Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szöveges üzenetek integrálása az anyák és babák tanfolyamba

2019. november 13. frissítette: Darius Tandon, Northwestern University

Szöveges üzenetek integrálása az anyák és csecsemők tanfolyamába az alacsony jövedelmű nők és partnereik depressziójának kezelésére

Ennek a projektnek az a célja, hogy növelje az Anyák és Babák 1-1-1 tanfolyam (MB) hatékonyságát és méretezhetőségét az otthonlátogató programok között. Az MB egy manuális, 12 alkalomból álló szülés utáni depresszió-megelőzési beavatkozás, amelyet a kognitív-viselkedési terápia és a kötődéselmélet vezérel. Az egyes foglalkozások 15-20 percig tartanak, és rendszeres otthoni vizit keretében történik. A korábbi MB-próbák azt sugallják, hogy a beavatkozás kevésbé sikeres azoknál a nőknél, akiknek kisebb változásai vannak a feltételezett beavatkozási mechanizmusokban, és kevésbé elkötelezettek a személyes projektek befejezésében. Ez a tanulmány meghatározza az MB-TXT lebonyolításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyben az otthonlátogató kliensek MB-t kapnak, kiegészítve egy sor heti szöveges üzenettel, amelyek a készségfejlesztésre, a személyes projektemlékeztetőkre és a depressziós tünetek önellenőrzésére összpontosítanak. A kutatók kiszámítják az előzetes hatásméretet is, amely felhasználható egy jövőbeli, teljesen működő, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely az MB-TXT hatékonyságát vizsgálja, mintanagyság kiszámításához. A vizsgálók lépcsőzetes ékkialakítást alkalmaznak – a randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy formáját, amely magában foglalja a beavatkozás szekvenciális, de véletlenszerű kiterjedését több időszakon keresztül. A kutatók két HV-program klasztert hoztak létre. Mindkét klaszter kezdetben az MB-t 1-on-1-ben valósítja meg, és egy negyedévre (azaz három hónapra) toboroz MB-résztvevőket, majd egy negyedévre átveszi az MB-TXT-résztvevőket. Az MB-TXT alaptanterve megegyezik az MB 1-on-1-vel, és szöveges üzenetekkel egészíti ki a tananyagot. Megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat gyűjtenek az ügyfelektől és az otthoni látogatóktól, hogy felmérjék a beérkezett szöveges üzenetek százalékos arányát, az otthonlátogatók meghatározott időközönkénti küldéshez való ragaszkodását, valamint azt, hogy az ügyfelek hogyan érzékelik a szöveges üzenetek hasznosságát és egyértelműségét. Ha a vizsgálók képesek integrálni az MB-TXT-t és az otthonlátogatási programokat, és jobb mentális egészségügyi eredményeket produkálnak az ügyfelek számára, a nyomozók készek lesznek megismételni ezt a beavatkozást az otthonlátogatási programokban országosan egy olyan időszakban, amikor az otthonlátogatás mint szolgáltatásnyújtási modell gyorsan fejlődik. a szövetségi anyai csecsemő- és koragyermekkori otthonlátogatás (MIECHV) program finanszírozásával terjed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni depresszió anyára és gyermekére gyakorolt ​​jól bevált negatív hatásai ellenére a legtöbb erőfeszítés a már depressziós epizódokon átesett nők kezelésére irányult, nem pedig a megelőzésre. A kezelésre fektetett hangsúly figyelmen kívül hagyja az enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel küzdő, magas pszichoszociális kockázattal küzdő nők nagy számát, akiknél fennáll a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázata. Léteznek olyan beavatkozások, amelyek hatékonyan megakadályozzák a depresszió kialakulását és súlyosbodását perinatális nők körében. A PI és munkatársai különösen azt mutatták be, hogy a Mothers and Babies Course (MB) megakadályozza a depressziós tünetek súlyosbodását és az új súlyos depressziós epizódok megjelenését.

A korábbi MB-vizsgálatok azt sugallják, hogy a beavatkozás kevésbé sikeres azoknál a nőknél, akiknél kisebb változások mutatkoznak a feltételezett beavatkozási mechanizmusokban, és kevésbé vesznek részt a házi feladatok elvégzésében az ülések között – ez a kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozások, például az MB alapvető összetevője. A korábbi szülés utáni depresszió-megelőző beavatkozások – beleértve az MB-t is – elhanyagolták a terhes nők partnereivel való beavatkozást, annak ellenére, hogy egyre jobban felismerték, hogy az apai depresszió a gyermekek szociális-érzelmi fejlődésére is hatással van, és hasonló időkeretben jelentkezik. Így egy egyébként sikeres beavatkozásnál ezek a korlátok – a feltételezett beavatkozási mechanizmusok javításában elért siker és az apák korlátozott részvétele – mérsékelhetik a beavatkozás hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy az alapvető MB modulok megakadályozzák a súlyos depressziós epizódok kialakulását és a depressziós tünetek súlyosbodását. A kutatók azt is feltételezik, hogy az MB-modulok és az anyai mentális egészségi állapotok közötti kapcsolatokat olyan mechanizmusok közvetítik, amelyek az MB-tartalom közvetlen középpontjában állnak.

Ez a tanulmány foglalkozik ezekkel a korlátokkal. A nyomozók 10-12 otthonlátogató (HV) programmal működnek együtt, amelyek elsősorban alacsony jövedelmű nőket szolgálnak ki. A HV ideális helyszín ehhez a vizsgálathoz, tekintettel arra, hogy nagyszámú perinatális nőt szolgálnak ki, és az illinoisi HV-programokkal meglévő kapcsolatokra épít. Az 1. fázisban a kutatók 108 terhes nőt vesznek fel egy randomizált, kontrollált vizsgálatba (RCT), amelyben a résztvevők fele MB-t, fele pedig MB-t kap szöveges üzenetbővítéssel (MB-TXT). Az MB-TXT megerősíti a kulcsfontosságú MB-készségeket, amelyek a változás feltételezett mechanizmusaihoz kapcsolódnak, elősegíti az MB személyes projektek (házi feladat) befejezését, és megkönnyíti a hangulat önellenőrzését.

1. cél. Meghatározni az MB-TXT beavatkozási protokoll végrehajtásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát három nagyfeszültségű programon keresztül, egy nagyobb, teljes teljesítményű RCT előkészítéseként. A Co-I Barrera által már kifejlesztett MB szöveges üzenetek segítségével adatokat gyűjtünk az otthoni látogatók meghatározott időközönkénti szöveges üzenetek kézbesítéséhez való ragaszkodásáról, a szöveges üzenetekre válaszoló ügyfelek százalékos arányáról, valamint a szöveges üzenetek szövegértéséről, valamint a szöveges üzenetek észleléséről. hasznosság.

2. cél. Egy előzetes hatásméret kiszámítása, amely más releváns adatokkal együtt felhasználható egy jövőbeli, teljesen meghajtott RCT mintaméretének kiszámításához.

H1. Az MB-TXT-t kapó nőknél nagyobb mértékben csökkennek a depressziós tünetek, mint az MB-t kapó nőknél.

H2. Az MB-TXT-t kapó nők nagyobb változásokat tapasztalnak a feltételezett beavatkozási mechanizmusokban, mint a kifejezetten MB-t kapó nők, kevesebb negatív kognitív képesség és fokozott viselkedési aktiváció, szociális támogató hálózatok használata és hangulatszabályozás.

H3. Az MB-TXT-ben részt vevő nők személyes projektjeik nagyobb mértékű befejezéséről számolnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részt vevő otthonlátogató programokban részt vevő, 16 évesnél idősebb, angol vagy spanyolul beszélő nők, akik az 1., 2. vagy 3. trimeszterben járnak, jelentkezhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak MB 1-on-1
Anyák és babák 1-1. MB 1-on-1 -12 üléses beavatkozás Minden MB-munka 15-20 percig tart, és egy rendszeres ütemezett otthoni látogatás részeként történik (angol vagy spanyol).
Viselkedési: Anyák és babák 1-1
Az MB 1-on-1 egy 12 munkamenetből álló beavatkozás, amely öt modulra oszlik. Egy bevezető, 2 alkalomból álló modul meghatározza a stresszhez kapcsolódó kulcsfogalmakat, a hangulatfigyelést, valamint azt, hogy a hangulat hogyan befolyásolja belső gondolatait és külső környezetét; három 3 ülésből álló modul felel meg a kulcsfontosságú kognitív-viselkedési elemeknek: kellemes tevékenységek, gondolatok és szociális támogatás/kapcsolat másokkal; egy 1 alkalomból álló összefoglaló áttekinti a tartalmat, és meghatározza azokat a területeket, amelyekben az MB készségek jövőbeni felhasználására van szükség. Az MB egészében a hangulatkezelési készségeket olyan pszicho-oktatási tevékenységek segítségével integrálják, amelyek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy megértsék hangulatuk és tevékenységeik, gondolataik és másokkal való kapcsolataik közötti összefüggéseket.
Kísérleti: MB 1-on-1 Plus TEXT
Anyák és babák plusz szöveg. MB 1-on-1, valamint szövegjavítások angol és spanyol nyelven.
Viselkedési: Anyák és babák plusz szöveg
MB 1-on-1 szövegjavításokkal, angol és spanyol nyelven. Ezek a szövegek a következőkre fókuszálnak: a) készségerősítés (pl. Néhány gondolat csak úgy jön bennünk, de tudatosan törekedhetünk arra, hogy pozitív gondolatokra gondoljunk.); b) házi feladat-emlékeztetők (pl. Milyen kellemes tevékenységet fogsz kipróbálni ma?), és c) önellenőrzés (pl. 1-9-ig terjedő skálán hogyan értékelnéd a hangulatodat?). Ezek a szövegek a 12 MB-os munkamenetekhez kapcsolódnak. Pontosabban, minden személyes ülés befejezése után egy otthonlátogató 3 szöveget küld ügyfelének; az egyik szöveg a képességek megerősítésére, a másik egy házi feladatra emlékeztető, a másik pedig az önellenőrzésre összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HV kliensek által olvasott szöveges üzenetek
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
Az ügyfelek által megválaszolt szöveges üzenetek százalékos arányának kiszámításával mérve.
6 hónapos beavatkozás után
Otthoni látogató Az MB-TXT protokollhoz való ragaszkodás
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
a HealthySMS archivált adatai alapján mérik a megfelelő időközönként elküldött szövegek százalékos arányát
6 hónapos beavatkozás után
Személyes projektek ügyfél általi kivitelezése
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
Ezt úgy mérik, hogy az otthoni látogatókat megkérik, hogy válaszoljanak egy REDCap felmérési elemre az egyes MB-munkamenetek befejezése után, hogy felmérjék, az ügyfelek személyes projektjük befejeztével érkeztek-e a munkamenetre.
6 hónapos beavatkozás után
Az ügyfél érzékelte a szöveges üzenetek hasznosságát és megértését
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
Ezt úgy mérjük, hogy megkérjük az otthoni látogatókat, hogy értékeljék, mennyire volt a) hasznos és b) könnyen érthető a két ülés között kapott 3 szöveges üzenet mindegyike. A kérdések 4 pontos Likert-skálán lesznek, és minden MB-munka végén felteszik az ügyfeleknek.
6 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
A Beck Depression Inventory-II (BDI)100, a depressziós tünetek 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma segítségével értékelik a depressziós tünetek súlyosságát a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-IV. tünetkritériumokkal összhangban. A BDI kiváló belső megbízhatósággal rendelkezik az ambuláns minták tekintetében, és konstrukciós érvényessége megállapított.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
Kognitív strukturálás
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
Az Experiences Questionnaire egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a decentralizációt és a kérődzést méri, az Experiences Questionnaire mérései lesznek, amely erős belső konzisztenciát mutatott a kognitív átstrukturálást magában foglaló beavatkozások hatásait vizsgáló tanulmányokban.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
Viselkedési aktiválás
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
A Behavioral Activation Depression Scale, egy 25 tételből álló, négy alskálából álló önjelentés, erős pszichometriai tulajdonságokkal mérik majd. A négy alskála az aktivációt, az elkerülést/kérődzést, a munkahelyi/iskolai károsodást és a szociális károsodást értékeli. Használunk egy rövid ellenőrző listát is, amely a Pleasant Events Schedule-ből lett adaptálva, egy pszichometrikusan erős kérdőív. Ez a 25 tételes önbeszámoló az alacsony jövedelmű várandós nőkre vonatkozó kellemes események listáját tartalmazza, és felméri, hogy az alany milyen mértékben vett részt ezekben a tevékenységekben, és milyen mértékben tapasztalt örömet ezekben a tevékenységekben.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
19 tételes Orvosi Eredmények Tanulmány Szociális Támogatás Felmérés. Ez az önkidolgozott felmérés egy átfogó funkcionális szociális támogatási indexet, valamint négy funkcionális támogatási alskálát tartalmaz: szeretetteljes, érzelmi/információs, kézzelfogható és pozitív társas interakció.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
Hangulatszabályozás
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
A negatív hangulatszabályozási skála (NMRS) segítségével mérik. Az NMRS felméri, hogy az egyén milyen elvárásokat támaszt arra vonatkozóan, hogy bizonyos viselkedés vagy megismerés enyhíteni fogja a negatív hangulati állapotot. A válaszadók minden kérdésnél a „nagyon nem értek egyet” és a „nagyon egyetértek” közötti ötfokozatú skálát használnak annak jelzésére, hogy szerintük mit tehetnek, ha csalódottak vagy negatív hangulatot tapasztalnak. A skála kiváló belső konzisztenciát, jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, valamint a konvergens és a diszkrimináns érvényesség korrelációs bizonyítékait olyan konstrukciókkal, mint a depressziós tünetek és a kontroll helye.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
Anyák és babák készségek kihasználása
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban
a vizsgálatot végzők által kidolgozott elemek segítségével értékelik, hogy felmérjék, a résztvevők mennyire hasznosítják a 12 MB-os üléseken elsajátított készségeiket.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 6 és 9 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00203918-A
  • 1R21MD011320-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel