Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культуры у пациентов PICU по сравнению со здоровыми детьми

14 апреля 2022 г. обновлено: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Культуры полости рта и трахеи у пациентов педиатрического отделения интенсивной терапии по сравнению со здоровыми детьми

Это исследование проводится, чтобы определить, отличаются ли бактерии, обнаруженные во рту (бактерии оральной флоры) у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии, которые нуждаются в искусственном дыхании, от оральной флоры у здоровых детей, подвергающихся анестезии по поводу кариеса зубов. . Дети в отделении интенсивной терапии с дыхательной трубкой подвергаются более высокому риску легочной инфекции из-за того, что бактерии во рту проникают в их легкие через дыхательную трубку в течение нескольких дней. Это означает, что бактерии обнаруживаются в легких ребенка, хотя обычно этого не происходит. Если бактерии во рту изменились по сравнению с нормальными, у них может развиться пневмония.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полость рта имеет естественную микробиологическую флору, что может быть связано с развитием кариеса. Другой возможной проблемой, связанной с этой флорой, является миграция бактерий в трахею, вызывающая легочные инфекции, такие как трахеит или пневмония. Риск развития легочной инфекции, по-видимому, повышен у пациентов, интубированных в течение определенного периода времени (дней), таких как пациенты, находящиеся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Также было показано, что у пациентов в отделении интенсивной терапии характер ротовой флоры со временем меняется, включая бактерии, которые чаще связаны с внутрибольничной пневмонией, пневмонией, связанной с ИВЛ. Ранее мы продемонстрировали в небольшом пилотном исследовании (CYIRB2779), что изменения оральной флоры у детей, интубированных в отделении интенсивной терапии, были аналогичны тем бактериям, которые выросли из трахеальных культур, заказанных реаниматологом. Пациенты, интубированные в отделении интенсивной терапии, могут подвергаться риску снижения слюноотделения, находятся под действием седативных средств и неспособны отхаркивать выделения, и они зависят от прикроватной медсестры для поддержания надлежащей гигиены полости рта. В большинстве отделений интенсивной терапии есть руководящие принципы и правила, обеспечивающие надлежащий уход за гигиеной полости рта. Они также подвержены риску изменений ротовой флоры из-за сопутствующего применения антибиотиков широкого спектра действия, которое часто встречается в первые 48 часов после госпитализации с дыхательной недостаточностью.

Во-вторых, интересно определить, есть ли у детей, которые очень больны и нуждаются в интубации и искусственной вентиляции легких, во рту растут различные микроорганизмы, которые могут предрасполагать их к заражению в будущем во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа интенсивной терапии:

  • Интубирован в течение 12 часов
  • ASA 1 или 2 (ASA — СТАТУС АНЕСТЕГЕЗИОЛОГИИ АМЕРИКАНСКОГО ОБЩЕСТВА, ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ)
  • Возраст от 2 до 8 лет

ИЛИ Группа:

  • АСА 1 или 2
  • Плановая стоматологическая операция, требующая интубации
  • Возраст от 2 до 8 лет

Описание

Критерии включения:

Группа интенсивной терапии:

  • Интубирован в течение 12 часов
  • ASA 1 или 2 (ASA — СТАТУС АНЕСТЕГЕЗИОЛОГИИ АМЕРИКАНСКОГО ОБЩЕСТВА, ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ)
  • Возраст от 2 до 8 лет

ИЛИ Группа:

  • АСА 1 или 2
  • Плановая стоматологическая операция, требующая интубации
  • Возраст от 2 до 8 лет

Критерий исключения:

Группа интенсивной терапии:

  • Пациенты с травмами
  • Послеоперационные пациенты
  • Дети до 2 и старше 8 лет

ИЛИ Группа:

  • Принимал антибиотики в течение последней недели
  • Принимал преднизолон в течение последних 2 недель
  • Вирусно-респираторный инфекционный процесс в течение последних 2 нед.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вентилируемое педиатрическое отделение интенсивной терапии Группа пациентов
Это будет проспективная описательная серия случаев, в которой будут проанализированы культуры трахеи и результаты ПЦР при начальной интубации и снова через несколько дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Диагностический тест: Культуральный/ПЦР-анализ

Необходимо провести селективное культивирование микробов и проведение ПЦР-анализа. Бактерии, полученные из образцов, будут диспергированы в неселективном бульоне Мюллера-Хинтона (Sigma-Aldrich), разделены на две отдельные культуры и выращены в течение ночи при 37°C в аэробных условиях и 5% CO2, чтобы обеспечить выживание как аэробных, так и факультативно-анаэробных видов. .

  • Золотистый стафилококк (MSSA, MRSA)
  • синегнойная палочка
  • гемофильная палочка
  • Стрептококковая пневмония
  • Streptococcus Pyogenes стрептококки группы B,
  • Клебсиеллезная пневмония
  • Моракселла катаральная
Интубированный ИЛИ контрольная группа пациентов
Для здоровых детей в операционной также будет получена серия случаев, в которой будет получен единый набор исследований. посев трахеи и результаты ПЦР будут проанализированы после интубации. Эти две группы будут сравниваться нерандомизированно.
Диагностический тест: Культуральный/ПЦР-анализ

Необходимо провести селективное культивирование микробов и проведение ПЦР-анализа. Бактерии, полученные из образцов, будут диспергированы в неселективном бульоне Мюллера-Хинтона (Sigma-Aldrich), разделены на две отдельные культуры и выращены в течение ночи при 37°C в аэробных условиях и 5% CO2, чтобы обеспечить выживание как аэробных, так и факультативно-анаэробных видов. .

  • Золотистый стафилококк (MSSA, MRSA)
  • синегнойная палочка
  • гемофильная палочка
  • Стрептококковая пневмония
  • Streptococcus Pyogenes стрептококки группы B,
  • Клебсиеллезная пневмония
  • Моракселла катаральная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бактерий в образце
Временное ограничение: К январю 2019 г.
ПЦР-анализ
К январю 2019 г.
Наличие бактерий в образце
Временное ограничение: К январю 2019 г.
Анализ культуры
К январю 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования Культуральный/ПЦР-анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться