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Culture nei pazienti PICU rispetto ai bambini sani

14 aprile 2022 aggiornato da: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Colture orali e tracheali nei pazienti pediatrici in terapia intensiva rispetto ai bambini sani

Questo studio è stato condotto per determinare se i batteri trovati nella tua bocca (batteri della flora orale) nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva che hanno bisogno di essere su un respiratore sono diversi dalla flora orale nei bambini sani sottoposti ad anestesia per la loro carie dentale . I bambini nell'unità di terapia intensiva con un tubo di respirazione corrono un rischio maggiore di contrarre un'infezione polmonare a causa dei batteri presenti nella bocca che scivolano nei polmoni oltre il tubo di respirazione per diversi giorni. Ciò significa che i batteri si trovano nel polmone del bambino quando normalmente non è così. Se i batteri nella bocca sono cambiati rispetto al normale, potrebbero contrarre una polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cavità orale ha una flora microbiologica naturale che può essere associata allo sviluppo della carie dentale. Un altro possibile problema derivante da questa flora è la migrazione dei batteri nella trachea causando infezioni polmonari come trachieti o polmoniti. Il rischio di sviluppare un'infezione polmonare sembra essere aumentato nei pazienti che sono stati intubati per un periodo di tempo (giorni) come quei pazienti ventilati nell'unità di terapia intensiva (ICU). È stato anche dimostrato che nei pazienti in terapia intensiva la natura della flora orale cambia nel tempo per includere batteri che sono più comunemente associati alla polmonite nosocomiale, polmonite associata al ventilatore. Abbiamo precedentemente dimostrato in un piccolo studio pilota (CYIRB2779) che i cambiamenti nella flora orale nei bambini intubati in terapia intensiva erano simili a quelli dei batteri cresciuti dalle colture tracheali ordinate dall'intensivista. I pazienti intubati in terapia intensiva possono essere a rischio di diminuzione del flusso salivare, sedati e incapaci di eliminare le secrezioni e dipendono dall'infermiere al capezzale per mantenere un'adeguata igiene orale. La maggior parte delle unità di terapia intensiva dispone di linee guida e politiche per garantire che l'igiene orale sia adeguatamente curata. Sono anche a rischio di alterazioni della flora orale a causa dell'uso concomitante di antibiotici ad ampio spettro che è comune nelle prime 48 ore dopo il ricovero con insufficienza respiratoria.

Il secondo interesse è determinare se i bambini che sono molto malati e necessitano di intubazione e supporto di ventilazione hanno diversi insetti che crescono nella loro bocca che potrebbero predisporli a future infezioni mentre sono in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di terapia intensiva:

  • Intubato entro 12 ore
  • ASA 1 o 2 (ASA - STATO PREOPOERATIVO DELLA SOCIETÀ AMERICANA DI ANESTEESIOLOGIA)
  • Età da 2 a 8 anni

O Gruppo:

  • SA 1 o 2
  • Chirurgia dentale elettiva che richiede l'intubazione
  • Età da 2 a 8 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di terapia intensiva:

  • Intubato entro 12 ore
  • ASA 1 o 2 (ASA - STATO PREOPOERATIVO DELLA SOCIETÀ AMERICANA DI ANESTEESIOLOGIA)
  • Età da 2 a 8 anni

O Gruppo:

  • SA 1 o 2
  • Chirurgia dentale elettiva che richiede l'intubazione
  • Età da 2 a 8 anni

Criteri di esclusione:

Gruppo di terapia intensiva:

  • Pazienti traumatizzati
  • Pazienti postoperatori
  • Bambini sotto i 2 anni o sopra gli 8 anni

O Gruppo:

  • Ha ricevuto antibiotici nell'ultima settimana
  • Prednisone ricevuto nelle ultime 2 settimane
  • Processo infettivo respiratorio virale nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pazienti Terapia Intensiva Pediatrica Ventilata
Questa sarà una serie di casi descrittivi prospettici in cui le colture tracheali e i risultati della PCR saranno analizzati durante l'intubazione iniziale e di nuovo diversi giorni dopo la degenza in terapia intensiva.
Test diagnostico: Analisi colturale/PCR

Microbi da coltivare selettivamente e analisi PCR da condurre. I batteri ottenuti nei campioni saranno dispersi in Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich) non selettivo, divisi in due colture separate e cresciuti durante la notte a 37°C in condizioni aerobiche e in 5% CO2 per assicurare la sopravvivenza delle specie sia aerobiche che anaerobiche facoltative .

  • Stafilococco aureo (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenzale
  • Polmonite da streptococco
  • Streptococcus Pyogenes streptococchi di gruppo B,
  • Polmonite di Klebsiella
  • Moraxella catarrhalis
Gruppo di controllo paziente OPPURE intubato
Per i bambini sani in sala operatoria, anche una serie di casi in cui si otterrà un unico set di studi. le colture tracheali ei risultati della PCR saranno analizzati dopo l'intubazione. Questi due gruppi saranno confrontati, non randomizzati.
Test diagnostico: Analisi colturale/PCR

Microbi da coltivare selettivamente e analisi PCR da condurre. I batteri ottenuti nei campioni saranno dispersi in Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich) non selettivo, divisi in due colture separate e cresciuti durante la notte a 37°C in condizioni aerobiche e in 5% CO2 per assicurare la sopravvivenza delle specie sia aerobiche che anaerobiche facoltative .

  • Stafilococco aureo (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenzale
  • Polmonite da streptococco
  • Streptococcus Pyogenes streptococchi di gruppo B,
  • Polmonite di Klebsiella
  • Moraxella catarrhalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di batteri nel campione
Lasso di tempo: Entro gennaio 2019
Analisi PCR
Entro gennaio 2019
Presenza di batteri nel campione
Lasso di tempo: Entro gennaio 2019
Analisi culturale
Entro gennaio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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