Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrera textmeddelanden i mödrar och bebiskursen

13 november 2019 uppdaterad av: Darius Tandon, Northwestern University

Integrera textmeddelanden i mödrar och spädbarnskursen för att ta itu med depression hos låginkomstkvinnor och deras partner

Detta projekt syftar till att förbättra effektiviteten och skalbarheten hos mödrar och barn 1-mot-1-kurs (MB) bland hembesöksprogram. MB är en manuell 12-session förebyggande insats efter förlossningsdepression som styrs av kognitiv beteendeterapi och anknytningsteori. Varje pass varar 15-20 minuter och levereras som en del av ett regelbundet hembesök. Tidigare MB-studier tyder på att interventionen är mindre framgångsrik för kvinnor som uppvisar mindre förändringar i de hypotetiska interventionsmekanismerna och som är mindre engagerade i slutförandet av personliga projekt. Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra MB-TXT, där hembesöksklienter får MB kompletterat med en serie veckovisa textmeddelanden fokuserade på kompetensförstärkning, personliga projektpåminnelser och självövervakning av depressiva symtom. Utredarna kommer också att beräkna en preliminär effektstorlek som kan användas för att beräkna provstorleken som är nödvändig för en framtida fulldriven randomiserad kontrollerad studie som undersöker MB-TXT-effekt. Utredarna kommer att använda en stegad kildesign - en form av randomiserad kontrollerad studie som involverar sekventiell, men slumpmässig, utrullning av interventionen över flera tidsperioder. Utredarna har skapat två HV-programkluster. Båda klustren kommer initialt att implementera MB 1-på-1 och kommer att rekrytera MB-deltagare under en fjärdedel (dvs. tre månader) innan de går över för att rekrytera MB-TXT-deltagare under ett kvartal. MB-TXT:s grundläggande läroplan är identisk med MB 1-on-1 och lägger till en rad textmeddelanden genom hela läroplanen. Genomförbarhets- och acceptansdata kommer att samlas in från kunder och hembesökare för att bedöma procentandelen av mottagna textmeddelanden, hembesökarnas följsamhet till att skicka texter med angivna intervall och kundernas uppfattning om textmeddelandens användbarhet och tydlighet. Om utredarna kan integrera MB-TXT och hembesöksprogram och generera förbättrade mentala hälsoresultat för klienter, kommer utredarna att vara beredda att replikera denna intervention över hembesöksprogram nationellt vid en tidpunkt då hembesök som en tjänsteleveransmodell är snabb. sprider sig via federal finansiering av programfinansiering för maternal Infant and and Early Childhood Home Visiting (MIECHV).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots de väletablerade negativa effekterna av förlossningsdepression på mor och barn, har de flesta ansträngningar inriktats på att behandla kvinnor som redan uppvisar depressiva episoder snarare än att förebygga. Tonvikten på behandling försummar det stora antalet kvinnor med lindriga till måttliga depressiva symtom, i hög psykosociala risksammanhang, som löper risk att utveckla förlossningsdepression. Det finns interventioner som är effektiva för att förhindra uppkomst och förvärring av depression bland perinatala kvinnor. I synnerhet har PI och kollegor visat att Mothers and Babies Course (MB) förhindrar försämring av depressiva symtom och uppkomsten av nya stora depressiva episoder.

Tidigare MB-försök tyder på att interventionen är mindre framgångsrik för kvinnor som uppvisar mindre förändringar i de hypotetiska interventionsmekanismerna och som mindre fullt engagerar sig i läxläsning mellan sessionerna - en kärnkomponent i kognitiv beteendeterapi (KBT) interventioner som MB. Tidigare förebyggande insatser efter förlossningsdepression - inklusive MB - har försummat att intervenera med partners till gravida kvinnor, trots det växande erkännandet att faderns depression också utövar inflytande på barns social-emotionella utveckling och inträffar inom en liknande tidsram. Sålunda, i en annars framgångsrik intervention, kan dessa begränsningar-blandade framgångar för att förbättra hypotesade interventionsmekanismer och begränsat engagemang hos fäder minska interventionseffektiviteten. Utredarna antar att kärn MB-moduler kommer att förhindra uppkomsten av allvarliga depressiva episoder och förvärring av depressiva symtom. Utredarna föreställer också att relationer mellan MB-moduler och mödrars mentala hälsa kommer att förmedlas av mekanismer som är direkt i fokus för MB-innehåll.

Denna studie tar upp dessa begränsningar. Utredarna kommer att samarbeta med 10-12 hembesöksprogram (HV) som främst betjänar låginkomstkvinnor. HV är en idealisk miljö för denna studie med tanke på det stora antalet perinatala kvinnor som de tjänar och kommer att bygga på befintliga relationer med HV-program i Illinois. I fas 1 kommer utredarna att rekrytera 108 gravida kvinnor till en randomiserad kontrollerad studie (RCT) där hälften av deltagarna kommer att få MB och hälften kommer att få MB med en textmeddelandeförbättring (MB-TXT). MB-TXT kommer att ge förstärkning av nyckel MB-färdigheter som är kopplade till hypotetiska förändringsmekanismer, främja slutförandet av MB personliga projekt (läxor) och underlätta självövervakning av ens humör.

Mål 1. För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra MB-TXT-interventionsprotokollet över tre HV-program som förberedelse för en större fulldriven RCT. Genom att använda MB-textmeddelanden som redan utvecklats av Co-I Barrera kommer vi att samla in data om hembesökarnas följsamhet vid leverans av textmeddelanden vid specificerade intervall, procentandelen av kunder som svarar på textmeddelanden och klientens förståelse av textmeddelanden samt uppfattningar om textmeddelanden. verktyg.

Syfte 2. Att beräkna en preliminär effektstorlek som kan användas, tillsammans med andra relevanta data, för att beräkna provstorleken för en framtida fulldriven RCT.

H1. Kvinnor som får MB-TXT kommer att uppvisa större minskningar av depressiva symtom, jämfört med kvinnor som får MB.

H2. Kvinnor som får MB-TXT kommer att uppleva större förändringar i antagna interventionsmekanismer jämfört med kvinnor som får MB-specifikt, färre negativa kognitioner och ökad beteendeaktivering, användning av sociala stödnätverk och humörreglering.

