skudsteknik vil blive brugt med 0,375 % opløsning af ropivacain: 0,2 ml pr. patientens kg. Den maksimale dosis er 40 ml.
Andre navne:
  • ESP
Eksperimentel: PCA
Postoperativ analgesi forsynes med intravenøs oxycodon. Patientstyret analgesipumpe (PCA) vil blive brugt til dette formål. ESP vil ikke blive udført i denne arm.
Medicin: Oxycodon
Hver patient vil inden afslutningen af ​​operationen blive administreret i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA med oxycodon (1mg/ml) vil blive brugt i den postoperative periode: 5 minutters interval.
Andre navne:
  • PCA med oxycodon
Procedure: generel anæstesi
Hver patient bliver generelt bedøvet, og endotracheal tube vil blive indsat
Andre navne:
  • GA
Medicin: paracetamol
Paracetamol vil blive givet i.v. hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt. VAS-spænder fra 0 (ingen smerte, godt resultat) til 100 i millimeter (den værste smerte nogensinde, dårligt resultat).
Patienters selvsmertevurdering med VAS (visuel-analog skala)
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt. VAS-spænder fra 0 (ingen smerte, godt resultat) til 100 i millimeter (den værste smerte nogensinde, dårligt resultat).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af oxycodon
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Det kumulative forbrug af oxycodon i løbet af 24 timer fra slutningen af ​​anæstesien.
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

University of Rzeszow

Efterforskere

  • Studiestol: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/26/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner