Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van heupdistractie zonder een perineale post op veneuze bloedstroom en perifere zenuwgeleiding

31 juli 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van heupdistractie zonder perineale post op de veneuze bloedstroom en perifere zenuwgeleiding tijdens artroscopische heupprocedures Klinisch protocol: prospectieve studie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van heupdistractie zonder perineale post op de onderste extremiteit tijdens arthroscopische heupprocedures door peri-operatieve monitoring van verschillende prognostische markers voor veneus, zenuw- en weefselletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van heupdistractie zonder perineale post op de onderste extremiteit tijdens arthroscopische heupprocedures door peri-operatieve monitoring van verschillende prognostische markers voor veneus, zenuw- en weefselletsel. De gegevens van deze verkennende studie kunnen worden gebruikt om schattingen te maken van het aantal patiënten dat significante veneuze/zenuw/weefselcompromis in de onderste extremiteit ervaart als gevolg van de toepassing van trekkrachten die nodig zijn om heupgewrichtdistractie te bereiken. als basis voor het plannen van de steekproefomvang in toekomstige studies waarin de effecten van verschillende methoden van heupdistractietechnieken tijdens heupartroscopie worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beschrijving van de studiepopulatie omvat mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, met de keuze om een ​​standaard artroscopische heupprocedure te ondergaan waarvoor naar verwachting toegang tot het centrale compartiment van het heupgewricht nodig is (bilaterale heupinschrijving is toegestaan).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar inclusief
  • Heeft ervoor gekozen om een ​​standaard arthroscopische heupprocedure te ondergaan waarvoor naar verwachting toegang tot het centrale compartiment van het heupgewricht nodig is (bilaterale heupinschrijving is toegestaan)
  • Kan vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en heeft een document voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elk groot systemisch trauma of trauma aan de onderste extremiteit, of een reeds bestaande medische aandoening/ziekte die een contra-indicatie vormt voor heupartroscopiechirurgie
  • Significante perifere vasculaire aandoening gekenmerkt door verminderde dorsalis pedis of tibiale pols
  • Significante perifere neuropathie aangetoond door zenuwgeleidingssnelheidstest
  • Preoperatief gebruik van statines of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de serum-CPK-MM-waarden verhogen binnen een week na de operatie
  • Totale heupprothese van de aangegeven heup(en)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden (dit omvat elk chronisch gebruik van verdovende middelen)
  • Elke significante psychologische stoornis in het verleden of heden, psychotisch of neurotisch, die het proces van geïnformeerde toestemming zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve toepassing van heupdistractie zonder perineale post op de onderste extremiteit tijdens heupartroscopieprocedures.
Tijdsspanne: 12 dagen
Routinematige intra-operatieve toepassing van heupdistractie zonder perineale post op de onderste extremiteit tijdens arthroscopieprocedures van de heup zal resulteren in significante veranderingen in de bloedstroom, zoals gemeten door middel van Doppler-echografie.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en postoperatieve screening op DVT.
Tijdsspanne: 12 dagen
Pre- en postoperatieve screening op diep-veneuze trombose (DVT) met behulp van de D-Dimer-test is gecorreleerd met intra-operatieve veneuze bloedstroommetingen.
12 dagen
Schat de hoeveelheid weefsel-/spierbeschadiging in verband met heupartroscopieprocedures.
Tijdsspanne: 12 dagen
Het kwantitatief schatten van de hoeveelheid weefsel-/spierbeschadiging geassocieerd met heupartroscopieprocedures met behulp van creatinefosfokinase (CPK-MM) serumspiegels als een prognostische marker.
12 dagen
Veranderingen in de bloedstroom
Tijdsspanne: 12 dagen
Om te bepalen of routinematige intra-operatieve toepassing van heupdistractie zonder perineale post op de onderste extremiteit tijdens heupartroscopieprocedures resulteert in significante veranderingen in de bloedstroom, zoals gemeten door significante veranderingen in perifere zenuwgeleiding zoals gemeten door Somatosensory Evoked Potentials (SSEP).
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup ziekte

Klinische onderzoeken op Heup artroscopie procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren