Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kultury u pacjentów OIOM w porównaniu ze zdrowymi dziećmi

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Posiewy z jamy ustnej i tchawicy u dzieci na OIT w porównaniu ze zdrowymi dziećmi

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy bakterie znajdujące się w jamie ustnej (bakterie flory jamy ustnej) u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii, które muszą być podłączone do aparatu oddechowego, różnią się od flory jamy ustnej zdrowych dzieci poddawanych znieczuleniu z powodu próchnicy zębów . Dzieci przebywające na oddziale intensywnej terapii z rurką do oddychania są bardziej narażone na zakażenie płuc, ponieważ bakterie w jamie ustnej przedostają się do płuc przez rurkę do oddychania przez kilka dni. Oznacza to, że bakterie znajdują się w płucach dziecka, gdy normalnie tak nie jest. Jeśli bakterie w jamie ustnej zmieniły się od normalnego, mogą dostać zapalenia płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jama ustna posiada naturalną florę mikrobiologiczną, która może być związana z rozwojem próchnicy. Innym możliwym problemem wynikającym z tej flory jest migracja bakterii do tchawicy, powodująca infekcje płuc, takie jak zapalenie tchawicy lub zapalenie płuc. Ryzyko rozwoju infekcji płuc wydaje się być zwiększone u pacjentów zaintubowanych przez pewien czas (dni), takich jak pacjenci wentylowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wykazano również, że u pacjentów przebywających na OIOM charakter flory jamy ustnej zmienia się w czasie, obejmując bakterie, które są częściej związane ze szpitalnym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc związanym z respiratorem. Wcześniej wykazaliśmy w małym badaniu pilotażowym (CYIRB2779), że zmiany we florze jamy ustnej u dzieci intubowanych na OIT były podobne do tych, które wyrosły z kultur tchawicy zamówionych przez intensywistę. Pacjenci zaintubowani na OIOM mogą być narażeni na ryzyko zmniejszenia wydzielania śliny, uspokojeni i niezdolni do odkrztuszania wydzieliny, aw utrzymaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej są zdani na opiekę pielęgniarki przyłóżkowej. Większość oddziałów intensywnej terapii ma wytyczne i zasady zapewniające odpowiednią higienę jamy ustnej. Są również narażeni na zmiany flory jamy ustnej z powodu jednoczesnego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, które jest powszechne w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu z powodu niewydolności oddechowej.

Drugim przedmiotem zainteresowania jest ustalenie, czy dzieci, które są bardzo chore i wymagają wspomagania intubacji i wentylacji, mają różne drobnoustroje rosnące w jamie ustnej, które mogą predysponować je do przyszłej infekcji podczas pobytu na OIOM-ie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa OIOM:

  • Zaintubowany w ciągu 12 godzin
  • ASA 1 lub 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
  • Wiek od 2 do 8 lat

LUB Grupa:

  • ASA 1 lub 2
  • Planowa chirurgia stomatologiczna wymagająca intubacji
  • Wiek od 2 do 8 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa OIOM:

  • Zaintubowany w ciągu 12 godzin
  • ASA 1 lub 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
  • Wiek od 2 do 8 lat

LUB Grupa:

  • ASA 1 lub 2
  • Planowa chirurgia stomatologiczna wymagająca intubacji
  • Wiek od 2 do 8 lat

Kryteria wyłączenia:

Grupa OIOM:

  • Pacjenci urazowi
  • Pacjenci pooperacyjni
  • Dzieci poniżej 2 lat lub powyżej 8 lat

LUB Grupa:

  • Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia
  • Otrzymał prednizon w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wirusowy proces zakaźny układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów Wentylowanego Pediatrycznego Oddziału Intensywnej Terapii
Będzie to prospektywna opisowa seria przypadków, w której posiewy z tchawicy i wyniki PCR zostaną przeanalizowane podczas wstępnej intubacji i ponownie kilka dni po pobycie na OIT.

Drobnoustroje mają być selektywnie hodowane i przeprowadzana analiza PCR. Bakterie pobrane z próbek zostaną rozproszone w nieselektywnym bulionie Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), podzielone na dwie oddzielne kultury i hodowane przez noc w temperaturze 37°C w warunkach tlenowych i 5% CO2, aby zapewnić przetrwanie gatunków tlenowych i fakultatywnie beztlenowych .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus zapalenie płuc
  • Streptococcus Pyogenes paciorkowce grupy B,
  • Klebsiella zapalenie płuc
  • Moraxella catarrhalis
Grupa kontrolna pacjenta zaintubowanego na sali operacyjnej
Dla zdrowych dzieci na sali operacyjnej również serie przypadków, w których uzyskany zostanie jeden zestaw badań. posiewy z tchawicy i wyniki PCR będą analizowane po intubacji. Te dwie grupy zostaną porównane, nierandomizowane.

Drobnoustroje mają być selektywnie hodowane i przeprowadzana analiza PCR. Bakterie pobrane z próbek zostaną rozproszone w nieselektywnym bulionie Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), podzielone na dwie oddzielne kultury i hodowane przez noc w temperaturze 37°C w warunkach tlenowych i 5% CO2, aby zapewnić przetrwanie gatunków tlenowych i fakultatywnie beztlenowych .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus zapalenie płuc
  • Streptococcus Pyogenes paciorkowce grupy B,
  • Klebsiella zapalenie płuc
  • Moraxella catarrhalis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent bakterii w próbce
Ramy czasowe: Do stycznia 2019 r
Analiza PCR
Do stycznia 2019 r
Obecność bakterii w próbce
Ramy czasowe: Do stycznia 2019 r
Analiza kultury
Do stycznia 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Analiza hodowli/PCR

3
Subskrybuj