Wpływ dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na przepływ krwi żylnej i przewodzenie nerwów obwodowych
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na przepływ krwi żylnej i przewodzenie nerwów obwodowych podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego Protokół kliniczny: badanie prospektywne
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na kończynę dolną podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego poprzez okołooperacyjne monitorowanie różnych markerów prognostycznych uszkodzenia żył, nerwów i tkanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na kończynę dolną podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego poprzez okołooperacyjne monitorowanie różnych markerów prognostycznych uszkodzenia żył, nerwów i tkanek.
Dane z tego badania eksploracyjnego mogą być wykorzystane do oszacowania odsetka pacjentów, u których występuje znaczne upośledzenie czynności układu żylnego/nerwowego/tkankowego w kończynie dolnej w wyniku zastosowania sił rozciągających niezbędnych do uzyskania dystrakcji stawu biodrowego i mogą służyć jako podstawa do planowania liczebności próby w przyszłych badaniach porównujących efekty różnych metod technik dystrakcji stawu biodrowego podczas artroskopii stawu biodrowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opis populacji badanej ma obejmować osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z możliwością poddania się standardowej procedurze artroskopii stawu biodrowego, która wymaga dostępu do centralnego przedziału stawu biodrowego (obustronna rejestracja stawu biodrowego jest dozwolony).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Zdecydował się na poddanie się standardowej procedurze artroskopii stawu biodrowego, która prawdopodobnie będzie wymagać dostępu do przedziału centralnego stawu biodrowego (dozwolona jest obustronna rejestracja stawu biodrowego)
- Jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisał dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny uraz ogólnoustrojowy lub uraz kończyny dolnej lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan chorobowy/choroba, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu artroskopii stawu biodrowego
- Poważna choroba naczyń obwodowych charakteryzująca się zmniejszeniem tętna na grzbiecie stopy lub piszczeli
- Znacząca neuropatia obwodowa wykazana w teście szybkości przewodzenia nerwów
- Przedoperacyjne stosowanie statyn lub innych leków, o których wiadomo, że podnoszą poziom CPK-MM w surowicy w ciągu jednego tygodnia od operacji
- Całkowita endoprotezoplastyka wskazanego stawu biodrowego (biodrowego)
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym chroniczne zażywanie narkotyków)
- Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne w przeszłości lub obecnie, psychotyczne lub neurotyczne, które mogłyby zakłócić proces świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zastosowanie dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza do kończyny dolnej podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 12 dni
|
Rutynowe śródoperacyjne zastosowanie dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza do kończyny dolnej podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego spowoduje znaczne zmiany przepływu krwi mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed- i pooperacyjne badania przesiewowe w kierunku DVT.
Ramy czasowe: 12 dni
|
Przed- i pooperacyjne badania przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich (DVT) przy użyciu testu D-Dimer są skorelowane ze śródoperacyjnymi pomiarami przepływu krwi żylnej.
|
12 dni
|
|
Oszacuj ilość uszkodzeń tkanek/mięśni związanych z zabiegami artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ilościowe oszacowanie ilości uszkodzeń tkanek/mięśni związanych z zabiegami artroskopii stawu biodrowego przy użyciu poziomów fosfokinazy kreatynowej (CPK-MM) w surowicy jako markera prognostycznego.
|
12 dni
|
|
Zmiany w przepływie krwi
Ramy czasowe: 12 dni
|
Określenie, czy rutynowe śródoperacyjne zastosowanie dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza do kończyny dolnej podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego powoduje istotne zmiany w przepływie krwi, mierzone znaczącymi zmianami w przewodnictwie nerwów obwodowych, mierzonymi somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP).
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba biodra
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Procedura artroskopii stawu biodrowego
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Zimmer BiometZawieszony
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University i inni współpracownicyZakończony