Analgesia Postoperatoria Después de Minitoracotomía
Eficacia del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en pacientes programados para reemplazo de válvula mitral mínimamente invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo los pacientes que estén calificados para un procedimiento electivo de reemplazo de la válvula mitral pueden participar en el estudio. Cada paciente será anestesiado generalmente. Se utilizarán los mismos medicamentos en cada etapa de la anestesia. La inducción: etomidato, remifentanilo, rocuronio, escolina según se requiera. El mantenimiento: sevoflurano, remifentanilo, rocuronio. La emergencia: se requiere oxígeno, sugammadex o neostigmina.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: PCA o ESP. Entre los pacientes del grupo ESP tendrán bloqueo ESP antes de la inducción de la anestesia general. El bloqueo ESP se realizará bajo control ecográfico. Se utilizará una técnica de inyección única con solución de ropivacaína al 0,375 %: 0,2 mL por KG de pacientes. La dosis máxima es de 40 ml.
A cada paciente, antes de finalizar la cirugía, se le administrará i.v. 0,1 mg de oxicodona. Se utilizará PCA con oxicodona (1 mg/mL) durante el período postoperatorio: intervalo de 5 minutos. Este es el protocolo estándar en nuestro departamento.
Solo los pacientes que se despiertan con éxito después del procedimiento pueden participar en el estudio.
La intensidad del dolor se evaluará con escala visual-analógica (EVA) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas de finalizada la anestesia.
También se controlará el consumo total de oxicodona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35-501
- Queen Jadwiga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de reemplazo de válvula mitral programada
- consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- alergia a la oxicodona y a los anestésicos locales
- depresión, tratamiento con medicamentos antidepresivos
- epilepsia
- uso de analgésicos antes de la cirugía
- adicción al alcohol o a las drogas recreativas
- ventilación postoperatoria o ingreso en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESP
Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo del Plano Erector de la Espina (ESP).
La analgesia postoperatoria se proporciona con oxicodona intravenosa.
Para ello se utilizará bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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A cada paciente, antes de finalizar la cirugía, se le administrará i.v.
0,1 mg de oxicodona.
Se utilizará PCA con oxicodona (1 mg/mL) durante el período postoperatorio: intervalo de 5 minutos.
Otros nombres:
Cada paciente generalmente será anestesiado y se insertará un tubo endotraqueal
Otros nombres:
Se administrará paracetamol i.v.
cada 6 horas.
Antes del inicio del procedimiento, se realizará el bloqueo de la ESP bajo control ecográfico.
Se utilizará una técnica de inyección única con solución de ropivacaína al 0,375 %: 0,2 mL por KG de pacientes.
La dosis máxima es de 40 ml.
Otros nombres:
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Experimental: PCA
La analgesia postoperatoria se proporciona con oxicodona intravenosa.
Para ello se utilizará bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
ESP no se hará en este brazo.
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A cada paciente, antes de finalizar la cirugía, se le administrará i.v.
0,1 mg de oxicodona.
Se utilizará PCA con oxicodona (1 mg/mL) durante el período postoperatorio: intervalo de 5 minutos.
Otros nombres:
Cada paciente generalmente será anestesiado y se insertará un tubo endotraqueal
Otros nombres:
Se administrará paracetamol i.v.
cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio. La EVA varía de 0 (sin dolor, buen resultado) a 100 en milímetros (el peor dolor de la historia, mal resultado).
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Autoevaluación del dolor de los pacientes con EVA (escala visual analógica)
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Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio. La EVA varía de 0 (sin dolor, buen resultado) a 100 en milímetros (el peor dolor de la historia, mal resultado).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de oxicodona
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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El consumo acumulado de oxicodona durante 24 horas desde el final de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/26/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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