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Postoperative Analgesie nach Minithorakotomie

22. November 2023 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Wirksamkeit der Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) bei Patienten, bei denen ein minimal-invasiver Mitralklappenersatz geplant ist

Patienten, bei denen ein minimal-invasiver Mitralklappenersatz vorgesehen ist. Jeder Patient wird mit intravenösem (i.v.) Oxycodon – patientenkontrollierter Analgesie (PCA) – behandelt. Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip der Blockadegruppe Erector Spinae Plane (ESP) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die für einen elektiven Eingriff zum Mitralklappenersatz qualifiziert sind. Jeder Patient wird in der Regel narkotisiert. In jeder Phase der Anästhesie werden die gleichen Medikamente verwendet. Die Einleitung: Etomidat, Remifentanil, Rocuronium, Scolina nach Bedarf. Die Wartung: Sevofluran, Remifentanil, Rocuronium. Die Entstehung: Sauerstoff, Sugammadex oder Neostigmin erforderlich.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: PCA oder ESP. Bei den Patienten aus der ESP-Gruppe wird vor der Einleitung der Vollnarkose eine ESP-Blockade vorliegen. Die ESP-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es wird eine Single-Shot-Technik mit 0,375 % Ropivacain-Lösung verwendet: 0,2 ml pro KG des Patienten. Die Höchstdosis beträgt 40 ml.

Jedem Patienten wird vor Ende der Operation i.v. 0,1 mg Oxycodon. PCA mit Oxycodon (1 mg/ml) wird während der postoperativen Phase verwendet: 5-Minuten-Intervall. Dies ist das Standardprotokoll in unserer Abteilung.

Nur Patienten, die nach dem Eingriff erfolgreich geweckt werden, können an der Studie teilnehmen.

Die Schmerzintensität wird mit einer visuell-analogen Skala (VAS) 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie bewertet.

Der Gesamtverbrauch von Oxycodon wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter chirurgischer Mitralklappenersatz
  • Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Oxycodon und Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • postoperative Beatmung oder Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP
Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) durchgeführt. Postoperative Analgesie wird mit intravenösem Oxycodon bereitgestellt. Zu diesem Zweck wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verwendet.
Arzneimittel: Oxycodon
Jedem Patienten wird vor Ende der Operation i.v. 0,1 mg Oxycodon. PCA mit Oxycodon (1 mg/ml) wird während der postoperativen Phase verwendet: 5-Minuten-Intervall.
Andere Namen:
  • PCA mit Oxycodon
Verfahren: Vollnarkose
Jeder Patient wird im Allgemeinen anästhesiert und ein Endotrachealtubus wird eingeführt
Andere Namen:
  • GA
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird i.v. alle 6 Stunden.
Verfahren: Blockade der Erector-Spinae-Ebene
Vor Beginn des Eingriffs wird eine ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es wird eine Single-Shot-Technik mit 0,375 % Ropivacain-Lösung verwendet: 0,2 ml pro KG des Patienten. Die Höchstdosis beträgt 40 ml.
Andere Namen:
  • ESP
Experimental: PCA
Postoperative Analgesie wird mit intravenösem Oxycodon bereitgestellt. Zu diesem Zweck wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verwendet. ESP wird in diesem Arm nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Oxycodon
Jedem Patienten wird vor Ende der Operation i.v. 0,1 mg Oxycodon. PCA mit Oxycodon (1 mg/ml) wird während der postoperativen Phase verwendet: 5-Minuten-Intervall.
Andere Namen:
  • PCA mit Oxycodon
Verfahren: Vollnarkose
Jeder Patient wird im Allgemeinen anästhesiert und ein Endotrachealtubus wird eingeführt
Andere Namen:
  • GA
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird i.v. alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden nach der Operation. VAS reichen von 0 (keine Schmerzen, gutes Ergebnis) bis 100 in Millimetern (die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten, schlechtes Ergebnis).
Patienteneigene Schmerzeinschätzung mit VAS (Visuell-Analog-Skala)
Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden nach der Operation. VAS reichen von 0 (keine Schmerzen, gutes Ergebnis) bis 100 in Millimetern (die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten, schlechtes Ergebnis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Oxycodon
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Der kumulative Verbrauch von Oxycodon während 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie.
Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

University of Rzeszow

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/26/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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