Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hoftedistraksjon uten en perineal post på venøs blodstrøm og perifer nerveledning

31. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekter av hoftedistraksjon uten en perineal post på venøs blodstrøm og perifer nerveledning under hofteartroskopiske prosedyrer Klinisk protokoll: Prospektiv studie

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av hoftedistraksjon uten en perineal post på underekstremiteten under hofteartroskopiske prosedyrer ved perioperativ overvåking av ulike prognostiske markører for venøs, nerve- og vevsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av hoftedistraksjon uten en perineal post på underekstremiteten under hofteartroskopiske prosedyrer ved perioperativ overvåking av ulike prognostiske markører for venøs, nerve- og vevsskade. Dataene fra denne eksplorative studien kan brukes til å utvikle estimater av andelen pasienter som opplever betydelig venøs/nerve/vevskompromittering i underekstremiteten som et resultat av bruk av trekkraft som er nødvendig for å oppnå hofteleddsdistraksjon, og kan tjene som grunnlag for planlegging av prøvestørrelse i fremtidige studier som sammenligner effekten av ulike metoder for hoftedistraksjonsteknikker under hofteartroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonsbeskrivelsen skal inkludere mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inklusive, med valg om å gjennomgå en standard hofteartroskopisk prosedyre som forventes å kreve tilgang til det sentrale rommet i hofteleddet (bilateral hofteregistrering er tillatt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  • Har valgt å gjennomgå en standard hofteartroskopisk prosedyre som forventes å kreve tilgang til det sentrale rommet i hofteleddet (bilateral hofteregistrering er tillatt)
  • Kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har signert et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert større systemisk traume eller underekstremitetstraumer, eller enhver eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som representerer en kontraindikasjon for hofteartroskopi
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom karakterisert ved redusert dorsalis pedis eller tibial puls
  • Signifikant perifer nevropati demonstrert ved nerveledningshastighetstest
  • Preoperativ bruk av statiner eller andre medisiner som er kjent for å øke serum CPK-MM nivåer innen en uke etter operasjonen
  • Total hofteprotese av de(n) angitte hoften(e)
  • Historie om rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (dette inkluderer all kronisk narkotikabruk)
  • Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse tidligere eller nåtid, psykotisk eller nevrotisk, som kan svekke prosessen med informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ påføring av hoftedistraksjon uten en perineal post til underekstremiteten under hofteartroskopi.
Tidsramme: 12 dager
Rutinemessig intraoperativ påføring av hoftedistraksjon uten en perineal post til underekstremiteten under hofteartroskopi vil resultere i signifikante blodstrømsendringer målt ved Doppler-ultralyd.
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og postoperativ screening for DVT.
Tidsramme: 12 dager
Pre- og postoperativ screening for dyp venetrombose (DVT) ved bruk av D-Dimer-analysetesten er korrelativ med intraoperative målinger av venøs blodstrøm.
12 dager
Estimer mengden vev/muskelskade forbundet med hofteartroskopi.
Tidsramme: 12 dager
Å kvantitativt estimere mengden vev/muskelskader forbundet med hofteartroskopi-prosedyrer ved bruk av kreatinfosfokinase (CPK-MM) serumnivåer som en prognostisk markør.
12 dager
Blodstrømsendringer
Tidsramme: 12 dager
For å bestemme om rutinemessig intraoperativ påføring av hoftedstraksjon uten en perineal post til underekstremiteten under hofteartroskopi-prosedyrer resulterer i signifikante blodstrømsendringer målt ved signifikante endringer i perifer nerveledning målt ved Somatosensory Evoked Potentials (SSEP).
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftesykdom

Kliniske studier på Hofteartroskopi prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere