Влияние дистракции бедра без промежностного штифта на венозный кровоток и проводимость по периферическим нервам
31 июля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние дистракции тазобедренного сустава без промежностного штифта на венозный кровоток и проводимость периферических нервов во время артроскопических процедур тазобедренного сустава Клинический протокол: проспективное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка влияния дистракции бедра без промежностного штифта на нижнюю конечность во время артроскопических процедур тазобедренного сустава путем периоперационного мониторинга различных прогностических маркеров повреждения вен, нервов и тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка влияния дистракции бедра без промежностного штифта на нижнюю конечность во время артроскопических процедур тазобедренного сустава путем периоперационного мониторинга различных прогностических маркеров повреждения вен, нервов и тканей.
Данные этого исследовательского исследования могут быть использованы для оценки пропорции пациентов, у которых наблюдается значительный венозный/нервный/тканевой дефицит в нижней конечности в результате приложения тяговых усилий, необходимых для достижения дистракции тазобедренного сустава, и могут служить в качестве основы для планирования размера выборки в будущих исследованиях, сравнивающих эффекты различных методов дистракции тазобедренного сустава во время артроскопии тазобедренного сустава.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Описание популяции исследования должно включать субъектов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с выбором пройти стандартную артроскопическую процедуру тазобедренного сустава, которая, как ожидается, потребует доступа к центральному отделу тазобедренного сустава (двустороннее зачисление тазобедренного сустава допустимый).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Решил пройти стандартную артроскопию тазобедренного сустава, которая, как ожидается, потребует доступа к центральному отделу тазобедренного сустава (двусторонняя регистрация тазобедренного сустава разрешена)
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и подписал документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Любая серьезная системная травма или травма нижних конечностей или любое ранее существовавшее заболевание / заболевание, которое представляет собой противопоказание для операции по артроскопии тазобедренного сустава.
- Значительное заболевание периферических сосудов, характеризующееся уменьшением пульса на тыльной или большеберцовой мышцах стопы.
- Значительная периферическая невропатия, подтвержденная тестом скорости нервной проводимости
- Предоперационное использование статинов или других препаратов, которые, как известно, повышают уровень КФК-ММ в сыворотке в течение одной недели после операции.
- Полная замена указанного бедра (бедренных суставов)
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев (включая любое хроническое употребление наркотиков)
- Любое значительное психологическое расстройство в прошлом или настоящем, психотическое или невротическое, которое может нарушить процесс получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное применение дистракции тазобедренного сустава без промежностного штифта к нижней конечности во время процедур артроскопии тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 12 дней
|
Рутинное интраоперационное применение дистракции тазобедренного сустава без промежностного штифта к нижней конечности во время процедур артроскопии тазобедренного сустава приведет к значительным изменениям кровотока, что измеряется с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пред- и послеоперационный скрининг ТГВ.
Временное ограничение: 12 дней
|
Пред- и послеоперационный скрининг тромбоза глубоких вен (ТГВ) с использованием анализа D-димера коррелирует с интраоперационными измерениями венозного кровотока.
|
12 дней
|
|
Оцените количество повреждений тканей/мышечных тканей, связанных с процедурами артроскопии тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 12 дней
|
Количественно оценить количество повреждений тканей/мышечных тканей, связанных с процедурами артроскопии тазобедренного сустава, с использованием уровней креатинфосфокиназы (КФК-ММ) в сыворотке в качестве прогностического маркера.
|
12 дней
|
|
Изменения кровотока
Временное ограничение: 12 дней
|
Определить, приводит ли рутинное интраоперационное применение дистракции бедра без промежностного штифта к нижней конечности во время процедур артроскопии тазобедренного сустава к значительным изменениям кровотока, что измеряется значительными изменениями проводимости периферических нервов, измеряемыми с помощью соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП).
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура артроскопии тазобедренного сустава
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Zimmer BiometЗапись по приглашениюТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Centre BesaiUniversity of BarcelonaЕще не набираютЗдоровый | Подростковое развитиеИспания
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsРекрутингОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Завершенный
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.НеизвестныйДегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты