Effekter av höftdistraktion utan en perineal post på venöst blodflöde och perifer nervledning
31 juli 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av höftdistraktion utan en perineal post på venöst blodflöde och perifer nervledning under artroskopiska ingrepp i höften. Kliniskt protokoll: Prospektiv studie
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under artroskopiska höftoperationer genom perioperativ övervakning av olika prognostiska markörer för venös, nerv- och vävnadsskada.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under artroskopiska höftoperationer genom perioperativ övervakning av olika prognostiska markörer för venös, nerv- och vävnadsskada.
Data från denna explorativa studie kan användas för att utveckla uppskattningar av andelen patienter som upplever betydande venös/nerver/vävnadskompromettering i nedre extremiteten som ett resultat av appliceringen av dragkrafter som är nödvändiga för att uppnå höftledsdistraktion, och kan tjäna som underlag för provstorleksplanering i framtida studier som jämför effekterna av olika metoder för höftdistraktionstekniker vid höftledsartroskopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beskrivningen av studiepopulationen ska inkludera manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år, inklusive, med ett val att genomgå en vanlig artroskopisk höftprocedur som förväntas kräva tillgång till det centrala utrymmet i höftleden (bilateral höftregistrering är tillåten).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive
- Har valt att genomgå en vanlig artroskopisk höftprocedur som förväntas kräva tillgång till höftledens centrala avdelning (bilateral höftregistrering är tillåten)
- Kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla större systemiska trauman eller trauman i nedre extremiteter, eller någon redan existerande medicinsk tillstånd/sjukdom som representerar en kontraindikation för höftledsartroskopi
- Signifikant perifer kärlsjukdom kännetecknad av minskad dorsalis pedis eller tibialpuls
- Signifikant perifer neuropati påvisad genom nervledningshastighetstest
- Preoperativ användning av statiner eller andra läkemedel som är kända för att höja serum-CPK-MM-nivåerna inom en vecka efter operationen
- Total höftprotes av de angivna höfterna
- Historik av missbruk under de senaste 12 månaderna (detta inkluderar all kronisk narkotikaanvändning)
- Varje betydande psykologisk störning tidigare eller nu, psykotisk eller neurotisk, som kan försämra processen för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ applicering av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under höftledsartroskopi.
Tidsram: 12 dagar
|
Rutinmässig intraoperativ applicering av höftdistraktion utan en perineal post till den nedre extremiteten under höftledsartroskopi kommer att resultera i signifikanta blodflödesförändringar mätt med Doppler-ultraljud.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre- och postoperativ screening för DVT.
Tidsram: 12 dagar
|
Pre- och postoperativ screening för djup ventrombos (DVT) med D-Dimer-testet är korrelativt med intraoperativa venösa blodflödesmätningar.
|
12 dagar
|
|
Uppskatta mängden vävnads-/muskelskada i samband med höftledsartroskopi.
Tidsram: 12 dagar
|
Att kvantitativt uppskatta mängden vävnads-/muskelskada i samband med höftledsartroskopi med kreatinfosfokinas (CPK-MM) serumnivåer som en prognostisk markör.
|
12 dagar
|
|
Blodflödesförändringar
Tidsram: 12 dagar
|
För att avgöra om rutinmässig intraoperativ applicering av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under höftartroskopi-procedurer resulterar i signifikanta blodflödesförändringar mätt med signifikanta förändringar i perifer nervledning mätt med Somatosensory Evoked Potentials (SSEP).
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .