A perineális poszt nélküli csípőzavar hatása a vénás véráramlásra és a perifériás idegvezetésre
2019. július 31. frissítette: University of Colorado, Denver
A perineális poszt nélküli csípőzavar hatása a vénás véráramlásra és a perifériás idegek vezetésére csípőartroszkópos eljárások során Klinikai protokoll: Prospektív tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a perineális poszt nélküli csípőzavar hatását az alsó végtagon a csípőartroszkópos eljárások során a vénás, ideg- és szövetsérülések különböző prognosztikai markereinek perioperatív monitorozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a perineális poszt nélküli csípőzavar hatását az alsó végtagon a csípőartroszkópos eljárások során a vénás, ideg- és szövetsérülések különböző prognosztikai markereinek perioperatív monitorozásával.
A feltáró vizsgálatból származó adatok felhasználhatók azon betegek arányának becsléséhez, akiknél jelentős vénás/ideg/szöveti kompromittálás tapasztalható az alsó végtagon a csípőízületi zavaráshoz szükséges húzóerők alkalmazása következtében, és hasznosak lehetnek. mintanagyság-tervezés alapjául a jövőbeni tanulmányokban, amelyek a csípőízületi zavaró technikák különböző módszereinek hatásait hasonlítják össze csípőartroszkópia során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció leírásának tartalmaznia kell a 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyokat, beleértve a szokásos csípőartroszkópos eljárást, amely várhatóan hozzáférést igényel a csípőízület központi részéhez (kétoldalú csípőbejegyzés megengedett).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Úgy döntött, hogy szokásos csípőartroszkópos eljáráson esik át, amely várhatóan hozzáférést igényel a csípőízület központi részéhez (kétoldali csípőbevonás megengedett)
- Képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos szisztémás vagy alsó végtagi trauma, vagy bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapot/betegség, amely ellenjavallatot jelent a csípőartroszkópos műtétre
- Jelentős perifériás érbetegség, amelyet csökkent dorsalis pedis vagy tibia pulzus jellemez
- Szignifikáns perifériás neuropátia, amelyet idegvezetési sebesség teszt mutatott ki
- Sztatinok vagy egyéb olyan gyógyszerek műtét előtti alkalmazása, amelyekről ismert, hogy emelik a szérum CPK-MM szintet a műtétet követő egy héten belül
- A jelzett csípő(k) teljes csípőcseréje
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban (ide tartozik minden krónikus kábítószer-használat)
- Bármilyen jelentős múltbeli vagy jelenlegi pszichés zavar, pszichotikus vagy neurotikus, amely ronthatja a tájékozott beleegyezési folyamatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőműtéten belüli disztrakció alkalmazása perineális poszt nélkül az alsó végtagon csípőartroszkópiás eljárások során.
Időkeret: 12 nap
|
A csípő artroszkópiás eljárásai során a csípőműtéten belüli rutinszerű csípőzavaros alkalmazása perineális poszt nélkül az alsó végtagon, Doppler ultrahangvizsgálattal mérve jelentős véráramlási változásokat eredményez.
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre- és posztoperatív MVT szűrés.
Időkeret: 12 nap
|
A mélyvénás trombózis (DVT) műtét előtti és utáni szűrése a D-Dimer assay teszttel korrelatív az intraoperatív vénás véráramlás mérésével.
|
12 nap
|
|
Becsülje meg a csípőartroszkópiás eljárásokkal kapcsolatos szövet-/izomkárosodás mértékét.
Időkeret: 12 nap
|
A csípőartroszkópiás eljárásokkal összefüggő szövet-/izomkárosodás mértékének kvantitatív becslése a kreatin-foszfokináz (CPK-MM) szérumszintjének prognosztikai markerként történő felhasználásával.
|
12 nap
|
|
Véráramlás változásai
Időkeret: 12 nap
|
Annak megállapítása, hogy a csípő artroszkópiás eljárásai során a csípőtáji disztrakció rutinszerű intraoperatív alkalmazása perineális poszt nélkül az alsó végtagon, a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) segítségével mérve, jelentős véráramlási változásokat eredményez-e a perifériás idegvezetésben.
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .