Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie na minithoracotomie

22 november 2023 bijgewerkt door: Michał Borys, Medical University of Lublin

Werkzaamheid van Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade bij patiënten die zijn ingepland voor minimaal invasieve mitralisklepvervanging

Patiënten die zijn ingepland voor minimaal invasieve vervanging van de mitralisklep. Elke patiënt zal worden behandeld met intraveneuze (i.v.) oxycodon - patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). De helft van de patiënten wordt willekeurig toegewezen aan de Erector Spinae Plane (ESP) blokkadegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen patiënten die in aanmerking komen voor een electieve procedure van mitralisklepvervanging mogen deelnemen aan het onderzoek. Elke patiënt zal in het algemeen worden verdoofd. In elke fase van de anesthesie worden dezelfde medicijnen gebruikt. De inductie: etomidaat, remifentanil, rocuronium, scolina naar behoefte. Het onderhoud: sevofluraan, remifentanil, rocuronium. De opkomst: zuurstof, sugammadex of neostigmine een vereiste.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: PCA of ESP. Onder de patiënten uit de ESP-groep zal een ESP-blokkade optreden vóór de inductie van algemene anesthesie. ESP-blokkade zal worden uitgevoerd onder ultrasone controle. Een single-shot techniek zal worden gebruikt met 0,375% oplossing van ropivacaïne: 0,2 ml per KG van de patiënt. De maximale dosis is 40 ml.

Elke patiënt zal vóór het einde van de operatie i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA met oxycodon (1 mg/ml) wordt gebruikt tijdens de postoperatieve periode: interval van 5 minuten. Dit is standaardprotocol op onze afdeling.

Alleen patiënten die na de procedure met succes zijn gewekt, mogen aan het onderzoek deelnemen.

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met een visueel-analoge schaal (VAS) op 2, 4, 8, 12 en 24 uur na het einde van de anesthesie.

Ook het totale verbruik van oxycodon wordt gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande mitralisklepvervangende operatie
  • verkregen toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor oxycodon en lokale anesthetica
  • depressie, behandeling met antidepressiva
  • epilepsie
  • gebruik van pijnstillers voor de operatie
  • verslaving aan alcohol of recreatieve drugs
  • postoperatieve beademing of opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP
Voordat de algemene anesthesie wordt ingeleid, wordt er een Erector Spinae Plane (ESP) -blokkade uitgevoerd. Postoperatieve analgesie wordt gegeven met intraveneuze oxycodon. Hiervoor wordt een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) gebruikt.
Geneesmiddel: Oxycodon
Elke patiënt zal vóór het einde van de operatie i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA met oxycodon (1 mg/ml) wordt gebruikt tijdens de postoperatieve periode: interval van 5 minuten.
Andere namen:
  • PCA met oxycodon
Procedure: narcose
Elke patiënt wordt over het algemeen verdoofd en er wordt een endotracheale tube ingebracht
Andere namen:
  • GA
Geneesmiddel: paracetamol
Paracetamol zal i.v. elke 6 uur.
Procedure: Erector Spinae Vliegtuigblokkade
Vóór het begin van de procedure wordt de ESP-blokkade uitgevoerd onder ultrasone controle. Een single-shot techniek zal worden gebruikt met 0,375% oplossing van ropivacaïne: 0,2 ml per KG van de patiënt. De maximale dosis is 40 ml.
Andere namen:
  • ESP
Experimenteel: PCA
Postoperatieve analgesie wordt gegeven met intraveneuze oxycodon. Hiervoor wordt een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) gebruikt. ESP zal niet worden gedaan in deze arm.
Geneesmiddel: Oxycodon
Elke patiënt zal vóór het einde van de operatie i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA met oxycodon (1 mg/ml) wordt gebruikt tijdens de postoperatieve periode: interval van 5 minuten.
Andere namen:
  • PCA met oxycodon
Procedure: narcose
Elke patiënt wordt over het algemeen verdoofd en er wordt een endotracheale tube ingebracht
Andere namen:
  • GA
Geneesmiddel: paracetamol
Paracetamol zal i.v. elke 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie. VAS varieert van 0 (geen pijn, goed resultaat) tot 100 in millimeters (de ergste pijn ooit, slecht resultaat).
Beoordeling van zelfpijn door patiënten met VAS (visueel-analoge schaal)
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie. VAS varieert van 0 (geen pijn, goed resultaat) tot 100 in millimeters (de ergste pijn ooit, slecht resultaat).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van oxycodon
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Het cumulatieve verbruik van oxycodon gedurende 24 uur vanaf het einde van de anesthesie.
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Medewerkers

University of Rzeszow

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE-0254/26/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren