- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418272
Kulttuurit PICU-potilailla verrattuna terveisiin lapsiin
Suun ja henkitorven kulttuurit lasten teho-osastopotilailla verrattuna terveisiin lapsiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuontelossa on luonnollinen mikrobiologinen kasvisto, joka voi liittyä hampaiden reikiintymiseen. Toinen tästä kasvistosta aiheutuva mahdollinen ongelma on bakteerien kulkeutuminen henkitorveen aiheuttaen keuhkoinfektioita, kuten trakiesiä tai keuhkokuumetta. Keuhkoinfektion kehittymisen riski näyttää olevan suurentunut potilailla, jotka ovat olleet intuboituja jonkin aikaa (päiviä), kuten potilailla, jotka on ventiloitu tehohoitoyksikössä (ICU). On myös osoitettu, että teho-osastolla olevilla potilailla oraaliflooran luonne muuttuu ajan myötä sisältäen bakteereja, jotka liittyvät yleisemmin sairaalakeuhkokuumeeseen, ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen. Olemme aiemmin osoittaneet pienessä pilottitutkimuksessa (CYIRB2779), että teho-osastolla intuboitujen lasten suun kasviston muutokset olivat samanlaisia kuin intensiivilääkärin tilaamista henkitorviviljelmistä kasvatetuilla bakteereilla. Tehoosastolla intuboidut potilaat saattavat olla vaarassa syljenerityksen heikkenemisestä, rauhoittuneita eivätkä pysty poistamaan eritteitä, ja he ovat riippuvaisia vuodehoitajan riittävästä suuhygieniasta. Useimmilla teho-osastoilla on ohjeita ja käytäntöjä sen varmistamiseksi, että suuhygieniasta huolehditaan asianmukaisesti. Heillä on myös riski suun kasviston muutoksille samanaikaisen laajakirjoisen antibiootin käytön vuoksi, mikä on yleistä ensimmäisten 48 tunnin aikana ottamista hengityksen vajaatoiminnasta.
Toinen kiinnostava asia on selvittää, onko lapsilla, jotka ovat erittäin sairaita ja tarvitsevat intubaatiota ja ventilaatiotukea, kasvaa suussa erilaisia vikoja, jotka voivat altistaa heidät tuleville infektioille teho-osastolla ollessaan.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ICU-ryhmä:
- Intuboitu 12 tunnin sisällä
- ASA 1 tai 2 (ASA – AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Ikä 2-8
TAI Ryhmä:
- ASA 1 tai 2
- Elektiivinen intubaatiota vaativa hammaskirurgia
- Ikä 2-8
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICU-ryhmä:
- Intuboitu 12 tunnin sisällä
- ASA 1 tai 2 (ASA – AMERICAN SOCIETY ANESTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
- Ikä 2-8
TAI Ryhmä:
- ASA 1 tai 2
- Elektiivinen intubaatiota vaativa hammaskirurgia
- Ikä 2-8
Poissulkemiskriteerit:
ICU-ryhmä:
- Traumapotilaat
- Leikkauksen jälkeiset potilaat
- Lapset alle 2v tai yli 8v
TAI Ryhmä:
- Sain antibiootteja viimeisen viikon aikana
- Sai prednisonia viimeisen 2 viikon aikana
- Viruksen aiheuttama hengitystieinfektioprosessi viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengitettyjen lasten tehohoitoyksikön potilasryhmä
Tämä on tulevaisuuden kuvaava tapaussarja, jossa henkitorviviljelmät ja PCR-tulokset analysoidaan ensimmäisessä intubaatiossa ja uudelleen useita päiviä teho-osastolla.
|
Mikrobit viljellään valikoivasti ja PCR-analyysi suoritetaan. Näytteistä saadut bakteerit dispergoidaan ei-selektiiviseen Mueller Hinton Brothiin (Sigma-Aldrich), jaetaan kahteen erilliseen viljelmään ja kasvatetaan yön yli 37°C:ssa aerobisissa olosuhteissa ja 5 % CO2:ssa, jotta varmistetaan sekä aerobisten että fakultatiivisten anaerobisten lajien eloonjääminen. .
|
|
Intuboitu TAI potilaskontrolliryhmä
Terveille leikkaussalilapsille myös tapaussarja, jossa hankitaan yksittäinen tutkimussarja.
henkitorven viljelmät ja PCR-tulokset analysoidaan intuboinnin jälkeen. Näitä kahta ryhmää verrataan, ei satunnaistettuja.
|
Mikrobit viljellään valikoivasti ja PCR-analyysi suoritetaan. Näytteistä saadut bakteerit dispergoidaan ei-selektiiviseen Mueller Hinton Brothiin (Sigma-Aldrich), jaetaan kahteen erilliseen viljelmään ja kasvatetaan yön yli 37°C:ssa aerobisissa olosuhteissa ja 5 % CO2:ssa, jotta varmistetaan sekä aerobisten että fakultatiivisten anaerobisten lajien eloonjääminen. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien prosenttiosuus näytteessä
Aikaikkuna: Tammikuuhun 2019 mennessä
|
PCR-analyysi
|
Tammikuuhun 2019 mennessä
|
|
Bakteerien esiintyminen näytteessä
Aikaikkuna: Tammikuuhun 2019 mennessä
|
Kulttuurianalyysi
|
Tammikuuhun 2019 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset Viljely/PCR-analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat