- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03418272
Kultury u pacjentów OIOM w porównaniu ze zdrowymi dziećmi
Posiewy z jamy ustnej i tchawicy u dzieci na OIT w porównaniu ze zdrowymi dziećmi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jama ustna posiada naturalną florę mikrobiologiczną, która może być związana z rozwojem próchnicy. Innym możliwym problemem wynikającym z tej flory jest migracja bakterii do tchawicy, powodująca infekcje płuc, takie jak zapalenie tchawicy lub zapalenie płuc. Ryzyko rozwoju infekcji płuc wydaje się być zwiększone u pacjentów zaintubowanych przez pewien czas (dni), takich jak pacjenci wentylowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wykazano również, że u pacjentów przebywających na OIOM charakter flory jamy ustnej zmienia się w czasie, obejmując bakterie, które są częściej związane ze szpitalnym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc związanym z respiratorem. Wcześniej wykazaliśmy w małym badaniu pilotażowym (CYIRB2779), że zmiany we florze jamy ustnej u dzieci intubowanych na OIT były podobne do tych, które wyrosły z kultur tchawicy zamówionych przez intensywistę. Pacjenci zaintubowani na OIOM mogą być narażeni na ryzyko zmniejszenia wydzielania śliny, uspokojeni i niezdolni do odkrztuszania wydzieliny, aw utrzymaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej są zdani na opiekę pielęgniarki przyłóżkowej. Większość oddziałów intensywnej terapii ma wytyczne i zasady zapewniające odpowiednią higienę jamy ustnej. Są również narażeni na zmiany flory jamy ustnej z powodu jednoczesnego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, które jest powszechne w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu z powodu niewydolności oddechowej.
Drugim przedmiotem zainteresowania jest ustalenie, czy dzieci, które są bardzo chore i wymagają wspomagania intubacji i wentylacji, mają różne drobnoustroje rosnące w jamie ustnej, które mogą predysponować je do przyszłej infekcji podczas pobytu na OIOM-ie.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa OIOM:
- Zaintubowany w ciągu 12 godzin
- ASA 1 lub 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Wiek od 2 do 8 lat
LUB Grupa:
- ASA 1 lub 2
- Planowa chirurgia stomatologiczna wymagająca intubacji
- Wiek od 2 do 8 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa OIOM:
- Zaintubowany w ciągu 12 godzin
- ASA 1 lub 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Wiek od 2 do 8 lat
LUB Grupa:
- ASA 1 lub 2
- Planowa chirurgia stomatologiczna wymagająca intubacji
- Wiek od 2 do 8 lat
Kryteria wyłączenia:
Grupa OIOM:
- Pacjenci urazowi
- Pacjenci pooperacyjni
- Dzieci poniżej 2 lat lub powyżej 8 lat
LUB Grupa:
- Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia
- Otrzymał prednizon w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Wirusowy proces zakaźny układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa pacjentów Wentylowanego Pediatrycznego Oddziału Intensywnej Terapii
Będzie to prospektywna opisowa seria przypadków, w której posiewy z tchawicy i wyniki PCR zostaną przeanalizowane podczas wstępnej intubacji i ponownie kilka dni po pobycie na OIT.
|
Drobnoustroje mają być selektywnie hodowane i przeprowadzana analiza PCR. Bakterie pobrane z próbek zostaną rozproszone w nieselektywnym bulionie Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), podzielone na dwie oddzielne kultury i hodowane przez noc w temperaturze 37°C w warunkach tlenowych i 5% CO2, aby zapewnić przetrwanie gatunków tlenowych i fakultatywnie beztlenowych .
|
Grupa kontrolna pacjenta zaintubowanego na sali operacyjnej
Dla zdrowych dzieci na sali operacyjnej również serie przypadków, w których uzyskany zostanie jeden zestaw badań.
posiewy z tchawicy i wyniki PCR będą analizowane po intubacji. Te dwie grupy zostaną porównane, nierandomizowane.
|
Drobnoustroje mają być selektywnie hodowane i przeprowadzana analiza PCR. Bakterie pobrane z próbek zostaną rozproszone w nieselektywnym bulionie Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), podzielone na dwie oddzielne kultury i hodowane przez noc w temperaturze 37°C w warunkach tlenowych i 5% CO2, aby zapewnić przetrwanie gatunków tlenowych i fakultatywnie beztlenowych .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent bakterii w próbce
Ramy czasowe: Do stycznia 2019 r
|
Analiza PCR
|
Do stycznia 2019 r
|
Obecność bakterii w próbce
Ramy czasowe: Do stycznia 2019 r
|
Analiza kultury
|
Do stycznia 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Analiza hodowli/PCR
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyGenotypowanie Trichomonas Vaginalis w Górnym Egipcie | Trichomonalne zapalenie pochwy
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka | MDS | CML | MDS/MPNChiny
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsZakończonyProteza kolanaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Sinovac Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaChoroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony