Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po minitorakotomii

22. listopadu 2023 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Účinnost blokády Erector Spinae Plane (ESP) u pacientů plánovaných k minimálně invazivní náhradě mitrální chlopně

Pacienti plánovaní na minimálně invazivní náhradu mitrální chlopně. Každý pacient bude léčen intravenózním (i.v.) oxykodonem – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Polovina pacientů bude náhodně rozdělena do skupiny blokující Erector Spinae Plane (ESP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří jsou kvalifikovaní pro elektivní výkon náhrady mitrální chlopně. Každý pacient bude obecně anestezován. V každé fázi anestezie budou použity stejné léky. Indukce: etomidát, remifentanil, rokuronium, scolina podle potřeby. Údržba: sevofluran, remifentanil, rokuronium. Vznik: je vyžadován kyslík, sugammadex nebo neostigmin.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: PCA nebo ESP. Mezi pacienty ze skupiny ESP bude před úvodem do celkové anestezie blokáda ESP. Blokáda ESP bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou. Jednorázová technika bude použita s 0,375% roztokem ropivakainu: 0,2 ml na kg hmotnosti pacienta. Maximální dávka je 40 ml.

Každému pacientovi bude před koncem operace podána i.v. 0,1 mg oxykodonu. PCA s oxykodonem (1 mg/ml) bude nasazena v pooperačním období: 5minutový interval. Toto je standardní protokol na našem oddělení.

Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří jsou po zákroku úspěšně probuzeni.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po ukončení anestezie.

Bude také sledována celková spotřeba oxykodonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace náhrady mitrální chlopně
  • získal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na oxykodon a lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách
  • pooperační ventilace nebo příjem na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESP
Před uvedením do celkové anestezie bude provedena blokáda Erector Spinae Plane (ESP). Pooperační analgezie je poskytována intravenózním oxykodonem. K tomuto účelu bude použita pacientem řízená analgetická pumpa (PCA).
Lék: Oxykodon
Každému pacientovi bude před koncem operace podána i.v. 0,1 mg oxykodonu. PCA s oxykodonem (1 mg/ml) bude nasazena v pooperačním období: 5minutový interval.
Ostatní jména:
  • PCA s oxykodonem
Postup: Celková anestezie
Každý pacient bude obecně anestetizován a bude mu zavedena endotracheální trubice
Ostatní jména:
  • GA
Lék: paracetamol
Paracetamol bude podáván i.v. každých 6 hodin.
Postup: Blokáda letadla Erector Spinae
Před začátkem výkonu bude provedena blokáda ESP pod ultrazvukovou kontrolou. Jednorázová technika bude použita s 0,375% roztokem ropivakainu: 0,2 ml na kg hmotnosti pacienta. Maximální dávka je 40 ml.
Ostatní jména:
  • ESP
Experimentální: PCA
Pooperační analgezie je poskytována intravenózním oxykodonem. K tomuto účelu bude použita pacientem řízená analgetická pumpa (PCA). ESP se v tomto rameni neprovede.
Lék: Oxykodon
Každému pacientovi bude před koncem operace podána i.v. 0,1 mg oxykodonu. PCA s oxykodonem (1 mg/ml) bude nasazena v pooperačním období: 5minutový interval.
Ostatní jména:
  • PCA s oxykodonem
Postup: Celková anestezie
Každý pacient bude obecně anestetizován a bude mu zavedena endotracheální trubice
Ostatní jména:
  • GA
Lék: paracetamol
Paracetamol bude podáván i.v. každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci. VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest, dobrý výsledek) do 100 v milimetrech (nejhorší bolest vůbec, špatný výsledek).
Hodnocení vlastní bolesti pacientů pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice)
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci. VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest, dobrý výsledek) do 100 v milimetrech (nejhorší bolest vůbec, špatný výsledek).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba oxykodonu
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba oxykodonu během 24 hodin od ukončení anestezie.
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Spolupracovníci

University of Rzeszow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/26/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit