Effetti della distrazione dell'anca senza perineo sul flusso sanguigno venoso e sulla conduzione dei nervi periferici
31 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetti della distrazione dell'anca senza perineo sul flusso sanguigno venoso e sulla conduzione dei nervi periferici durante le procedure artroscopiche dell'anca Protocollo clinico: studio prospettico
Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti della distrazione dell'anca senza perineo sull'arto inferiore durante le procedure artroscopiche dell'anca mediante il monitoraggio perioperatorio di vari marcatori prognostici per lesioni venose, nervose e tissutali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti della distrazione dell'anca senza perineo sull'arto inferiore durante le procedure artroscopiche dell'anca mediante il monitoraggio perioperatorio di vari marcatori prognostici per lesioni venose, nervose e tissutali.
I dati di questo studio esplorativo possono essere utilizzati per aiutare a sviluppare stime delle proporzioni di pazienti che presentano una significativa compromissione venosa/nervosa/tissutale nell'arto inferiore a seguito dell'applicazione delle forze di trazione necessarie per ottenere la distrazione dell'articolazione dell'anca e possono servire come base per la pianificazione delle dimensioni del campione in studi futuri che confrontino gli effetti di vari metodi delle tecniche di distrazione dell'anca durante l'artroscopia dell'anca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La descrizione della popolazione dello studio deve includere soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con la possibilità di sottoporsi a una procedura artroscopica dell'anca standard che dovrebbe richiedere l'accesso al compartimento centrale dell'articolazione dell'anca (l'arruolamento bilaterale dell'anca è consentito).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
- Ha scelto di sottoporsi a una procedura artroscopica dell'anca standard che dovrebbe richiedere l'accesso al compartimento centrale dell'articolazione dell'anca (è consentito l'arruolamento bilaterale dell'anca)
- È in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e ha firmato un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave trauma sistemico o degli arti inferiori o qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che rappresenti una controindicazione per l'intervento di artroscopia dell'anca
- Malattia vascolare periferica significativa caratterizzata da diminuzione del polso dorsale del piede o tibiale
- Neuropatia periferica significativa dimostrata dal test della velocità di conduzione nervosa
- Uso preoperatorio di statine o altri farmaci noti per elevare i livelli sierici di CPK-MM entro una settimana dall'intervento
- Sostituzione totale dell'anca dell'anca indicata
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (questo include qualsiasi uso cronico di stupefacenti)
- Qualsiasi disturbo psicologico significativo passato o presente, psicotico o nevrotico, che potrebbe compromettere il processo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Applicazione intraoperatoria della distrazione dell'anca senza perineo all'arto inferiore durante le procedure di artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: 12 giorni
|
L'applicazione intraoperatoria di routine della distrazione dell'anca senza perineo all'estremità inferiore durante le procedure di artroscopia dell'anca comporterà significative alterazioni del flusso sanguigno misurate dall'ecografia Doppler.
|
12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening pre e post operatorio per TVP.
Lasso di tempo: 12 giorni
|
Lo screening pre- e post-operatorio per la trombosi venosa profonda (TVP) mediante il test D-Dimer è correlato alle misurazioni del flusso sanguigno venoso intraoperatorio.
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12 giorni
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Stimare l'entità del danno tissutale/muscolare associato alle procedure di artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: 12 giorni
|
Per stimare quantitativamente la quantità di danno tissutale/muscolare associato alle procedure di artroscopia dell'anca utilizzando i livelli sierici di creatina fosfochinasi (CPK-MM) come marker prognostico.
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12 giorni
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Alterazioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 giorni
|
Per determinare se l'applicazione intraoperatoria di routine della distrazione dell'anca senza un perineo all'estremità inferiore durante le procedure di artroscopia dell'anca determina alterazioni significative del flusso sanguigno misurate da cambiamenti significativi nella conduzione nervosa periferica misurata dai potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
|
12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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