- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418272
Cultures chez les patients de l'USIP par rapport aux enfants en bonne santé
Cultures orales et trachéales chez des patients pédiatriques en soins intensifs par rapport à des enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cavité buccale possède une flore microbiologique naturelle qui peut être associée au développement de la carie dentaire. Un autre problème possible découlant de cette flore est la migration des bactéries dans la trachée provoquant des infections pulmonaires telles que la trachiite ou la pneumonie. Le risque de développer une infection pulmonaire semble être augmenté chez les patients qui ont été intubés pendant une période de temps (jours) tels que les patients ventilés dans l'unité de soins intensifs (USI). Il a également été démontré que chez les patients en soins intensifs, la nature de la flore buccale change avec le temps pour inclure des bactéries qui sont plus couramment associées à la pneumonie nosocomiale, la pneumonie associée à la ventilation. Nous avons précédemment démontré dans une petite étude pilote (CYIRB2779) que les changements de la flore buccale chez les enfants intubés en USI étaient similaires à ceux des bactéries cultivées à partir de cultures trachéales commandées par l'intensiviste. Les patients intubés aux soins intensifs peuvent présenter un risque de diminution du flux salivaire, être sous sédation et incapables d'éliminer les sécrétions et dépendent de l'infirmière de chevet pour maintenir une hygiène buccale adéquate. La plupart des unités de soins intensifs ont des directives et des politiques pour s'assurer que l'hygiène bucco-dentaire est correctement entretenue. Ils sont également à risque de modifications de la flore buccale en raison de l'utilisation concomitante d'antibiotiques à large spectre qui est courante dans les 48 premières heures suivant l'admission en cas d'insuffisance respiratoire.
Le second est d'intérêt est de déterminer si les enfants qui sont très malades et qui nécessitent une intubation et une assistance ventilatoire ont différents insectes qui poussent dans la bouche et qui peuvent les prédisposer à une infection future pendant leur séjour aux soins intensifs.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe USI :
- Intubation dans les 12 heures
- ASA 1 ou 2 (ASA - STATUT PRÉOPÉRATOIRE D'ANESTÉHÉSIOLOGIE DE LA SOCIÉTÉ AMÉRICAINE)
- 2 à 8 ans
Groupe OU :
- ASA 1 ou 2
- Chirurgie dentaire élective nécessitant une intubation
- 2 à 8 ans
La description
Critère d'intégration:
Groupe USI :
- Intubation dans les 12 heures
- ASA 1 ou 2 (ASA - STATUT PRÉOPÉRATOIRE D'ANESTÉHÉSIOLOGIE DE LA SOCIÉTÉ AMÉRICAINE)
- 2 à 8 ans
Groupe OU :
- ASA 1 ou 2
- Chirurgie dentaire élective nécessitant une intubation
- 2 à 8 ans
Critère d'exclusion:
Groupe USI :
- Patients traumatisés
- Patients postopératoires
- Enfants de moins de 2 ans ou de plus de 8 ans
Groupe OU :
- A reçu des antibiotiques au cours de la semaine dernière
- A reçu de la prednisone au cours des 2 dernières semaines
- Processus infectieux respiratoire viral au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques ventilés
Il s'agira d'une série de cas descriptive prospective où les cultures trachéales et les résultats de la PCR seront analysés lors de l'intubation initiale et à nouveau plusieurs jours après le séjour en USI.
|
Microbes à cultiver sélectivement et analyse PCR à effectuer. Les bactéries obtenues dans les échantillons seront dispersées dans un bouillon Mueller Hinton non sélectif (Sigma-Aldrich), divisé en deux cultures distinctes et cultivées pendant la nuit à 37 °C en condition aérobie et dans 5 % de CO2 pour assurer la survie des espèces aérobies et anaérobies facultatives. .
|
|
Groupe témoin de patients intubés en salle d'opération
Pour les enfants de salle d'opération en bonne santé, également une série de cas où un seul ensemble d'études sera obtenu.
les cultures trachéales et les résultats PCR seront analysés après intubation Ces deux groupes seront comparés, non randomisés.
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Microbes à cultiver sélectivement et analyse PCR à effectuer. Les bactéries obtenues dans les échantillons seront dispersées dans un bouillon Mueller Hinton non sélectif (Sigma-Aldrich), divisé en deux cultures distinctes et cultivées pendant la nuit à 37 °C en condition aérobie et dans 5 % de CO2 pour assurer la survie des espèces aérobies et anaérobies facultatives. .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de bactéries dans l'échantillon
Délai: D'ici janvier 2019
|
Analyse PCR
|
D'ici janvier 2019
|
|
Présence de bactéries dans l'échantillon
Délai: D'ici janvier 2019
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Analyse culturelle
|
D'ici janvier 2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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