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Kulturen bei Intensivpatienten im Vergleich zu gesunden Kindern

14. April 2022 aktualisiert von: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Orale und tracheale Kulturen bei pädiatrischen Intensivpatienten im Vergleich zu gesunden Kindern

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die in Ihrem Mund gefundenen Bakterien (Mundflora-Bakterien) bei Kindern, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind, von der Mundflora gesunder Kinder unterscheiden, die sich wegen ihrer Zahnkaries einer Anästhesie unterziehen . Bei Kindern auf der Intensivstation mit Beatmungsschlauch besteht ein erhöhtes Risiko, eine Lungeninfektion zu bekommen, da die Bakterien aus dem Mund über mehrere Tage hinweg am Beatmungsschlauch vorbei in die Lunge gelangen. Dies bedeutet, dass sich Bakterien in der Lunge des Kindes befinden, obwohl dies normalerweise nicht der Fall ist. Wenn sich die Bakterien im Mund verändert haben, kann es zu einer Lungenentzündung kommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mundhöhle verfügt über eine natürliche mikrobiologische Flora, die mit der Entstehung von Karies in Zusammenhang stehen kann. Ein weiteres mögliches Problem dieser Flora ist die Migration der Bakterien in die Luftröhre, die Lungeninfektionen wie Luftröhrenentzündung oder Lungenentzündung verursachen kann. Das Risiko einer Lungeninfektion scheint bei Patienten erhöht zu sein, die über einen bestimmten Zeitraum (Tage) intubiert wurden, beispielsweise bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) beatmet wurden. Es wurde auch gezeigt, dass sich bei Patienten auf der Intensivstation die Art der Mundflora im Laufe der Zeit verändert und Bakterien einschließt, die häufiger mit der nosokomialen Pneumonie, der beatmungsbedingten Pneumonie, in Verbindung gebracht werden. Wir haben zuvor in einer kleinen Pilotstudie (CYIRB2779) gezeigt, dass die Veränderungen in der Mundflora bei Kindern, die auf der Intensivstation intubiert wurden, denen der Bakterien ähnelten, die aus vom Intensivmediziner angeordneten Trachealkulturen gezüchtet wurden. Bei Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden, besteht möglicherweise das Risiko eines verminderten Speichelflusses, sie sind sediert und nicht in der Lage, Sekrete auszuscheiden, und sie sind auf die Pflegekraft am Krankenbett angewiesen, um eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Auf den meisten Intensivstationen gibt es Richtlinien und Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Mundhygiene angemessen gewährleistet ist. Aufgrund der gleichzeitigen Einnahme von Breitbandantibiotika, die in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme mit Atemversagen häufig vorkommt, besteht bei ihnen auch das Risiko von Veränderungen in der Mundflora.

Der zweite Aspekt besteht darin, festzustellen, ob bei Kindern, die sehr krank sind und eine Intubation und Beatmungsunterstützung benötigen, verschiedene Bakterien im Mund wachsen, die sie auf der Intensivstation für eine zukünftige Infektion prädisponieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivgruppe:

  • Innerhalb von 12 Stunden intubiert
  • ASA 1 oder 2 (ASA – AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
  • Alter 2 bis 8

ODER-Gruppe:

  • ASA 1 oder 2
  • Wahlweise zahnärztliche Operation, die eine Intubation erfordert
  • Alter 2 bis 8

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intensivgruppe:

  • Innerhalb von 12 Stunden intubiert
  • ASA 1 oder 2 (ASA – AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
  • Alter 2 bis 8

ODER-Gruppe:

  • ASA 1 oder 2
  • Wahlweise zahnärztliche Operation, die eine Intubation erfordert
  • Alter 2 bis 8

Ausschlusskriterien:

Intensivgruppe:

  • Traumapatienten
  • Postoperative Patienten
  • Kinder unter 2 oder über 8 Jahren

ODER-Gruppe:

  • Habe innerhalb der letzten Woche Antibiotika erhalten
  • Prednison innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten
  • Viraler respiratorischer Infektionsprozess innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe auf der Intensivstation für beatmete Kinder
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beschreibende Fallserie, bei der Trachealkulturen und PCR-Ergebnisse bei der ersten Intubation und erneut mehrere Tage nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation analysiert werden.
Diagnosetest: Kultur-/PCR-Analyse

Mikroben sollen selektiv kultiviert und eine PCR-Analyse durchgeführt werden. In den Proben gewonnene Bakterien werden in nicht-selektiver Mueller-Hinton-Bouillon (Sigma-Aldrich) dispergiert, in zwei separate Kulturen aufgeteilt und über Nacht bei 37 °C unter aeroben Bedingungen und in 5 % CO2 gezüchtet, um das Überleben sowohl der aeroben als auch der fakultativ anaeroben Arten sicherzustellen .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus-Influenza
  • Streptokokken-Pneumonie
  • Streptococcus Pyogenes Streptokokken der Gruppe B,
  • Klebsiella-Pneumonie
  • Moraxella catarrhalis
Kontrollgruppe für intubierte OP-Patienten
Für die gesunden Kinder im Operationssaal wird auch eine Fallserie erstellt, in der ein einziger Studiensatz erhoben wird. Trachealkulturen und PCR-Ergebnisse werden nach der Intubation analysiert. Diese beiden Gruppen werden verglichen und nicht randomisiert.
Diagnosetest: Kultur-/PCR-Analyse

Mikroben sollen selektiv kultiviert und eine PCR-Analyse durchgeführt werden. In den Proben gewonnene Bakterien werden in nicht-selektiver Mueller-Hinton-Bouillon (Sigma-Aldrich) dispergiert, in zwei separate Kulturen aufgeteilt und über Nacht bei 37 °C unter aeroben Bedingungen und in 5 % CO2 gezüchtet, um das Überleben sowohl der aeroben als auch der fakultativ anaeroben Arten sicherzustellen .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus-Influenza
  • Streptokokken-Pneumonie
  • Streptococcus Pyogenes Streptokokken der Gruppe B,
  • Klebsiella-Pneumonie
  • Moraxella catarrhalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bakterien in der Probe
Zeitfenster: Bis Januar 2019
PCR-Analyse
Bis Januar 2019
Vorhandensein von Bakterien in der Probe
Zeitfenster: Bis Januar 2019
Kulturanalyse
Bis Januar 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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