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Auswirkungen der Hüftdistraktion ohne Dammpfosten auf den venösen Blutfluss und die periphere Nervenleitung

31. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen der Hüftdistraktion ohne Dammpfosten auf den venösen Blutfluss und die periphere Nervenleitung während arthroskopischer Eingriffe an der Hüfte Klinisches Protokoll: Prospektive Studie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Hüftdistraktion ohne Dammstift auf die untere Extremität während hüftarthroskopischer Eingriffe durch perioperative Überwachung verschiedener prognostischer Marker für Venen-, Nerven- und Gewebeverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Hüftdistraktion ohne Dammstift auf die untere Extremität während hüftarthroskopischer Eingriffe durch perioperative Überwachung verschiedener prognostischer Marker für Venen-, Nerven- und Gewebeverletzungen zu bewerten. Die Daten aus dieser explorativen Studie können verwendet werden, um Schätzungen der Anteile von Patienten zu entwickeln, die eine signifikante Beeinträchtigung der Venen/Nerven/Gewebe in der unteren Extremität als Ergebnis der Anwendung von Zugkräften erfahren, die zum Erreichen einer Hüftgelenkdistraktion erforderlich sind, und können dienen als Grundlage für die Planung der Stichprobengröße in zukünftigen Studien, die die Auswirkungen verschiedener Methoden der Hüftdistraktionstechniken während der Hüftarthroskopie vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Beschreibung der Studienpopulation umfasst männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, mit der Wahl, sich einem Standard-Hüftarthroskopieverfahren zu unterziehen, das voraussichtlich einen Zugang zum zentralen Kompartiment des Hüftgelenks erfordert (bilaterale Hüftregistrierung ist erlaubt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich
  • Hat sich entschieden, sich einem Standard-Hüftarthroskopieverfahren zu unterziehen, das voraussichtlich einen Zugang zum zentralen Kompartiment des Hüftgelenks erfordert (bilaterale Hüftregistrierung ist zulässig)
  • in der Lage ist, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung abzugeben und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Jedes größere systemische Trauma oder Trauma der unteren Extremität oder jede vorbestehende Erkrankung/Krankheit, die eine Kontraindikation für eine Hüftarthroskopie darstellt
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung, gekennzeichnet durch verminderten Fußrücken oder tibialen Puls
  • Signifikante periphere Neuropathie, nachgewiesen durch Nervenleitungsgeschwindigkeitstest
  • Präoperative Anwendung von Statinen oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Serum-CPK-MM-Spiegel innerhalb einer Woche nach der Operation erhöhen
  • Totaler Hüftersatz der angegebenen Hüfte(n)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (dies schließt jeden chronischen Drogenkonsum ein)
  • Jede signifikante vergangene oder gegenwärtige psychische Störung, psychotisch oder neurotisch, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Anwendung der Hüftdistraktion ohne Dammstift an der unteren Extremität bei Hüftarthroskopieeingriffen.
Zeitfenster: 12 Tage
Die routinemäßige intraoperative Anwendung der Hüftdistraktion ohne Dammstift an der unteren Extremität während Hüftarthroskopieverfahren führt zu signifikanten Veränderungen des Blutflusses, gemessen durch Doppler-Ultraschall.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperatives Screening auf TVT.
Zeitfenster: 12 Tage
Prä- und postoperatives Screening auf tiefe Venenthrombose (TVT) mit dem D-Dimer-Assay-Test korreliert mit intraoperativen Messungen des venösen Blutflusses.
12 Tage
Schätzen Sie das Ausmaß des Gewebe-/Muskelschadens im Zusammenhang mit Hüftarthroskopieverfahren ab.
Zeitfenster: 12 Tage
Zur quantitativen Abschätzung des Ausmaßes an Gewebe-/Muskelschäden im Zusammenhang mit Hüftarthroskopieverfahren unter Verwendung von Kreatinphosphokinase (CPK-MM)-Serumspiegeln als prognostischem Marker.
12 Tage
Änderungen des Blutflusses
Zeitfenster: 12 Tage
Bestimmung, ob die routinemäßige intraoperative Anwendung der Hüftdistraktion ohne Dammpfosten an der unteren Extremität während Hüftarthroskopieverfahren zu signifikanten Veränderungen des Blutflusses führt, gemessen an signifikanten Änderungen der peripheren Nervenleitung, gemessen durch somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP).
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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