Effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le flux sanguin veineux et la conduction nerveuse périphérique
31 juillet 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le flux sanguin veineux et la conduction nerveuse périphérique pendant les procédures d'arthroscopie de la hanche Protocole clinique : étude prospective
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le membre inférieur lors d'interventions arthroscopiques de la hanche par la surveillance péri-opératoire de divers marqueurs pronostiques de lésions veineuses, nerveuses et tissulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le membre inférieur lors d'interventions arthroscopiques de la hanche par la surveillance péri-opératoire de divers marqueurs pronostiques de lésions veineuses, nerveuses et tissulaires.
Les données de cette étude exploratoire peuvent être utilisées pour aider à développer des estimations des proportions de patients qui subissent un compromis veineux/nerf/tissu significatif dans le membre inférieur à la suite de l'application des forces de traction nécessaires pour obtenir une distraction de l'articulation de la hanche, et peuvent servir comme base pour la planification de la taille de l'échantillon dans les études futures comparant les effets de diverses méthodes de techniques de distraction de la hanche pendant l'arthroscopie de la hanche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La description de la population à l'étude doit inclure des sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclusivement, avec le choix de subir une arthroscopie standard de la hanche qui devrait nécessiter l'accès au compartiment central de l'articulation de la hanche (l'inscription bilatérale de la hanche est autorisé).
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclusivement
- A choisi de subir une arthroscopie de la hanche standard qui devrait nécessiter l'accès au compartiment central de l'articulation de la hanche (l'inscription bilatérale de la hanche est autorisée)
- Est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et a signé un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout traumatisme systémique majeur ou des membres inférieurs, ou toute condition médicale / maladie préexistante qui représente une contre-indication à la chirurgie d'arthroscopie de la hanche
- Maladie vasculaire périphérique importante caractérisée par une diminution du pouls dorsal ou tibial
- Neuropathie périphérique significative démontrée par un test de vitesse de conduction nerveuse
- Utilisation préopératoire de statines ou d'autres médicaments connus pour élever les taux sériques de CPK-MM dans la semaine suivant la chirurgie
- Remplacement total de la hanche de la ou des hanches indiquées
- Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois (cela inclut toute consommation chronique de stupéfiants)
- Toute perturbation psychologique importante passée ou présente, psychotique ou névrotique, qui pourrait altérer le processus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Application peropératoire de la distraction de la hanche sans tenon périnéal au membre inférieur lors des procédures d'arthroscopie de la hanche.
Délai: 12 jours
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L'application peropératoire systématique de la distraction de la hanche sans support périnéal au membre inférieur pendant les procédures d'arthroscopie de la hanche entraînera des modifications importantes du flux sanguin, telles que mesurées par échographie Doppler.
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12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage pré et post-opératoire de la TVP.
Délai: 12 jours
|
Le dépistage pré- et post-opératoire de la Thrombose Veineuse Profonde (TVP) par le test D-Dimer est corrélatif aux mesures per-opératoires du débit sanguin veineux.
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12 jours
|
|
Estimer la quantité de lésions tissulaires/musculaires associées aux procédures d'arthroscopie de la hanche.
Délai: 12 jours
|
Estimer quantitativement la quantité de lésions tissulaires/musculaires associées aux procédures d'arthroscopie de la hanche en utilisant les taux sériques de créatine phosphokinase (CPK-MM) comme marqueur pronostique.
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12 jours
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Altérations du flux sanguin
Délai: 12 jours
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Déterminer si l'application peropératoire de routine de la distraction de la hanche sans support périnéal au membre inférieur pendant les procédures d'arthroscopie de la hanche entraîne des altérations significatives du flux sanguin, mesurées par des changements significatifs dans la conduction nerveuse périphérique, tels que mesurés par les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP).
|
12 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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