Efeitos da distração do quadril sem poste perineal no fluxo sanguíneo venoso e na condução nervosa periférica
31 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeitos da distração do quadril sem poste perineal no fluxo sanguíneo venoso e na condução nervosa periférica durante procedimentos artroscópicos do quadril Protocolo clínico: estudo prospectivo
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da distração do quadril sem poste perineal na extremidade inferior durante procedimentos artroscópicos do quadril por monitoramento perioperatório de vários marcadores prognósticos para lesões venosas, nervosas e teciduais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da distração do quadril sem poste perineal na extremidade inferior durante procedimentos artroscópicos do quadril por monitoramento perioperatório de vários marcadores prognósticos para lesões venosas, nervosas e teciduais.
Os dados deste estudo exploratório podem ser usados para ajudar a desenvolver estimativas das proporções de pacientes que apresentam comprometimento venoso/nervoso/tecido significativo na extremidade inferior como resultado da aplicação de forças de tração necessárias para alcançar a distração da articulação do quadril e podem servir como base para o planejamento do tamanho da amostra em estudos futuros comparando os efeitos de vários métodos de técnicas de distração do quadril durante a artroscopia do quadril.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A descrição da população do estudo deve incluir indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, com uma eleição para se submeter a um procedimento artroscópico padrão do quadril que provavelmente requer acesso ao compartimento central da articulação do quadril (o registro bilateral do quadril é permitido).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos inclusive
- Optou por se submeter a um procedimento artroscópico padrão do quadril que provavelmente exigirá acesso ao compartimento central da articulação do quadril (o registro bilateral do quadril é permitido)
- É capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e assinou um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer grande trauma sistêmico ou de extremidade inferior, ou qualquer condição/doença médica preexistente que represente uma contraindicação para a cirurgia de artroscopia do quadril
- Doença vascular periférica significativa caracterizada por pulso pedioso ou tibial diminuído
- Neuropatia periférica significativa demonstrada pelo teste de velocidade de condução nervosa
- Uso pré-operatório de estatinas ou outros medicamentos conhecidos por elevar os níveis séricos de CPK-MM dentro de uma semana após a cirurgia
- Substituição total do quadril do(s) quadril(es) indicado(s)
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses (isso inclui qualquer uso crônico de narcóticos)
- Qualquer distúrbio psicológico significativo passado ou presente, psicótico ou neurótico, que possa prejudicar o processo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicação intraoperatória de distração do quadril sem poste perineal na extremidade inferior durante procedimentos de artroscopia do quadril.
Prazo: 12 dias
|
A aplicação intraoperatória de rotina da distração do quadril sem um pino perineal para a extremidade inferior durante os procedimentos de artroscopia do quadril resultará em alterações significativas do fluxo sanguíneo, conforme medido pela ultrassonografia Doppler.
|
12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem pré e pós-operatória para TVP.
Prazo: 12 dias
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A triagem pré e pós-operatória para Trombose Venosa Profunda (TVP) usando o teste de ensaio D-Dímero é correlativa com medições de fluxo sanguíneo venoso intra-operatório.
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12 dias
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Estime a quantidade de dano tecidual/muscular associado aos procedimentos de artroscopia do quadril.
Prazo: 12 dias
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Estimar quantitativamente a quantidade de dano tecidual/muscular associado aos procedimentos de artroscopia do quadril usando os níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK-MM) como um marcador prognóstico.
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12 dias
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Alterações do Fluxo Sanguíneo
Prazo: 12 dias
|
Determinar se a aplicação intraoperatória de rotina da distração do quadril sem um pino perineal na extremidade inferior durante os procedimentos de artroscopia do quadril resulta em alterações significativas do fluxo sanguíneo, conforme medido por alterações significativas na condução nervosa periférica, conforme medido pelos Potenciais Evocados Somatosensoriais (SSEP).
|
12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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