- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418272
Kulturer hos PICU-patienter jämfört med friska barn
Orala och trakeala kulturer hos pediatriska intensivvårdspatienter jämfört med friska barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Munhålan har en naturlig flora av mikrobiologi som kan vara förknippad med utvecklingen av tandförfall. Ett annat möjligt problem som härrör från denna flora är migrationen av bakterierna in i luftstrupen som orsakar lunginfektioner såsom luftrörsinflammation eller lunginflammation. Risken för att utveckla en lunginfektion tycks vara ökad hos patienter som har intuberats under en period (dagar), såsom de patienter som ventilerats på intensivvårdsavdelningen (ICU). Det har också visats att hos patienter på intensivvårdsavdelningen förändras arten av munfloran med tiden till att inkludera bakterier som är vanligare förknippade med nosokomial lunginflammation, ventilatorassocierad lunginflammation. Vi har tidigare visat i en liten pilotstudie (CYIRB2779) att förändringarna i munfloran hos barn som intuberades på intensivvårdsavdelningen liknade de bakterier som odlats från trakealkulturer beställda av intensivisten. Patienter som intuberas på intensivvårdsavdelningen riskerar att få minskat salivflöde, sederade och oförmögna att rensa sekret och är beroende av sjuksköterskan vid sängkanten för att upprätthålla adekvat munhygien. De flesta intensivvårdsavdelningar har riktlinjer och policyer för att säkerställa att munhygienen sköts på lämpligt sätt. De löper också risk för förändringar i munfloran på grund av samtidig bredspektrumanvändning av antibiotika som är vanligt under de första 48 timmarna efter inläggningen med andningssvikt.
Det andra är av intresse att avgöra om barn som är mycket sjuka och behöver intubation och ventilationsstöd har olika insekter som växer i munnen som kan predisponera dem för framtida infektion när de är på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
ICU-grupp:
- Intuberad inom 12 timmar
- ASA 1 eller 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Ålder 2 till 8
ELLER-grupp:
- ASA 1 eller 2
- Elektiv tandkirurgi som kräver intubation
- Ålder 2 till 8
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ICU-grupp:
- Intuberad inom 12 timmar
- ASA 1 eller 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Ålder 2 till 8
ELLER-grupp:
- ASA 1 eller 2
- Elektiv tandkirurgi som kräver intubation
- Ålder 2 till 8
Exklusions kriterier:
ICU-grupp:
- Traumapatienter
- Postoperativa patienter
- Barn under 2 eller över 8
ELLER-grupp:
- Fick antibiotika under den senaste veckan
- Fick prednison inom de senaste 2 veckorna
- Viral respiratorisk infektionsprocess under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventilerad pediatrisk intensivvårdsavdelning patientgrupp
Detta kommer att vara en prospektiv beskrivande fallserie där trakealkulturer och PCR-resultat kommer att analyseras vid initial intubation och igen flera dagar in i ICU-vistelsen.
|
Mikrober som ska odlas selektivt och PCR-analys ska utföras. Bakterier som erhålls i prover kommer att dispergeras i icke-selektiv Mueller Hinton-buljong (Sigma-Aldrich), delas upp i två separata kulturer och odlas över natten vid 37°C i aerobt tillstånd och i 5 % CO2 för att säkerställa överlevnad av både aeroba och fakultativa anaeroba arter .
|
|
Intuberad ELLER patientkontrollgrupp
För de friska operationssalsbarnen även en fallserie där en enda uppsättning studier ska erhållas.
trakealkulturer och PCR-resultat kommer att analyseras efter intubation. Dessa två grupper kommer att jämföras, icke-randomiserade.
|
Mikrober som ska odlas selektivt och PCR-analys ska utföras. Bakterier som erhålls i prover kommer att dispergeras i icke-selektiv Mueller Hinton-buljong (Sigma-Aldrich), delas upp i två separata kulturer och odlas över natten vid 37°C i aerobt tillstånd och i 5 % CO2 för att säkerställa överlevnad av både aeroba och fakultativa anaeroba arter .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel bakterier i provet
Tidsram: Senast i januari 2019
|
PCR-analys
|
Senast i januari 2019
|
|
Förekomst av bakterier i provet
Tidsram: Senast i januari 2019
|
Kulturanalys
|
Senast i januari 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, bakteriell
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .