- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418272
Kulturer hos PICU-pasienter sammenlignet med friske barn
Orale og trakeale kulturer hos pediatriske ICU-pasienter sammenlignet med friske barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnhulen har en naturlig flora av mikrobiologi som kan være assosiert med utvikling av tannråte. Et annet mulig problem som oppstår fra denne floraen er migrering av bakteriene inn i luftrøret som forårsaker lungeinfeksjoner som luftrørbetennelse eller lungebetennelse. Risikoen for å utvikle en lungeinfeksjon ser ut til å være økt hos pasienter som har blitt intubert i en periode (dager), for eksempel pasienter som ventileres på intensivavdelingen (ICU). Det har også blitt vist at hos pasienter på intensivavdelingen endres arten av munnfloraen over tid til å inkludere bakterier som oftere er assosiert med nosokomial lungebetennelse, respiratorassosiert lungebetennelse. Vi har tidligere vist i en liten pilotstudie (CYIRB2779) at endringene i munnfloraen hos barn intubert på intensivavdelingen var lik de bakteriene som ble dyrket fra luftrørskulturer bestilt av intensivisten. Pasienter intubert på intensivavdelingen kan ha risiko for redusert spyttstrøm, sederte og ute av stand til å fjerne sekreter og er avhengige av sykepleieren ved sengen for å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene. De fleste intensivavdelinger har retningslinjer og retningslinjer for å sikre at munnhygiene blir tatt godt vare på. De har også risiko for endringer i munnfloraen på grunn av samtidig bredspektret antibiotikabruk som er vanlig de første 48 timene etter innleggelse med respirasjonssvikt.
Den andre er av interesse er å finne ut om barn som er veldig syke og trenger intubasjon og ventilasjonsstøtte har forskjellige insekter som vokser i munnen som kan disponere dem for fremtidig infeksjon mens de er på intensivavdelingen.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
ICU-gruppe:
- Intuberes innen 12 timer
- ASA 1 eller 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Alder 2 til 8
ELLER Gruppe:
- ASA 1 eller 2
- Elektiv tannkirurgi som krever intubasjon
- Alder 2 til 8
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICU-gruppe:
- Intuberes innen 12 timer
- ASA 1 eller 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESTESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Alder 2 til 8
ELLER Gruppe:
- ASA 1 eller 2
- Elektiv tannkirurgi som krever intubasjon
- Alder 2 til 8
Ekskluderingskriterier:
ICU-gruppe:
- Traumepasienter
- Postoperative pasienter
- Barn under 2 eller over 8
ELLER Gruppe:
- Fikk antibiotika i løpet av den siste uken
- Fikk prednison i løpet av de siste 2 ukene
- Viral respiratorisk infeksjonsprosess i løpet av de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ventilert pediatrisk intensivavdeling pasientgruppe
Dette vil være en prospektiv beskrivende case-serie hvor trakealkulturer og PCR-resultater vil bli analysert ved første intubasjon og igjen flere dager inn i intensivavdelingen.
|
Mikrober som skal dyrkes selektivt og PCR-analyse skal utføres. Bakterier oppnådd i prøver vil bli spredt i ikke-selektiv Mueller Hinton-buljong (Sigma-Aldrich), delt inn i to separate kulturer og dyrket over natten ved 37 °C i aerob tilstand og i 5 % CO2 for å sikre overlevelse av både aerobe og fakultative anaerobe arter .
|
Intubert ELLER pasientkontrollgruppe
For de friske operasjonsstuebarna også en caseserie hvor det skal innhentes et enkelt sett med studier.
luftrørskulturer og PCR-resultater vil bli analysert etter intubering Disse to gruppene vil bli sammenlignet, ikke-randomisert.
|
Mikrober som skal dyrkes selektivt og PCR-analyse skal utføres. Bakterier oppnådd i prøver vil bli spredt i ikke-selektiv Mueller Hinton-buljong (Sigma-Aldrich), delt inn i to separate kulturer og dyrket over natten ved 37 °C i aerob tilstand og i 5 % CO2 for å sikre overlevelse av både aerobe og fakultative anaerobe arter .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av bakterier i prøven
Tidsramme: Innen januar 2019
|
PCR-analyse
|
Innen januar 2019
|
Tilstedeværelse av bakterier i prøven
Tidsramme: Innen januar 2019
|
Kulturanalyse
|
Innen januar 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Kultur/PCR-analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåObservasjonsmessig
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt | Vaginitt Trichomonal
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkutt leukemi | MDS | CML | MDS/MPNKina