H3. Kvinnor som deltar i MB-TXT kommer att rapportera större slutförande av personliga projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Engelska eller spansktalande kvinnor >16 år som är inskrivna i deltagande hembesöksprogram och som befinner sig i 1:a eller 2:a eller 3:e trimestern kommer att vara berättigade till registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast MB 1-på-1
Mödrar och bebisar 1-mot-1. MB 1-på-1 -12-sessionsintervention Varje MB-session varar 15-20 minuter och levereras som en del av ett regelbundet schemalagt hembesök (engelska eller spanska).
MB 1-on-1 är ett 12-sessionsintervention uppdelat i fem moduler. En inledande 2-sessionsmodul fastställer nyckelbegrepp relaterade till stress, övervakning av ens humör och hur ens humör påverkar ens inre tankar och yttre miljö; tre 3-sessionsmoduler motsvarar viktiga kognitiva beteendeelement: trevliga aktiviteter, tankar och socialt stöd/kontakt med andra; en sammanfattning på 1 session granskar innehållet och identifierar områden för framtida användning av MB-färdigheter. Genom hela MB integreras humörhanteringsfärdigheter med hjälp av psykoedukativa aktiviteter som uppmuntrar deltagarna att förstå sambanden mellan deras humör och deras aktiviteter, tankar och kontakter med andra.
Experimentell: MB 1-på-1 Plus TEXT
Mödrar och bebisar plus text. MB 1-på-1 tillsammans med textförbättringar både på engelska och spanska.
MB 1-på-1 tillsammans med textförbättringar, både på engelska och spanska. Dessa texter fokuserar på: a) kompetensförstärkning (t.ex. Vissa tankar kommer bara till oss, men vi kan göra en medveten ansträngning för att tänka på positiva tankar.); b) läxpåminnelser (t.ex. Vilken trevlig aktivitet kommer du att prova på idag?) och c) självövervakning (t.ex. På en skala från 1-9, hur skulle du bedöma ditt humör?). Dessa texter kommer att kopplas till sessionerna på 12 MB. Närmare bestämt, efter att ha slutfört varje personlig session kommer 3 textmeddelanden att skickas av en hembesökare till sin klient; en text kommer att fokusera på kompetensförstärkning, en kommer att vara en påminnelse om läxor och en kommer att fokusera på egenkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SMS som läses av HV-klienter
Tidsram: Efter intervention vid 6 månader
Mäts genom att beräkna andelen textmeddelanden som besvarats av klienter.
Efter intervention vid 6 månader
Hembesökare Anslutning till MB-TXT-protokoll
Tidsram: Efter intervention vid 6 månader
kommer att mätas genom att använda arkiverade data från HealthySMS för att beräkna andelen texter som skickas med lämpliga intervall
Efter intervention vid 6 månader
Kundens slutförande av personliga projekt
Tidsram: Efter intervention vid 6 månader
kommer att mätas genom att be hembesökare att svara på en REDCap-enkätpost efter att ha slutfört varje MB-session för att bedöma om kunder kom till sessionen efter att ha slutfört sitt personliga projekt.
Efter intervention vid 6 månader
Kundens upplevda nytta och förståelse av textmeddelanden
Tidsram: Efter intervention vid 6 månader
kommer att mätas genom att be hembesökare att betygsätta i vilken utsträckning vart och ett av de 3 textmeddelanden som togs emot mellan sessionerna var a) användbara och b) lätta att förstå. Frågor kommer att vara på en 4-punkts Likert-skala och kommer att ställas till kunder i slutet av varje MB-session.
Efter intervention vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
kommer att bedömas med Beck Depression Inventory-II (BDI),100, ett 21-objekt självrapporteringsmått på depressiva symtom för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom som överensstämmer med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptomkriterier. BDI har utmärkt intern tillförlitlighet för polikliniska prover och dess konstruktionsvaliditet har fastställts.
Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
Kognitiv strukturering
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
kommer att vara åtgärder med hjälp av Experiences Questionnaire en 20-objekt självrapporteringsskala som mäter decentrering och idisslande, som har visat stark intern konsistens i studier som undersöker effekter av interventioner som innefattar kognitiv omstrukturering.
Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
Beteendeaktivering
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
kommer att mätas med hjälp av Behavioral Activation Depression Scale, en självrapport med 25 punkter, fyra subskalor med starka psykometriska egenskaper. De fyra underskalorna bedömer aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning. Vi kommer också att använda en kort checklista anpassad från Pleasant Events Schedule, ett psykometriskt starkt frågeformulär. Denna självrapport på 25 punkter innehåller en lista över trevliga händelser som är relevanta för gravida kvinnor med låg inkomst och bedömer i vilken utsträckning försökspersonen är engagerad i och upplevt glädje av dessa aktiviteter.
Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
Socialt stöd
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
19-punkter medicinska resultat Studie Social Support Survey. Denna självadministrerade undersökning inkluderar ett övergripande index för funktionellt socialt stöd, såväl som fyra underskalor för funktionellt stöd: tillgiven, emotionell/informationsmässig, påtaglig och positiv social interaktion.
Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
Humörreglering
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
kommer att mätas med hjälp av Negative Mood Regulation Scale (NMRS). NMRS bedömer en individs förväntan att något beteende eller kognition kommer att lindra ett negativt humör. För varje fråga använder respondenterna en femgradig skala från "instämmer väldigt mycket" till "instämmer väldigt mycket" för att ange vad de tror att de kan göra när de är besvikna eller upplever ett negativt humör. Skalan har visat utmärkt intern konsistens, god test-omtest-tillförlitlighet och korrelationsbevis för både konvergent och diskriminant validitet med konstruktioner som depressiva symtom respektive kontrolllokus.
Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
Mödrar och spädbarns kompetensutnyttjande
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader
kommer att bedömas med hjälp av objekt som utvecklats av studieutredarna för att bedöma deltagarnas utnyttjande av de färdigheter som lärts under de 12 MB sessionerna.
Baseline och Post Intervention vid 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera