Effekter af hoftedistraktion uden en perineal post på venøs blodgennemstrømning og perifer nerveledning
31. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekter af hoftedistraktion uden en perineal post på venøs blodgennemstrømning og perifer nerveledning under hofteartroskopiske procedurer Klinisk protokol: Prospektiv undersøgelse
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere virkningerne af hoftedistraktion uden en perineal post på underekstremiteten under hofteartroskopiske procedurer ved perioperativ overvågning af forskellige prognostiske markører for venøs, nerve- og vævsskade.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere virkningerne af hoftedistraktion uden en perineal post på underekstremiteten under hofteartroskopiske procedurer ved perioperativ overvågning af forskellige prognostiske markører for venøs, nerve- og vævsskade.
Dataene fra denne eksplorative undersøgelse kan bruges til at hjælpe med at udvikle estimater af andelen af patienter, der oplever signifikant venøs/nerve/vævskompromittering i underekstremiteten som et resultat af påføringen af trækkræfter, der er nødvendige for at opnå hofteledsdistraktion, og kan tjene som grundlag for prøvestørrelsesplanlægning i fremtidige undersøgelser, der sammenligner virkningerne af forskellige metoder til hoftedistraktionsteknikker under hofteartroskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationsbeskrivelsen skal inkludere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive, med valg om at gennemgå en standard hofteartroskopisk procedure, der forventes at kræve adgang til det centrale rum i hofteleddet (bilateral hofteindskrivning er tilladt).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive
- Har valgt at gennemgå en standard hofteartroskopisk procedure, der forventes at kræve adgang til det centrale rum i hofteleddet (bilateral hofteregistrering er tilladt)
- Er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har underskrevet et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert større systemisk traume eller underekstremitetstraumer eller enhver eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, der repræsenterer en kontraindikation for hofteartroskopi
- Betydelig perifer vaskulær sygdom karakteriseret ved nedsat dorsalis pedis eller tibial puls
- Signifikant perifer neuropati påvist ved nerveledningshastighedstest
- Præoperativ brug af statiner eller anden medicin, der vides at hæve serum CPK-MM niveauer inden for en uge efter operationen
- Total hofteudskiftning af de(n) angivne hofte(r)
- Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (dette inkluderer enhver kronisk narkotisk brug)
- Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse tidligere eller nu, psykotisk eller neurotisk, der kan forringe processen med informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ påføring af hoftedistraktion uden en perineal post til underekstremiteten under hofteartroskopi.
Tidsramme: 12 dage
|
Rutinemæssig intraoperativ påføring af hoftedistraktion uden en perineal post til underekstremiteten under hofteartroskopi vil resultere i signifikante blodgennemstrømningsændringer målt ved Doppler-ultralyd.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og postoperativ screening for DVT.
Tidsramme: 12 dage
|
Præ- og postoperativ screening for dyb venetrombose (DVT) ved hjælp af D-Dimer-analysetesten er korrelativ med intraoperative målinger af venøs blodgennemstrømning.
|
12 dage
|
|
Estimer mængden af vævs-/muskelskade forbundet med hofteartroskopi.
Tidsramme: 12 dage
|
At kvantitativt estimere mængden af vævs-/muskelskader forbundet med hofteartroskopiprocedurer ved brug af kreatin phosphokinase (CPK-MM) serumniveauer som en prognostisk markør.
|
12 dage
|
|
Ændringer i blodgennemstrømningen
Tidsramme: 12 dage
|
For at bestemme, om rutinemæssig intraoperativ påføring af hoftedistraktion uden en perineal post til underekstremiteten under hofteartroskopi-procedurer resulterer i signifikante blodgennemstrømningsændringer målt ved signifikante ændringer i perifer nerveledning målt ved Somatosensory Evoked Potentials (SSEP).
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftesygdom
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med Hofteartroskopi
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
University of Central FloridaRekrutteringHofte hængsel | Hofte- og knæbevægelseForenede Stater
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSlag | Gangforstyrrelser, neurologiskeKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige