Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky distrakce kyčle bez perineálního sloupku na žilní průtok krve a vedení periferních nervů

31. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky distrakce kyčle bez perineálního čepu na žilní průtok krve a vedení periferních nervů během artroskopických výkonů kyčle Klinický protokol: prospektivní studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinky distrakce kyčle bez perineálního čepu na dolní končetinu během artroskopických výkonů kyčle pomocí perioperačního sledování různých prognostických markerů žilního, nervového a tkáňového poranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinky distrakce kyčle bez perineálního čepu na dolní končetinu během artroskopických výkonů kyčle pomocí perioperačního sledování různých prognostických markerů žilního, nervového a tkáňového poranění. Údaje z této průzkumné studie mohou být použity k vytvoření odhadů podílů pacientů, u kterých došlo k významnému žilnímu/nervovému/tkáňovému ohrožení na dolní končetině v důsledku aplikace tahových sil nezbytných k dosažení distrakce kyčelního kloubu, a mohou sloužit jako základ pro plánování velikosti vzorku v budoucích studiích srovnávajících účinky různých metod technik distrakce kyčle během artroskopie kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis studijní populace má zahrnovat muže nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, kteří se rozhodli podstoupit standardní artroskopický zákrok kyčle, u kterého se očekává, že bude vyžadovat přístup do centrálního kompartmentu kyčelního kloubu (oboustranný zápis kyčelního kloubu je povoleno).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Rozhodl se podstoupit standardní artroskopický výkon kyčle, u kterého se očekává, že bude vyžadovat přístup do centrálního kompartmentu kyčelního kloubu (je povolen oboustranný zápis kyčle)
  • Je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a podepsal dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli velké systémové trauma nebo poranění dolních končetin nebo jakýkoli již existující zdravotní stav/onemocnění, které představuje kontraindikaci pro operaci artroskopie kyčle
  • Významné onemocnění periferních cév charakterizované zmenšením dorsalis pedis nebo tibiálního pulzu
  • Signifikantní periferní neuropatie prokázaná testem rychlosti nervového vedení
  • Předoperační použití statinů nebo jiných léků, o kterých je známo, že zvyšují hladiny CPK-MM v séru během jednoho týdne po operaci
  • Totální náhrada kyčle indikované kyčle (kyčlí)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců (to zahrnuje jakékoli chronické užívání narkotik)
  • Jakákoli významná minulá nebo současná psychická porucha, psychotická nebo neurotická, která by mohla narušit proces informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační aplikace distrakce kyčle bez perineálního čepu na dolní končetinu během artroskopických výkonů.
Časové okno: 12 dní
Rutinní intraoperační aplikace distrakce kyčle bez perineálního čepu na dolní končetinu během artroskopických výkonů kyčle bude mít za následek významné změny krevního toku, jak bylo měřeno dopplerovskou ultrasonografií.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a pooperační screening DVT.
Časové okno: 12 dní
Předoperační a pooperační screening hluboké žilní trombózy (DVT) pomocí testu D-Dimer assay je korelativní s intraoperačním měřením žilního průtoku krve.
12 dní
Odhadněte rozsah poškození tkáně/svalu spojeného s postupy artroskopie kyčle.
Časové okno: 12 dní
Kvantitativně odhadnout množství poškození tkáně/svalu spojeného s postupy artroskopie kyčelního kloubu za použití sérových hladin kreatinfosfokinázy (CPK-MM) jako prognostického markeru.
12 dní
Změny průtoku krve
Časové okno: 12 dní
Stanovit, zda rutinní intraoperační aplikace distrakce kyčle bez perineálního čepu na dolní končetinu během procedur artroskopie kyčle vede k významným změnám krevního toku, jak bylo měřeno významnými změnami ve vedení periferními nervy, jak bylo měřeno pomocí Somatosensory Evoked Potentials (SSEP).
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kyčle

Klinické studie na Postup artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit